Контрольная работа по биоэтике 13219
1300
Уважаемый студент!
Представленная ниже работа ранее уже была оценена преподавателем нашего клиента на положительную оценку. Вы можете использовать данный материал в качестве основы при написании собственного проекта, что значительно ускорит процесс Вашей подготовки к нему. Можете быть уверены, что эту работу предлагаем только мы, и в открытом доступе в интернете она не имеется!


Тема 5. Этика и трансплантология. 
Задание 1.     Основные этические проблемы трансплантации: проблема коммерциализации в трансплантологии.
1) Прочитайте следующие нормативные документы и ответьте на вопросы:
- Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (http://base.garant.ru/136366/).
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» https://base.garant.ru/12191967/ (статья 47).
- Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с использованием биологии и медицины: конвенцию о правах человека и биомедицине (глава 6-7) (http://docs.cntd.ru/document/901808464).
Вопросы:
  1. Могут ли органы и ткани человека быть предметом купли-продажи? 
  1. Кто является потенциальным донором? Какие требования предъявляются к донору? 
  1. Кто обладает преимущественным правом на жизнь: донор или реципиент? 
  1. При каких условиях осуществляется изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту? 
  1. Существуют ли какие-либо ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора? 
  1. Как Вы понимаете принцип «оказывая пациенту помощь, не нанеси ему вреда»? 
Задание 1.2. Прочитайте нижеприведенный текст (Приложение 1) и ответьте на вопросы после него: 
Приложение 1.
Ушаков Е.В. Биоэтика: учебник и практикум для вузов - М.: Издательство Юрайт, 2016. С. 208-209.
Напряженная проблема дефицита донорских органов заставляет искать новые пути ее решения. Одним из возможных вариантов может служить разрешение продажи органов донорами-добровольцами (т.е. легализация рынка донорских органов), но это должно происходить по строгим правилам. Например, одно из предложений подобного рода выдвинули Ч. Эрин и Дж. Харрис. Они полагают, что можно сформировать морально приемлемый рынок донорских органов. Для этого он должен обладать следующими характеристиками:
Рынок должен функционировать только в рамках имеющей собственное управление административно-территориальной единицы (штат или государство); продавать органы (и в равной степени получать их) имеют право только постоянные жители этого административного субъекта; имеется единый официальный покупатель (например, департамент здравоохранения), который справедливо распределяет купленные органы на основе критериев медицинской приоритетности; прямые покупки-продажи органов, помимо этого официального учреждения, исключены. Кроме того, требуется постоянный строгий контроль по пресечению злоупотреблений в этой сфере. В этом случае, как полагают авторы, рынок мог бы функционировать на вполне моральной основе, без негативных эффектов теневых рынков.
Вопросы:
  1. Согласны ли вы с предложением о создании рынка донорских органов? Аргументируйте свой ответ.
  2. Какие могут быть последствия от легализации рынка донорских органов? 
Задание 2. Этические проблемы, связанные с констатацией смерти человека по критериям смерти мозга.
Прочитайте Инструкцию по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2001 года № 460 (http://base.garant.ru/4178135/) и Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  (статья 66) и ответьте на вопросы:
  • Каковы основные принципы диагностики смерти мозга?
  • Как исключить возможность ошибок и злоупотреблений при диагностике смерти мозга человека?
3) В случае биологической смерти может ли умерший человек выступать в роли донора? 
Задание 3. Этические проблемы, связанные с эксплантацией (изъятием) донорских органов у трупа или живого человека. Ответьте на нижеприведенные вопросы и заполните Таблицу. 1.
  • Что собой представляет рутинное изъятие? Почему эта модель утратила свою силу в современном обществе?
  • Сравните две основные модели посмертного изъятия органов. Заполните Таблицу. 1. «Модели посмертного изъятия донорских органов»:

Название модели

Суть

В каких странах встречается

Достоинства

Недостатки

Презумпция согласия

 

 

 

 

Презумпция несогласия

 

 

 

 

