Тема 5. Этика и трансплантология. 

Задание 1.     Основные этические проблемы трансплантации: проблема коммерциализации в трансплантологии.

— Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (http://base.garant.ru/136366/).

— Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» https://base.garant.ru/12191967/ (статья 47).

— Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с использованием биологии и медицины: конвенцию о правах человека и биомедицине (глава 6-7) (http://docs.cntd.ru/document/901808464).

1. Могут ли органы и ткани человека быть предметом купли-продажи?

2. Кто является потенциальным донором? Какие требования предъявляются к донору?

3. Кто обладает преимущественным правом на жизнь: донор или реципиент?

4. При каких условиях осуществляется изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту?

5. Существуют ли какие-либо ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора?

6. Как Вы понимаете принцип «оказывая пациенту помощь, не нанеси ему вреда»? 

Задание 1.2. Прочитайте нижеприведенный текст (Приложение 1) и ответьте на вопросы после него: 

Напряженная проблема дефицита донорских органов заставляет искать новые пути ее решения. Одним из возможных вариантов может служить разрешение продажи органов донорами-добровольцами (т.е. легализация рынка донорских органов), но это должно происходить по строгим правилам. Например, одно из предложений подобного рода выдвинули Ч. Эрин и Дж. Харрис. Они полагают, что можно сформировать морально приемлемый рынок донорских органов. Для этого он должен обладать следующими характеристиками:

Рынок должен функционировать только в рамках имеющей собственное управление административно-территориальной единицы (штат или государство); продавать органы (и в равной степени получать их) имеют право только постоянные жители этого административного субъекта; имеется единый официальный покупатель (например, департамент здравоохранения), который справедливо распределяет купленные органы на основе критериев медицинской приоритетности; прямые покупки-продажи органов, помимо этого официального учреждения, исключены. Кроме того, требуется постоянный строгий контроль по пресечению злоупотреблений в этой сфере. В этом случае, как полагают авторы, рынок мог бы функционировать на вполне моральной основе, без негативных эффектов теневых рынков.

1. Согласны ли вы с предложением о создании рынка донорских органов? Аргументируйте свой ответ.
2. Какие могут быть последствия от легализации рынка донорских органов? 

Прочитайте Инструкцию по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2001 года № 460 (http://base.garant.ru/4178135/) и Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  (статья 66) и ответьте на вопросы:

• Каковы основные принципы диагностики смерти мозга?
• Как исключить возможность ошибок и злоупотреблений при диагностике смерти мозга человека?

3) В случае биологической смерти может ли умерший человек выступать в роли донора?

• Что собой представляет рутинное изъятие? Почему эта модель утратила свою силу в современном обществе?
• Сравните две основные модели посмертного изъятия органов. Заполните Таблицу. 1. «Модели посмертного изъятия донорских органов»:

Название модели	Суть	В каких странах встречается	Достоинства	Недостатки
Презумпция согласия
Презумпция несогласия

• Какой принцип наиболее приемлем с точки зрения этики?

С точки зрения этики наиболее приемлемый принцип презумпции несогласия

• При каком понимании посмертного донорства более всего учитывается воля донора?

Более всего учитывается воля донора при принципе презумпции несогласия. Но если при жизни человек, живущий в стране с принципом презумпции согласия даст письменный отказ от донорства, то его воля будет учтена.

• В чем заключается основное противоречие (относительно процедуры изъятия органов) между законом РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и законом «О погребении и похоронном деле», принятым 4-мя годами позже?

Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

О волеизъявлении о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) см. статью 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

В ст. 5 Закона «О погребении и похоронном деле»  говорится о

Волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти (далее — волеизъявление умершего) — пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме:

о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела.

В соответствии с Федеральным законом от 12 января 1996 г. N 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» в случае отсутствия волеизъявления умершего о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела право на разрешение таких действий имеют супруг, близкие родственники, иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение умершего

• Назовите основные критерии распределения донорских органов. Влияет ли социальное, семейное положение, доход человека на механизм распределения?
• Почему для живого донора действует критерий генетической связи с реципиентом?
• Задание 5. Медико-этические проблемы ксенотрансплантации.
• Заполните Таблицу.2. «Проблемы ксенотрансплантации»:

Основные характеристики	Ксенотрансплантация
Что собой представляет
Органы и животные, подходящие для ксенотрансплантации
Приведите 1-2 примера ксенотрансплантации
Достоинства
Недостатки

 Тема 7. Этические проблемы умирания и смерти.

