Описание

Дайте характеристику группе экстрактов стандартизованных:

• приведите состав, стабильность и назначение этой группы фитопрепаратов;
• охарактеризуйте методы получения экстрактов стандартизованных;
• перечислите критерии, используемые для контроля качества экстрактов жидких и густых, и приведите методики анализа этих показателей;

в аптеку поступил рецепт для изготовления микстуры следующего состава:

Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10, 0

Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0 – 200 ml

Coffeini Natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnesii sulfatis 0,8

Misce. Da. Signa. По 1 ст.л. 3 раза в день

• Обоснуйте последовательность введения веществ в состав микстуры. Можно ли для изготовления данной микстуры использовать валерианы экстракт жидкий?

На примере «Горкой настойки» дайте характеристику лекарственной формы

• Укажите состав, охарактеризуйте стабильность действующих веществ, биологическую активность препаратов этого типа;
• приведите технологическую схему производства настоек;
• перечислите показатели качества настойки и изложите схемы методик их определения;
• при изготовлении в условиях аптеки жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения перечислите и обоснуйте правила введения в них спиртосодержащих препаратов, на примере следующей прописи:

Rp: Coffeini Natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Sirupi simplicis 20 ml

Adonosidi 5 ml

Tincturae Valerianae

Tincturae Menthae aa 5 ml

Aquae purifcatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 ст.л. 3 раза в день

Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное вещество.

• назовите основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах;
• обоснуйте условия, необходимые для производства парентеральных лекарственных форм, и назовите нормативные документы, устанавливающие требования к их производству;
• опишите особенности изготовления в аптеке средств по рецептам с прописями, содержащими данное лекарственное средство, виды контроля качества и правила отпуска из аптеки порошков с этой субстанцией.

• Вода для инъекций. Характеристика. Требования ГФ к воде для инъекций.

Получение воды для инъекций. Аппаратура: трехкомпрессионный аквадистиллятор, термокомпресионный аквадистилятор, «Финн-аква». Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получать апирогенную воду. Условия и сроки хранения воды для инъекций.

Комбинированные растворители в технологии жидких лекарственных форм для инъекций.

• в середине рабочего дня в аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило дополнительное требование на срочное изготовление четырех флаконов раствора для внутреннего применения по прописи: Rp.: Solutionis Glucosi 10 % 100 ml

Acidi glutaminici 1,0

M.D.S.: По 1 чайной ложке 3 раза в день.

Фармацевт взял флакон раствора глюкозы 10 % 400 мл для инъекций, поступивший после стерилизации для маркировки и контроля. Вскрыл флакон и растворил в растворе глюкозы 4,0 г кислоты глютаминовой, профильтровал, фильтрат разлил в 4 флакона по 100 мл, укупорил и оформил лекарство к отпуску. Дайте оценку действиям специалиста, в случае необходимости приведите свой вариант технологии изготовления данного лекарства.

Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций: химической, физической и микробиологической;

• объясните основные положения теории гидролитического и окислительно-восстановительного процессов;
• перечислите причины получения мутного раствора сульфацил-натрия и факторы, влияющие на устойчивость веществ в растворах;
• дайте заключение о причинах получения готового продукта, не отвечающего требованиям НД и приведите  оптимальные условия стабилизации и хранения растворов для инъекций.

В условиях промышленного производства и в аптеках ЛПУ  изготавливают раствор Рингера.

Состав.

Натрия хлорида 0,9

Калия хлорида 0,02

Кальция хлорида 0,02

Натрия гидрокарбоната 0,02

Воды для инъекций до 100 мл

Дайте характеристику лекарственной форме.

• напишите латинские названия компонентов раствора и укажите назначение каждого из них и показания для применения раствора Рингера
• обоснуйте требования к качеству инфузионных растворов;
• назовите нормативную документацию, регламентирующую условия производства и показатели качества инфузионных растворов;
• изложите технологическую схему и назовите точки для постадийного контроля процесса изготовления раствора Рингера;
• перечислите методы и назовите условия стерилизации парентеральных растворов;
• изложите принцип стерилизации методом фильтрования, характеристику оборудованию и фильтрующим материалам;

Дайте характеристику препарату «Адонизид»:

• отнесите его к определённой группе фитопрепаратов и охарактеризуйте ее (состав, стабильность, эффективность, безопасность);
• приведите технологию получения Адонизида, перечислите методы экстрагирования и способы очистки извлечений;
• назовите лекарственные формы экстракционных препаратов этой группы;
• в аптеку поступил рецепт, содержащий пропись раствора следующего состава:

Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5%-200 ml

Glucosi 5,0

Natrii bromidi 3,0

Adonisidi 5 ml

М.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

• В рецептурно-производственном отделе аптеки отсутствует концентрированный раствор глюкозы и имеется субстанция глюкозы с содержанием влаги 10,4%. Напишите необходимые расчеты для приготовления раствора и проверьте правильность выписанного ППК;
• охарактеризуйте данное лекарство как дисперсную систему учитывая его фармакотерапевтический эффект, обоснуйте порядок введения лекарственных веществ, контроль качества, условия и срок хранения.