  • Какой принцип наиболее приемлем с точки зрения этики? 
С точки зрения этики наиболее приемлемый принцип презумпции несогласия 
  • При каком понимании посмертного донорства более всего учитывается воля донора? 
Более всего учитывается воля донора при принципе презумпции несогласия. Но если при жизни человек, живущий в стране с принципом презумпции согласия даст письменный отказ от донорства, то его воля будет учтена. 
  • В чем заключается основное противоречие (относительно процедуры изъятия органов) между законом РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и законом «О погребении и похоронном деле», принятым 4-мя годами позже? 
Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.
О волеизъявлении о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) см. статью 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
В ст. 5 Закона «О погребении и похоронном деле»  говорится о
Волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти (далее - волеизъявление умершего) - пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме:
о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела.
В соответствии с Федеральным законом от 12 января 1996 г. N 8-ФЗ "О погребении и похоронном деле" в случае отсутствия волеизъявления умершего о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела право на разрешение таких действий имеют супруг, близкие родственники, иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение умершего 
Задание 4. Ответьте на вопросы о критериях распределения донорских органов.
  • Назовите основные критерии распределения донорских органов. Влияет ли социальное, семейное положение, доход человека на механизм распределения?
  • Почему для живого донора действует критерий генетической связи с реципиентом? 
Задание 5. Медико-этические проблемы ксенотрансплантации.
Заполните Таблицу.2. «Проблемы ксенотрансплантации»: 

Основные характеристики

Ксенотрансплантация

Что собой представляет

 

Органы и животные, подходящие для ксенотрансплантации

 

Приведите 1-2 примера ксенотрансплантации

 

Достоинства

 

Недостатки

 

 Тема 7. Этические проблемы умирания и смерти. 
Задание 1. «Проблема критериев смерти человека. «Смерть мозга»».
Тема отношения человека к смерти относится к классическим проблемам биоэтики. Здесь интересы медицины переплетаются с интересами религии, философии, искусства, психологии и т.д.
 Примерно до 70-х гг. ХХ в. смерть понималась как полное и необратимое прекращение таких жизненно важных функций организма, как дыхание и кровообращение. Но развитие медицины, прежде всего реаниматологии, привело к радикальному расширению возможностей искусственной поддержки жизненных функций. Это изменило и представления о наступлении смерти. В реаниматологии было введено различие клинической и биологической смерти, которое отражает возможности оказания помощи умирающему организму.
1) Изучите теоретический материал в ходе самостоятельного поиска (и Приложение 1) и дайте определения следующим понятиям, необходимым для освоения темы:
 
Смерть
Клиническая смерть
Биологическая смерть  Смерть мо́зга Поддерживающее жизнь лечение.
Полная смерть мозга.  
Гарвардский критерий смерти.                                                               
2) Ответьте на следующие вопросы:
  1. Когда и почему функция определения смерти переходит к врачам?
  2. Какое место занимает проблема смерти в биомедицинской этике? Дайте характеристику её аспектам.
  3. С какой целью вводятся понятия «клиническая смерть», «биологическая смерть»?
  4. В чём моральная значимость новых изменений критерия смерти и почему до сих пор ведутся споры об этом?
  5. Какое значение критерий смерти мозга имеет для развития трансплантационной медицины?
  6. Что такое персистирующее вегетативное состояние, и какие этические проблемы оно вызывает?
  7. Как проявляются либеральная и консервативная позиции в биоэтической проблематике процесса умирания?
  8. В каких международных и отечественных законах утвержден новый критерий определения смерти – «смерть мозга»? 
Задание 2. Понятие и виды эвтаназии. Правовое решение вопроса эвтаназии в России и мире.
Обсуждение возможности и условий отказа от жизнеподдерживающего лечения вплотную подводит к, пожалуй, наиболее острой и противоречивой проблеме биоэтики - к проблеме эвтаназии. 
1) Изучите приведённый ниже текст (Приложение 2), проведите самостоятельный поиск соответствующей литературы, ответьте на следующие вопросы:
  1. Эвтаназия: история вопроса.
  2. Право на жизнь – священное право каждого человека. А имеет ли он право на «достойную смерть»?
  3. Рассмотрите проблему эвтаназии с точки зрения идеи страдания.
  4. Как Российское законодательство регламентирует вопрос об эвтаназии (Приложение 1)?
  5. Объясните понятие «скользкий склон»?
  6. В каких странах эвтаназия разрешена? Как законодательства этих стран регулируют ее? Проинтерпретируйте условия добровольной эвтаназии, принятые Королевской голландской медицинской ассоциацией?
Как можно проинтерпретировать условия добровольной эвтаназии, принятые Королевской голландской медицинской ассоциацией?
  1. Выразите ваше отношение к эвтаназии и аргументируйте его.
 