Тема отношения человека к смерти относится к классическим проблемам биоэтики. Здесь интересы медицины переплетаются с интересами религии, философии, искусства, психологии и т.д.

 Примерно до 70-х гг. ХХ в. смерть понималась как полное и необратимое прекращение таких жизненно важных функций организма, как дыхание и кровообращение. Но развитие медицины, прежде всего реаниматологии, привело к радикальному расширению возможностей искусственной поддержки жизненных функций. Это изменило и представления о наступлении смерти. В реаниматологии было введено различие клинической и биологической смерти, которое отражает возможности оказания помощи умирающему организму.

1) Изучите теоретический материал в ходе самостоятельного поиска (и Приложение 1) и дайте определения следующим понятиям, необходимым для освоения темы:

Биологическая смерть  Смерть мо́зга Поддерживающее жизнь лечение.

2) Ответьте на следующие вопросы:

1. Когда и почему функция определения смерти переходит к врачам?
2. Какое место занимает проблема смерти в биомедицинской этике? Дайте характеристику её аспектам.
3. С какой целью вводятся понятия «клиническая смерть», «биологическая смерть»?
4. В чём моральная значимость новых изменений критерия смерти и почему до сих пор ведутся споры об этом?
5. Какое значение критерий смерти мозга имеет для развития трансплантационной медицины?
6. Что такое персистирующее вегетативное состояние, и какие этические проблемы оно вызывает?
7. Как проявляются либеральная и консервативная позиции в биоэтической проблематике процесса умирания?
8. В каких международных и отечественных законах утвержден новый критерий определения смерти – «смерть мозга»?

Обсуждение возможности и условий отказа от жизнеподдерживающего лечения вплотную подводит к, пожалуй, наиболее острой и противоречивой проблеме биоэтики — к проблеме эвтаназии. 

1. Эвтаназия: история вопроса.
2. Право на жизнь – священное право каждого человека. А имеет ли он право на «достойную смерть»?
3. Рассмотрите проблему эвтаназии с точки зрения идеи страдания.
4. Как Российское законодательство регламентирует вопрос об эвтаназии (Приложение 1)?
5. Объясните понятие «скользкий склон»?
6. В каких странах эвтаназия разрешена? Как законодательства этих стран регулируют ее? Проинтерпретируйте условия добровольной эвтаназии, принятые Королевской голландской медицинской ассоциацией?

Как можно проинтерпретировать условия добровольной эвтаназии, принятые Королевской голландской медицинской ассоциацией?

7. Выразите ваше отношение к эвтаназии и аргументируйте его.

• Заполните Таблицу. 1. «Эвтаназия» (при заполнении Таблицы поможет прочтение текста в Приложении 2):

Термины и позиции	Содержание
Понятие эвтаназии
Активная эвтаназия
Пассивная эвтаназия
Консервативная позиция в решении проблемы эвтаназии
Либеральная позиция в решении проблемы эвтаназии

Аргументы «ЗА»	Аргументы «ПРОТИВ»

• Что такое паллиативное лечение (Приложение 1)? В чем состоят особенности паллиативной помощи? Можно ли паллиативную помощь рассматривать как альтернативу эвтаназии?
• Задание 4. Необходимо рассмотреть понятие «хоспис».Ознакомьтесь с Приложением 3 и другой литературой в ходе самостоятельного поиска и напишите краткое эссе (2-4 стр.) на тему: «Развитие хосписного движения в России и в мире. Философия хосписа». 

Тема 11. Нормативно-правовые основания этических норм, регулирующих научные исследования и клинические испытания лекарственных средств 

 Теоретический блок: Познакомьтесь с микролекцией темы, размещенной в группе Вконтакте – «Кафедра ОЭФ ФОО».

Задание 1. Изучите материалы главы 7 Федерального закона от 12.04.2010 №61 ФЗ (ред. от 27.12.2018) (приложение 1). Заполните аналитическую таблицу.

Таблица. 1. Этические требования к порядку  проведения  клинических исследований

Название позиции	Характеристики позиций
Обязанности руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения,
Обязанности исследователя
В каких случаях может быть приостановлено или прекращено клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
Сведения, размещаемые в форме  сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Задание 2. Изучить Приказ МЗ РФ от 1 апреля 2016 года N 200н

Об утверждении правил надлежащей клинической практики. (приложение 2). Составьте аналитическую таблицу 2.

