Описание
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
1. ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
1.1. Актуальные тренды в развитии мирового рынка фармацевтики
1.2. Анализ фармацевтического рынка России
1.3. Характеристика рынка дженериков
2. АНАЛИЗ ПРОДАЖ БРЕНДОВ, АНАЛОГОВ В АПТЕКЕ № 69
2.1. Анализ продаж брендов и дженериков по фармакологическим группам и названиям
2.2. Сравнение НПВС по составу и фармакологической активности
в Аптеке № 69
3. НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
77 стр.
Фрагмент
ВВЕДЕНИЕ
В последнее время в связи с ограничением государственных расходов на здравоохранение в ряде стран значительно усилилось внимание к использованию дженерических препаратов. Даже в экономически развитых странах применение генериков стимулируется государством при обязательном соблюдении патентных прав производителей оригинальных лекарственных средств. В экономическом аспекте джеенерик всегда будет предпочтительнее оригинального препарата, поскольку не требует огромных финансовых затрат на создание и дальнейшее изучение свойств, а также более доступен широким слоям населения по причине более низкой стоимости по сравнению с оригинальным препаратом. А вот вопрос эффективности и безопасности при применении генерических препаратов остается открытым.
На сегодня в России производитель может зарегистрировать препарат различными способами: по полному досье, по результатам сравнительных клинических исследований на ограниченном контингенте пациентов, по биовейверам (фармацевтической эквивалентности), по литературной справке («хорошо изученное медицинское применение»), по биоэквивалентности. Однако, учитывая большую емкость российского рынка дженериков по сравнению с инновационными препаратами, которая составляет 80–90%, такие вопросы, как количество препаратов, исследованных на биоэквивалентность, и качество проведенных исследований остаются для участников фармацевтического рынка по-прежнему актуальными.
На данный момент изучение эквивалентности дженерических препаратов референтным без преувеличения является вопросом национальной безопасности и одной из важнейших задач в обеспечении населения эффективными и безопасными лекарственными средствами. В результате сравнительного изучения в США кларитромицина (Abbott) и 40 генериков из 13 стран Азии и Латинской Америки установлена неутешительная статистика:
• в 8 препаратах содержание действующего вещества не соответствовало стандартам компании-разработчика;
• 70% исследованных генериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения;
• у 24 препаратов превышен 3% предел допустимых примесей (до 32%).
Распространенность генериков на национальных рынках неоднородна: объем продаж воспроизведенных ЛС в США и странах Западной Европы колеблется в пределах 25–35 %, в Восточной Европе — 55–70 %, а в странах СНГ превышает 75 %. Преобладают генерики зарубежного и отечественного производства и в России. Главное преимущество таких препаратов — более низкая по сравнению с оригинальными ЛС стоимость, а недостаток — качественная неоднородность, что, несмотря на невысокую цену, при низкой эффективности и неподтвержденной безопасности ведет к значительным дополнительным затратам из-за побочных реакций и осложнений. Так, частота проявления нежелательных эффектов у отдельных ЛС, содержащих в качестве АФИ диклофенак натрия, ~ 16,9 %, в то время как для Вольтарена она значительно ниже — ~ 3,7 %. В связи с этим возникают проблемы обоснованной фармацевтической замены и выбора критериев соответствия воспроизведенного ЛС бренду.
Соответственно, замена оригинального препарата на неэквивалентный генерический препарат приводит к снижению эффективности терапии, в том числе и социально значимых заболеваний (онкопатология, туберкулез, СПИД, ИБС и т.д.), распространению резистентности бактериальных и вирусных патогенов, увеличению количества случаев тяжелых осложнений и инвалидности, увеличению расходов системы здравоохранения, снижению качества и продолжительности жизни населения.
Широкое распространение исследования по оценке подобия копий оригинальным ЛС получили на Западе в 80–90-е гг. ХХ в. В результате в ряде стран были созданы реестры, в которых для удобства врачей, провизоров и пациентов генерики представлены в виде двух категорий: с доказанной в клинических условиях терапевтической эквивалентностью и без таковой. Примером является публикуемая в США «Оранжевая книга» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation)
С 1995 г. ВОЗ проводит инспекцию клинических испытаний биоэквивалентности. До 2005 г. было проверено 78 досье, в 73 из них обнаружены недостатки: не признаны данные в 28 (38 %), отозваны 3 (4 %) заявки на регистрацию и приостановлена регистрация 3 (4 %) препаратов, проведена коррекция данных в 6 (8 %), критические данные выявлены в 40 (55 %) из 73, фальсификация результатов зафиксирована в 20 (27 %) досье.
В связи с этим неизбежно возникают вопросы: является ли фармакокинетическая эквивалентность доказательством терапевтической, и достаточное ли это основание для замены бренда на воспроизведенное ЛС.
Проблема выбора между оригинальными и многоисточниковыми препаратами многогранна. Для оценки рисков, связанных с заменой брендов на воспроизведенные ЛС, врачи должны опираться на надежные данные об их надлежащем качестве, безопасности и клинической эффективности. При этом показатели фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности являются необходимыми, но далеко не достаточными условиями терапевтической эквивалентности, для доказательства которой необходимы клинические испытания.
В 2017-2018 гг. одна из наблюдаемых тенденций на фармрынке России – это переключение потребителей на отечественные препараты. В ноябре 2018 года был заметен рост доли отечественных препаратов по отношению к предыдущему году как в стоимостном (+1,5%), так и в натуральном эквиваленте (+2,8%). Лекарства зарубежного производства превалировали в стоимостном объёме рынка – 71,4% по итогам месяца, и составили 41,1% в натуральном объёме аптечного рынка РФ.
Цель работы – исследование препаратов, брендов и их аналогов на современном фармацевтическом рынке.
Задачи исследования:
— изучение тенденций фармацевтического рынка;
— анализ продаж брендов, аналогов в Аптеке № 69;
— формирование направлений развития фармацевтического рынка.
Объект исследования – Аптека № 69 в Петропавловск-Камчатске.
Предмет исследования – препараты, бренды и их аналоги на современном фармацевтическом рынке.
Методы исследования: аналитический, структурный анализ, сравнительный анализ, ассортиментный анализ, ранжирование, системный подход.
Практическая значимость исследования: сформированы направления развития фармацевтического рынка России в разрезе формирования инновационных оригинальных лекарственных препаратов.
Информационная база исследования: работы Авериной М.В., Шевкуненко М.Ю., Авруцкой С.Г., Воробьевой Т.Ю., Балашова А.И., Володина В. М., Демченко А.А., Лин А.А., Соколовой С.В., Петрова А.М. и др., нормативно-правовые акты РФ, данные Аптеки № 69.
Структура работы: введение, 3 главы, заключение, список использованной литературы. В первой главе изучены актуальные тренды в развитии мирового рынка фармацевтики, проведен анализ фармацевтического рынка России и охарактеризован рынок дженериков. Во второй главе проведено анализ продаж брендов и дженериков по фармакологическим группам и названиям, сравнение НПВС по составу и фармакологической активности в аптеке № 69. В третьей главе рассмотрены направления развития фармацевтического рынка.