Задание 3. Рассмотреть биоэтическую проблематику вокруг вопроса об эвтаназии.
  • Заполните Таблицу. 1. «Эвтаназия» (при заполнении Таблицы поможет прочтение текста в Приложении 2):

Термины и позиции

Содержание

Понятие эвтаназии

 

Активная эвтаназия

 

Пассивная эвтаназия

 

Консервативная позиция в решении проблемы эвтаназии

 

Либеральная позиция в решении проблемы эвтаназии

 

2) Заполните Таблицу. 2. «Аргументы «ЗА» и «ПРОТИВ» эвтаназии»

Аргументы «ЗА»

Аргументы «ПРОТИВ»

 

 

 

 

 

 

  • Что такое паллиативное лечение (Приложение 1)? В чем состоят особенности паллиативной помощи? Можно ли паллиативную помощь рассматривать как альтернативу эвтаназии?
 
Задание 4. Необходимо рассмотреть понятие «хоспис».
Ознакомьтесь с Приложением 3 и другой литературой в ходе самостоятельного поиска и напишите краткое эссе (2-4 стр.) на тему: «Развитие хосписного движения в России и в мире. Философия хосписа». 
 
Эссе на тему: «Развитие хосписного движения в России и в мире. Философия хосписа». .........
 
Тема 11. Нормативно-правовые основания этических норм, регулирующих научные исследования и клинические испытания лекарственных средств 
 Теоретический блок: Познакомьтесь с микролекцией темы, размещенной в группе Вконтакте – «Кафедра ОЭФ ФОО».
 
Практическая работа студентов.
Задание 1. Изучите материалы главы 7 Федерального закона от 12.04.2010 №61 ФЗ (ред. от 27.12.2018) (приложение 1). Заполните аналитическую таблицу.
Таблица. 1. Этические требования к порядку  проведения  клинических исследований

Название позиции

Характеристики позиций

Обязанности руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения,

 

Обязанности исследователя

 

В каких случаях может быть приостановлено или прекращено клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения

 

Сведения, размещаемые в форме  сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

 
Задание 2. Изучить Приказ МЗ РФ от 1 апреля 2016 года N 200н
Об утверждении правил надлежащей клинической практики. (приложение 2). Составьте аналитическую таблицу 2.

Название позиции

Характеристика позиции

Понятие - Стандарт GCP 

 

Объект клинического исследования

 

В отношении кого проводится клиническое исследование

 

Документ, оформляемый при клинических исследованиях

 

В перечень сведений об оценке эффективности лекарственного препарата включают следующие сведения

 

 
 
Задание 3. Познакомиться со статьей И. Дугина «Фабрика лжи» (Фармацевтический вестник №32 от 11 октября 2016г.)  в приложении 3, проанализировать материал статьи,  выделить нарушения этических норм, зафиксировать эти позиции в аналитической таблице 3.
Таблица 3. Нарушения этических норм при проведении клинических исследований в КНР

Этическая норма

Нарушение этической нормы

1.Открытость информации о потенциальных нежелательных эффектах

 

2.Полнота и правдивость данных о клинических испытаниях

 

3. Независимость инспекционных органов

 

4.Проведение клинических испытаний в три этапа

 

5. Проведение клинических испытаний новых лекарственных препаратов

 