В аптеке данная лекарственная субстанция может быть использована при приготовлении микстуры следующего состава:

Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200ml

………………………..1,0

Natrii bromidi 6,0

Tincturae Convallariae 10 ml

М.D.S.: По одной столовой ложке 3 раза в день.

• напишите паспорта письменного контроля в случае: А) изготовления микстуры с использованием лекарственного растительного сырья, валор которого равен  70 ЛЕД;  Б) изготовления микстуры  с использованием  концентрированных растворов; (КВП 2,8 г/л);
• объясните, будут ли отличаться по внешнему виду микстуры, приготовленные разными способами. Какое предупреждение должен сделать провизор-технолог больному при отпуске препарата?
• дайте определение и характеристику настойкам (состав, степень очистки, стабильность и др.);
• назовите технологическую схему получения настоек, методы экстракции и очистки, показа­тели качества и методики их определения.

В аналитическую лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором лекарственной субстанции вещества, имеющего следующую химическую структуру:

1. Для проведения контроля и подготовки Заключения о соответствии качества требованиям НД на этот препарат:

• приведите его русское, латинское и химическое (рациональное) названия;
• укажите фармакотерапевтическую группу, использование в фармации и применение в медицине;
• охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, оптическая активность);
• перечислите химические свойства вещества и их использование при контроле качества субстанции (подлинность, чистота, содержание вещества).

2. Дайте характеристику лекарственной форме.

• приведите состав инъекционного раствора;
• обоснуйте необходимость введения стабилизаторов и укажите условия хранения;
• дайте определение и характеристику, в том числе механизмы действия, стабилизаторам;
• назовите особенности стабилизации и техно­логии получения растворов данного соединения, изготовленного в аптеке и на производстве;
• как решаются вопросы апирогенности при промышленном производстве раствора указанного соединения? Каковы особенности очистки раствора?
• укажите особенности требований ГФ к оценке качества данной лекарственной формы .

на примере прописи:

Rp.: Sol. Atropini sulfatis 1 % — 10ml

Natrii sulfatis q.s. ut fiat solutio isotonica.

M.D.S. По 1-2 капли 1 раз в день.

Укажите нормативную документацию, регламентирующую показатели качества глазных капель с данным лекарственным веществом в условиях аптеки и на фармацевтическом производстве.

• изложите требования к глазным лекарственным формам и к условиям их производства;
• укажите вспомогательные вещества, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение и приведите примеры использования;
• назовите основные технологические стадии получения глазных капель;
• способы обеспечения одного из основных требований — стерильности (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования);
• приведите принципы контроля стерильности в соответствии требованиям ГФ и других нормативных документов.

 В условиях фармацевтического производства с натриевой солью данного соединения получают препараты для инъекций.

(Бензилпенициллин)

• Какой растворитель, используется для парентерального введения данного соединения, каковы требования к его качеству;
• назовите способы получения растворителя в промышленных условиях, объясните принципы работы технологического оборудования в этих процессах;

В условиях аптеки с натриевой солью данного соединения изготавливают капли для носа состава:

Rp.:………………………………….100 000 ЕD

Solutionis Ephedrinin hydrochloridi 2% 10 ml

М.D.S. По 3 капли в нос 4 раза в день.

• Напишите латинское название натриевой соли соединения;
• изложите условия организации процесса изготовления капель для носа по этой прописи, обеспечивающие требования к их качеству, в том числе к микробиологической чистоте;
• рассчитайте осмотическую активность этого раствора, если изотонический эквивалент натриевой соли указанного соединения по натрию хлориду — 0,15; эфедрина гидрохлорида — 0,28;
• укажите количество в граммах натриевой соли этого соединения, которое следует отвесить при изготовлении раствора;
• учитывая свойства выписанных ингредиентов в прописи, сделайте вывод о стабильности данного раствора.

На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для выпуска раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина — основания 50,4

Воды для инъекций — до 1 л.

1. Для подготовки к производству этого препарата:

• дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правила GМР;
• изложите требования к организации производства при получении инъекционных лекарственных форм на производстве и в условиях аптеки;
• расскажите о влиянии на качество растворов для инъекций и стабильность материала упаковки (например, стекла) и как это учитывается при производстве готовых лекарственных препаратов;
• назовите способы обеспечения одного из основных требований в инъекционным растворам –стерильности;
• дайте характеристику методам стерилизации.

