Фрагмент

Методическое руководство практического занятия

МДК 02.02. Контроль качества лекарственных средств

Тема: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных форм, лекарственных средств, производных ароматических аминокислот

Rp.: Procaine Hydrochloride solution 1 %-2ml

        D.S. для внутримышечного введения

Оборудование: Предметные стекла, капилляры, штативы с пробирками ПХ – 20, вспомогательные стаканы 50мл., пипетки Мора 1 мл., пипетки с делениями 1мл., колбы конические 100мл., ерши для мытья пробирок, груши резиновые;

Вспомогательные средства: Фильтровальная бумага;

Химические реактивы: спирт этиловый 95% , эфир, разведенные кислоты: азотная, хлороводородная, уксусная, растворы: аммиака, натрия нитрита β – нафтола щелочной раствор, калия перманганата; серебра нитрата;

Титрованный раствор: 0,1 моль/л раствор натрия гидроксида;

Индикатор: раствор фенолфталеина;

М.м. прокаина гидрохлорид 272,78

Ход анализа:

Внутриаптечный контроль качества регламентирует Приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», а так же, в части не противоречащей названному, Приказ МЗ РФ от 16 июля 1997 года № 214. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Письменный контроль.

При изготовлении заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:

• ​дата изготовления лекарственного препарата;
• ​номер рецепта или требования;
• ​наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии — для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
• ​наименования взятых лекарственных средств и их количества, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.