 Сделайте выводы о последствиях нарушения этических норм при проведении клинических испытаний. 
Приложение 3.
Фабрика лжи. Китайский регулятор выявил массовую фальсификацию результатов клинических исследований. И. Дугин
Согласно результатам  расследования, проведенного государственным управлением по контролю за качеством медикаментов и продуктов питания КНР, в течение года более 80% данных, использованных в процессе клинических исследований (КИ) новых ЛП в Китае, сфабрикованы, пишет портал ScienceAlert.
Расследование вскрыло серьёзные нарушения практически на каждом уровне КИ. Выяснилось, что некоторые фармацевтические компании скрывают или удаляют информацию о потенциальных нежелательных побочных эффектах, а также фальсифицируют данные таким образом, чтобы они отвечали заранее намеченным результатам. В результате 80% заявок на регистрацию новых ДП в КНР аннулировано.
Эксперты проанализировали данные о результатах 1622 клинических исследований новых ЛП, находящихся на стадии рассмотрения. Все заявки касаются синтетических ЛП, а не средств традиционной китайской медицины.
Более 89% данных не отвечали установленными стандартам, были неполными или просто вымышленными. Более того, большинство  новых ЛП, ожидающих регистрацию, на деле оказались комбинацией двух уже существующих лекарств, а многие результаты были написаны заранее и подогнаны под желаемую эффективность ЛП. Скандал не удивил фармацевтическую общественность Китая. По словам главного врача одной из больниц о фальсификации результатов клинических исследований было известно задолго до расследования. В Китае дженериковая отрасль переполнена проблемами качества продукции, так что манипулирование результатами исследований давно уже у всех на слуху.
Как говорится в отчете экспертов, так называемые независимые инспекционные органы, именуемые контактными исследовательскими организациями, являются подельниками фальсификаторов данных клинических исследований на фоне беспощадной конкуренции и экономических стимулов. Один из решившихся на откровения профессионалов в области здравоохранения Ло Лян рассказал, что даже в сложившейся ситуации китайские фарм. компании стараются извлечь выгоду.
По его словам, китайская фарм. отрасль, за редким исключением, ограничена или производством собственных дженериков, существующих на рынке уже очень долгое время, или совместными предприятиями с зарубежными фарм. компаниями. При этом в любом случае  производители используют формулы отдельных препаратов с истекшим сроком патентной защиты. Эксперт уверен, что в разработке у китайских компаний нет новых ЛП в прямом смысле этого слова.
Врач Чжан из главной больницы г. Сиань отмечает, что проблема не в недостаточном государственном регулировании клинических исследований, а в том, что существующие жесткие стандарты для КИ синтезированных лекарственных препаратов не применяются. По его словам, согласно всем правилам клинические исследований должны проводиться в три этапа, и препарат должен быть исследован на безопасность. Но этого не происходит.
Правозащитник из Провинции Гуандун Май Кэ говорит, что Китаю присуща культура подделки, и это касается не только лекарств. В стране подделывается любой продукт, приносящий прибыль, в том числе ЛП.
Более того, проблема подделок касается не только синтетических ЛП, но и средств китайской традиционной медицины, которые успешно применяются во многих странах мира как дополнение к традиционным химическим средствам во многих странах мира. Отслеживать подделки средств  народной медицины сложнее, поскольку для их производства не существует строгих производственных стандартов. По мнению Ляо Ляна, в Китае отсутствует такое понятие, как научная этика, что приводит к тому, что научное сообщество принимает манипулирование данными клинических исследований.
 