На фармацевтическое предприятие поступила субстанция для производства раствора магния сульфата 25% для инъекций. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции

Дайте характеристику лекарственной форме «растворы для иньекций» (в том числе биофармацевтическую).

• обоснуйте требования ГФХ1 изд к инъекционным лекарственным формам;
• перечислите показатели качества этих растворов, методики их определения и нормы;
• перечислите и обоснуйте комплекс мер при их производстве для достижения требуемого качества;
• укажите нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных препаратов;
• назовите способы наполнения ампул раствором, объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние технологии наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения;
• назовите стадии технологии растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве и во флаконах в аптеках ЛПУ.

На примере дигитоксина дайте характеристику группе субстанций на основе индивидуальных веществ растительного происхождения:

• напишите состав, стабильность, эффективность и безопасность;
• назовите основные стадии технологии производства субстанций индивидуальных веществ из ЛРС;
• укажите методы экстрагирования и очистки извлечений и изложите принципы работы используемого при этом оборудования;
• перечислите технологические факторы, влияющие на качество субстанции;
• перечислите лекарственные препараты из сырья наперстянки, которые можно изготовить в аптеке.

Сырье амми большой являются источником для получения максимально очищенных фитопрепаратов.

• назовите готовые лекарственные формы препаратов;
• дайте характеристику максимально очищенным препаратам (состав, стабильность, пути введения и лекарственные формы), полученным из ЛРС;
• поясните особенности технологии получения субстанции из сырья амми;
• перечислите методы экстрагирования целевых веществ при получении таких препаратов;
• назовите и приведите примеры. максимально очищенных препаратов растительного происхождения, которые используются для экстемпорального изготовления в аптеке жидких лекарственных форм;
• объясните правила введения в состав жидких лекарст­венных форм этих препаратов.

В аптеку поступили препараты, используемые для лечения диабета: «Инсулин цинк суспензия кристаллическая», «Инсулин для инъекций», «Инсулин человеческий».

Провизору необходимо охарактеризовать препараты по следующим вопросам:

• При каком типе диабета используют инъекционные формы инсулина?
• Каковы различия в первичной структуре инсулина, получаемого из различных источников сырья и могут ли эти различия сказываться на действии лекарственного препарата?
• Каковы основные этапы получения препаратов инсулина из животного сырья, а также путем микробиологического синтеза?
• Охарактеризуйте способы очистки: ионный обмен, электрофорез, афинная хроматография и др.
• Какое влияние технология получения инсулина может оказывать на терапевтическую активность препарата?
• Какие технологические приемы определяют степень пролонгации препаратов инсулина?
• Какова длительность действия инсулина при использовании названных препаратов?
• Изложите значение и роль лекарственных форм и вспомогательных веществ при изготовлении в условиях аптеки пролонгированных лекарственных форм. Приведите примеры.

Дайте характеристику  препаратам, получаемым из сырья солодки в условиях  фармацевтического производ­ства:

• назовите принципы получения, очистки, состав;
• основываясь на теории экстрагирования обоснуйте технологические факторы, влияющие на проведение экстракции из лекарственного растительного сырья;
• перечислите особенности расчётов и последовательность выполнения стадий технологии получения в аптеке ЛПУ лекарственного средства по прописи:
• Rp.: Iodi 0,06

Kalii iodidi 0,6

Ехracti et pulveris radicum ………………. q.s.

Misce ut fiant pilulae N.40

D.S. По 1 пилюле 3 раза в день.

Больной приобрел в аптеке таблетки и препараты пробиотиков (нормофлоры): «Бифидумбактерин», или «Лактобактерин», или «Колибактерин».

Провизор проконсультировал больного по следующим вопросам:

• Можно ли сочетать применение антибиотиков и нормофлоров?
• В чем причины диареи путешественников?
• Что более целесообразно использовать при ее лечении — антибиотики или нормофлоры?
• Что представляют собой препараты нормофлоров?
• Какое влияние оказывает на качество препаратов нормофлоров технология, в частности, сушка?
• Обоснуйте возможные методы сушки, принципы работы сушилок.

В аптеку ЛПУ из гастроэнтерологического отделения поступило требование на изготовление микстуры состава:

Rp.: Decocti rhizomatis Potentillae erectae 3000 ml

Sirupi sacchari 300 ml

Мisce. Da. Signa. По 1 ст. ложке 3 раза в день.

