Фрагмент

Вступление

Самый важный этап жизненного цикла лекарственных препаратов — это фармацевтическая разработка, которая в соответствии с современными положениями, которые приняты странами с высокоразвитой фармацевтической индустрией, нацелена на реализацию принципов спланированного качества, так как только правильно выполненная разработка будет выступать гарантом выпуска эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств [4].

В наше время разработка технологии лекарственного средства выполняется в три этапа, которые различаются задачами и масштабами.

Первый этап — лабораторная разработка, включает в себя научные исследования в области создания продукта, который отличается небольшими объемами. В задачи данного этапа входит накопление информации об активной субстанции и ее физико-химических свойствах, о стабильности и биодоступности, а также обоснование и разработка технологии и состава лекарственного препарата, разработка методов анализа и выявление факторов с определением их допустимых пределов.

Второй этап — масштабирования технологии — объединяет лабораторную разработку лекарственного средства и его промышленное изготовление. На практике он обычно связан с потребностью доработки и внесения поправок в технологию и состав препарата, что, соответственно, может спровоцировать изменение свойств. Обычно масштабирование лабораторной разработки выполняется в виде двух последовательных процедур: пилотное масштабирование и затем промышленное масштабирование.

Пилотное создание опытных партий в отличие от лабораторных требует задействование производственных специалистов и технологов. Данные о масштабируемости процессов, которые переносятся из лабораторного оборудования в пилотное, весьма важны для дальнейшей организации производства. Именно на этой стадии и выявляются главные признаки организации будущего промышленного изготовления и его «узкие места» как с позиции технико-экономических показателей производства, так и с позиции промышленной безопасности.

Пилотные лаборатории выполняют задачи масштабирования процесса и создания пилотной партии готового лекарственного препарата для выполнения доклинических и клинических исследований. При этом далеко не вся продукция, которая хорошо обрабатывается в лабораторном оборудовании, дает возможность выполнять необходимые технологические операции просто с ростом габаритов аппаратуры. При росте количества используемых веществ остро возникают вопросы организации всех технологических процессов, а также безопасности проведения каждой технологической процедуры.

Оборудование для пилотного производства должно быть универсальным, чтобы его оператор смог изменить технологию изготовления в ходе работы, а затем переориентировать оборудование на выполнение других операций [9].

Очень важная сторона фармацевтической разработки — это обоснование технологии производства, которая обязана обеспечивать постоянной изготовление продукции с требуемыми функциональными характеристиками. Для этого выполняется изучение технологических факторов для определения параметров, оценки рисков и формирования программы управления. Отсюда вытекает необходимость использования стандартных приборов и оборудования для получения и масштабирования технологии лекарственных средств.

В зависимости от лекарственной формы комплекс для разработки укомплектовывается линейками специального оборудования, которое соответствует аппаратурной схеме производства [12].

Целью работы является изучение современного оборудования, используемого для контроля технологических параметров при разработке и производстве твердых лекарственных форм.

В соответствии с целью в работе поставлены такие задачи:

• Дать общую характеристику твердых лекарственных форм
• Описать физико-химические и технологические свойства порошкообразных лекарственных субстанций
• Охарактеризовать фармакопейные методы контроля качества твердых лекарственных форм
• Описать оборудование, используемое для контроля технологических параметров твердых лекарственных форм
• Охарактеризовать инновационные твердые лекарственные формы.
• Описать технологический регламент производства твердых лекарственных форм на примере драже.

Объектом работы являются твердые лекарственные формы.

Предметом работы является оборудование, используемое для контроля технологических параметров при разработке и производстве твердых лекарственных форм.

Научно-методологической базой исследования являются учебные пособия, монографии, научные статьи и прочая литература посвященные твердым лекарственным формам.

Методы исследования: При написании работы были использованы такие методы исследования, как анализ и исследование литературных источников, трудов отечественных и зарубежных специалистов………………..