Описание
Содержание
1. Правовые основы отпуска сильнодействующих и наркотических средств
1.1. Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
1.2. Документальное оформление предметно-количественного учета операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
1.3. Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров
1.4. Правила хранения, уничтожения и отпуска наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
2. Организация отпуска сильнодействующих и наркотических средств
2.1. Организация по учету, хранению и отпуску сильнодействующих препаратов
2.2. Организация учета, отпуска и хранения наркотических средств и психотропных веществ
Библиографический список
22 стр.
Фрагмент
1.Правовые основы отпуска сильнодействующих и наркотических средств
1.1 Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Приказ зарегистрирован Минюстом России 22.07.2014 (регистрационный № 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 года.
При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н, по включению в перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88).
Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.
Перечень состоит из трех разделов.
1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).
2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.
Учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.
К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК(R) капсулы», «Небидо(R) раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения», «Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).
3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 (ред. от 27.02.2015) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» перечень состоит из четырех списков, в которые вносятся рассматриваемые средства и вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля:
1) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список I);
2) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список II);
3) список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список III);
4) список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской (Список IV).