Описание
Фармтехнология
Вопросы
- Правила GMP, нормирующие организацию производства стерильных препаратов. Классы чистоты помещений. Обеспечение требуемой чистоты помещений (ГОСТ 52-249-2009,ОСТ -42-510-98).
- Пневматическое перемешивание сжатым воздухом. Барботеры.
Прописи.
1. В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Sol. Natrii chloridi 10% — 200 ml
D.S. Для промывания гнойных ран.
2. В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Laevomycetini 0,2
Spiritus aethylici 70 % 10 ml
D.S. По 6 капель в ухо.
3. В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Bendazoli (Dibazoli ) 0,03
Sacchari 0,2
- f. pulvis
D.t.d. № 6
По 1 порошку 2 раза в день
4. В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Infusi rhizomatae cum radicibus Valerianae ex 3,0 — 100 ml
Kalii bromidi 3,0
M.D.S. По 1 cтоловой ложке 3 раза в день.
5. В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Infusi radicum Althaeae ex 1,0 — 100 ml
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Liquoris Ammonii anisati 2 ml
M.D.S. По 1 десертной ложке 3 раза в день.
Алгоритм описания технологии изготовления лекарственного препарата.
1.Обеспечить соблюдение санитарного режима на рабочем месте: проверить отсутствие косметики и украшений, проверить состояние санитарной одежды (шапочку, халат, бахилы), вымыть руки перед изготовлением.
2.Провести фармэкспертизу прописи (пр.1175);
- соответствие рецептурного бланка, прописанным ингредиентам.
- проверить дозы при необходимости
- совместимость
- Сделать заключение о возможности изготовления лекарства.
3.Выписать этикетку, если нужно сигнатуру. (пр.751-н, МУ)
4.Характеристика прописанной лекарственной формы.
- НД регламентирующие изготовление.
- Изучить и выписать физико-химические свойства субстанций (№ФС, свойства, растворимость, условия хранения, фармгруппа, дозы)
7.Обоснование технологии в зависимости от физико-химических свойств и в соответствии с НД. (особенности технологии, упаковка, маркировка, срок годности).
8.Сделать расчеты на оборотной стороне ППК.
9.Подготовительные мероприятия. Изготовление (технология).
| 10.Оформить лицевую сторону ППК |
11.Оценка качества (пр.751-н,214)
- письменный контроль(ППК расчеты, этикетка, рецепт)обязательно
- органолептический(цвет , вкус, запах, герметичность) обязательно
- опросный выборочно
- физический выборочно, но расчеты отклонений по приказу 751-н сделать
- химический выборочно
| · контроль при отпуске обязательно(необходимо проверить соответствие прописанной л.ф., герметичность , соответствие ФИО пациента и № рецепта на этикетке. |
15 стр.
Фрагмент
- Правила GMP, нормирующие организацию производства стерильных препаратов. Классы чистоты помещений. Обеспечение требуемой чистоты помещений (ГОСТ 52-249-2009,ОСТ -42-510-98).
Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях
Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств. Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления.
- Это:
инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;
- глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;
- лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран — из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;
- лекарственные формы для новорожденных — из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;
- лекарственные формы с, антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.
Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворы для бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.
Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований GMP
Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название «Good manufacturing practices» (GMP)-» Правила правильного производства».
До 2005г в РФ действовал ОСТ (стандарт отрасли) 42-510-98, который назывался «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» Фактически это прообраз (GMP). Этот документ имеет следующие разделы:
терминология,
управление качеством,
персонал,
здания и помещения,
оборудование,
процесс производства,
документация,
валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД),
работа по контракту,
рекламации и отзыв с рынка,
самоинспекция.
GMP содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях.
Асептика — это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.
Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются:
- помещения
- технологическое оборудование
- воздух
- обслуживающий персонал
- вспомогательный материал
- посуда
- лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.
Организация асептических условий изготовления стерильных
лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки
Создание асептических условий в промышленном производстве.