Тема 13. Этические аспекты фармацевтической деятельности в сфере продвижения лекарственных препаратов 
Теоретический блок: Познакомьтесь с микролекцией темы, размещенной в группе Вконтакте – «Кафедра ОЭФ ФОО»
 Практическая работа студентов.
Задание 1. Познакомьтесь с текстом законов РФ, регулирующих рекламную деятельность (приложение 1 и 2)  и ситуационными задачами, выявите риски, связанные с применением данного закона при продвижении фармацевтических товаров. На основе анализа заполните аналитическую таблицу № 1.«Матрица рисков».
Задача 1. В рекламной лекарственного препарата сообщалось об отсутствии у бактерий определённого вида  первичной и приобретенной резистентности к соответствующему ЛП, а также содержалось указание на стимуляцию регенерации эпителия в результате применения ЛП. В тоже время такая информация в инструкции на ЛП не была представлена.
Задача 2. В рекламной листовке аптечной организации был использован образ мужчины в белом пиджаке.
Задача 3. В рекламном сообщении содержалась следующая информация «клинические исследования биокорректора были с успехом проведены почти двумя десятками медицинских клиник и НИИ как в России и за рубежом. Отзывы на биокорректор дали известные ученые. А к производству рекомендовали 19 НИИ и клиник».
Задача 4. В рекламной статье было проведено сравнение двух рецептурных препаратов для похудения с указанием на то,  что в них содержится одно и то же действующее вещество в одних и тех же дозировках. И разницу между указанными препаратами составляет только цена.
Задача 5. В рекламном ролике лекарственного препарата было использовано утверждение о том, что препарат действует «в два раза быстрее…. Доказано клинически …..». При этом видеоряд сопровождался поясняющей сноской «по сравнению с группой плацебо».
Задача 6.На рекламной конструкции распространялась информация «Социальная аптека. Низкие цены на лекарства». Вместе с тем, из указанной информации не следовало, на какие конкретно ЛП в аптеке цены были ниже, чем в других аптеках, что могло ввести в заблуждение потребителей о цене ЛП в указанной аптеке. В аптеке проводилась рекламная акция, в рамках которой отпуск ЛП осуществлялся в количестве одной единицы каждого наименования из установленного аптекой перечня на одну предъявленную листовку. В тоже время рассматриваемая реклама не содержала информации о сроках проведения акции, количестве отпускаемых ЛП в рамках проводимой акции на одну предъявленную листовку.
Задача 7. Размещение в журнале рекламы ЛП с утверждением «эффективный для сезонной профилактики и безопасного лечения гриппа и (….) безопасный».
Задача 8. Размещение на интернет сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя «это единственный продукт, который связывается с эпидермисом и обеспечивает 24-часовую терапию и защиту»
Задача 9. Размещение на интернет сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя является «выбором номер 1 пластических хирургов всего мира».
Задача 10. Размещение на интернет сайте утверждения о том, что силиконовый гель определенного производителя является «золотым стандартом в терапии рубцов».
Задача 11.Указание в телевизионном рекламном ролике на то, что рекламируемый товар является единственной опцией для беременных и кормящих женщин. При этом в нижней части экрана были приведены уточняющие данные «среди продукции компании………». Но текст  демонстрировался только 3 секунды, текст информации был выполнен мелким шрифтом темно-голубого цвета на голубом фоне, что лишало потребителей возможности ознакомиться с их содержанием.
Задача 12. Рекламный ролик ЛП для детей размещен в эфире радио «Детское радио».
Задача 13. При проведении рекламной акции по продвижению безрецептурных ЛП в аптеке на специально оформленном стенде были размещены подарки, которые вручались при покупке данного препарата. Упаковка лекарственного препарата была размещена на этом стенде рядом с диском мультфильма, который  выдавался как подарок.
Задача 14. В аптечной организации проводилась акция по продвижению безрецептурных препаратов. Рекламируемые ЛП были на специально оформленном стенде рядом с подарками, которые вручались покупателям при покупке рекламируемых ЛП. В течение времени проведения акции на данном стенде отсутствовала предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получению специалистов.
Задача 15. Описывая тему контрацепции в телевизионной передаче, ведущие демонстрировали упаковки конкретных рецептурных  ЛП и описывали положительные эффекты от их употребления и их лечебные свойства.
Задача 16. В информационной брошюре содержалось описание рецептурного гормонального ЛП. На первой странице брошюра содержала надпись «для медицинских работников».  Брошюра распространялась  среди студентов медицинских вузов, женщинам в школах будущих матерей, в больницах и поликлиниках брошюры были разложены на стойках и столах с открытым доступом для больных.


54 стр.

Уважаемый студент, если тема Вашей работы полностью соответствует вышеуказанной, не стоит сомневаться, Вы останетесь довольны выбором.
Но если же данный вариант Вам не совсем подходит, мы поможем Вам с написанием новой работы.
Оценить работу у нас можно бесплатно.
Вы можете обратиться к нам с любыми проблемами в учебе! Кроме того, если Вам интересно разобраться в предмете, мы научим Вас самостоятельно решать задачи, подготавливать рефераты, курсовые, дипломы и т.д.