• Опишите способ изготовления микстуры по данной прописи;
• приведите правила изготовления водных извлечений из ЛРС в условиях аптеки;
• перечислите процессы, происходящие при получении водных извлечений из ЛРС.

Сырьё подорожника большого используют для получения сока подорожника:

• дайте характеристику сокам, получаемым из растительного сырья;
• назовите стадии технологии получения соков;
• укажите растение, сырьё которого, кроме подорожника большого, используют для получения сока подорожника;
• охарактеризуйте препараты, получаемые из подорожника большого (состав, лекарственные формы);
• при отсутствии в аптеке таблеток «Теоверина» врач выписал рецепт для экстемпорального изготовления порошков по прописи:

Теобромина 0,25

Папаверина гидрохлорида 0,03

Барбамила 0,075.

• Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 10 порошков и обоснуйте его.

Сырье трава пастушьей сумки используется для получения жидкого экстракта:

• дайте определение и сравнительную характеристику жидким экстрактам (состав, стабильность и др.) в ряду экстракционных фитопрепартов;
• опишите технологию получения, возможные методы экстрагирования и способы очистки извлечений;
• укажите показатели качества жидкого экстракта и методики их анализа;
• В аптеку городской больницы поступило требование на изготовление раствора папаверина гидрохлорида 2,0% для инъекций:
• может ли РПО аптеки изготовить раствор папаверина гидрохлорида во флаконах?
• В тот же день аптека получила ампулы с раствором папаверина гидрохлорида 2 %. В чем различие в изготовлении данного раствора в аптеке и на производстве?

Сырье крапивы используется для получения жидкого экстракта:

• дайте определение жидким экстрактам;
• приведите характеристику (состав, стабильность, эффективность применения) жидких экстрактов в сравнении с другими экстракционными фитопрепаратами);
• перечислите растворители-экстрагенты, используемые для получения жидких экстрактов, и, в частности, жидкого экстракта крапивы;
• охарактеризуйте возможные способы приготовления экстрагентов в лаборатории и на производстве и укажите нормативную документацию, необходимую для проведения расчетов;
• сделайте соответствующие расчеты по приготов­лению экстрагента для получения 100 кг жидкого экстракта крапивы.

В условиях промышленного производства из листьев сенны получают сухой экстракт:

• дайте определение сухим экстрактам;
• приведите сравнительную характеристику (состав, стабильность и др.) сухих экстрактов в ряду экстракционных фитопрепартов;
• приведите типовую технологическую схему получения сухих экстрактов;
• назовите растворители -экстрагенты, используемые для получения сухих экстрактов;
• укажите показатели качества сухих экстрактов и методики их анализа.

На производственной практике в аптеке при изготовлении лекарственного препарата по прописи:

Rр.: Inf. Fol. Sennae 20,0-200 ml

D.S. По 1 столовой ложке утром и вечером.

Практикант предложил вариант изготовления: отвесить 20,0 листьев сенны, залить 200мл воды очищенной, поставить в инфундирный аппарат на 15мин, готовый настой профильтровать, отжать сырье, довести объем водой до 200мл и оформить к отпуску.

• дайте оценку технологии получения настоя и, при необходимости, предложите свой вариант изготовления.
• какие факторы и каким образом влияют на полноту извлечения действующих веществ из сырья при изготовлении водных извлечений?

На производстве из сырья облепихи готовят препарат «Облепиховое масло»:

• назовите группу фитопрепаратов, к которым относится указанное средство;
• приведите определение и характеристику этих препаратов;
• приведите технологическую схему, возможные способы и методы экстрагирования БАВ и очист­ки извлечений;
• приведите номенклатуру показателей качества и методики их определения.

В аптеке глазная мазь тиаминовая 0,5% или 1% по 10.0 изготавливается как внутриаптечная заготовка.

• обоснуйте выбор основы и предложите оптимальный вариант технологии в количестве 30 доз 0,5% мази тиаминовой
• укажите правила введения лекарственного вещества и срок годности этой мази.

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ средняя проба сырья ноготков от партии, закупленной для производства настойки, и лекарственная субстанция вещества следующей структуры

2.Дайте характеристику настойкам

• назовите стадии технологии производства настоек;
• обоснуйте возможные методы экстрагирования БАВ и очистки настоек;
• назовите показатели качества и методики их определения;
• обоснуйте условия хранения.

Ежедневно в аптеку поступает до 10 рецептов на изготовление глазных капель состава:

Раствор ………..  …. 0,02%  10мл

Калия иодида

Глюкозы поровну по 0.2

• возможна ли внутриаптечная заготовка глазных капель по приведенной прописи?
• предложите технологию изготовления глазных капель по данной прописи с учетом всех требований ГФ к лекарственной форме «Глазные капли».

85 стр.