Таблица. 2. Правила надлежащей клинической практики

Название позиции	Характеристика позиции
Понятие — Стандарт GCP
Объект клинического исследования
В отношении кого проводится клиническое исследование
Документ, оформляемый при клинических исследованиях
В перечень сведений об оценке эффективности лекарственного препарата включают следующие сведения

Задание 3. Познакомиться со статьей И. Дугина «Фабрика лжи» (Фармацевтический вестник №32 от 11 октября 2016г.)  в приложении 3, проанализировать материал статьи,  выделить нарушения этических норм, зафиксировать эти позиции в аналитической таблице 3.

Таблица 3. Нарушения этических норм при проведении клинических исследований в КНР

Этическая норма	Нарушение этической нормы
1.Открытость информации о потенциальных нежелательных эффектах
2.Полнота и правдивость данных о клинических испытаниях
3. Независимость инспекционных органов
4.Проведение клинических испытаний в три этапа
5. Проведение клинических испытаний новых лекарственных препаратов

 Сделайте выводы о последствиях нарушения этических норм при проведении клинических испытаний. 

Согласно результатам  расследования, проведенного государственным управлением по контролю за качеством медикаментов и продуктов питания КНР, в течение года более 80% данных, использованных в процессе клинических исследований (КИ) новых ЛП в Китае, сфабрикованы, пишет портал ScienceAlert.

Расследование вскрыло серьёзные нарушения практически на каждом уровне КИ. Выяснилось, что некоторые фармацевтические компании скрывают или удаляют информацию о потенциальных нежелательных побочных эффектах, а также фальсифицируют данные таким образом, чтобы они отвечали заранее намеченным результатам. В результате 80% заявок на регистрацию новых ДП в КНР аннулировано.

Эксперты проанализировали данные о результатах 1622 клинических исследований новых ЛП, находящихся на стадии рассмотрения. Все заявки касаются синтетических ЛП, а не средств традиционной китайской медицины.

Более 89% данных не отвечали установленными стандартам, были неполными или просто вымышленными. Более того, большинство  новых ЛП, ожидающих регистрацию, на деле оказались комбинацией двух уже существующих лекарств, а многие результаты были написаны заранее и подогнаны под желаемую эффективность ЛП. Скандал не удивил фармацевтическую общественность Китая. По словам главного врача одной из больниц о фальсификации результатов клинических исследований было известно задолго до расследования. В Китае дженериковая отрасль переполнена проблемами качества продукции, так что манипулирование результатами исследований давно уже у всех на слуху.

Как говорится в отчете экспертов, так называемые независимые инспекционные органы, именуемые контактными исследовательскими организациями, являются подельниками фальсификаторов данных клинических исследований на фоне беспощадной конкуренции и экономических стимулов. Один из решившихся на откровения профессионалов в области здравоохранения Ло Лян рассказал, что даже в сложившейся ситуации китайские фарм. компании стараются извлечь выгоду.

По его словам, китайская фарм. отрасль, за редким исключением, ограничена или производством собственных дженериков, существующих на рынке уже очень долгое время, или совместными предприятиями с зарубежными фарм. компаниями. При этом в любом случае  производители используют формулы отдельных препаратов с истекшим сроком патентной защиты. Эксперт уверен, что в разработке у китайских компаний нет новых ЛП в прямом смысле этого слова.

Врач Чжан из главной больницы г. Сиань отмечает, что проблема не в недостаточном государственном регулировании клинических исследований, а в том, что существующие жесткие стандарты для КИ синтезированных лекарственных препаратов не применяются. По его словам, согласно всем правилам клинические исследований должны проводиться в три этапа, и препарат должен быть исследован на безопасность. Но этого не происходит.

Правозащитник из Провинции Гуандун Май Кэ говорит, что Китаю присуща культура подделки, и это касается не только лекарств. В стране подделывается любой продукт, приносящий прибыль, в том числе ЛП.

Более того, проблема подделок касается не только синтетических ЛП, но и средств китайской традиционной медицины, которые успешно применяются во многих странах мира как дополнение к традиционным химическим средствам во многих странах мира. Отслеживать подделки средств  народной медицины сложнее, поскольку для их производства не существует строгих производственных стандартов. По мнению Ляо Ляна, в Китае отсутствует такое понятие, как научная этика, что приводит к тому, что научное сообщество принимает манипулирование данными клинических исследований.

54 стр.