Фрагмент

Задание №1

1.1 Recipe: Sol. Glucosi 5% 200ml

Sterilisa!

DA.Signa. Вводить в/в

Заказ 10 флаконов д/ЛПУ

1.2. Свойства ингредиентов.

Глюкоза/Glucosum Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Р (вода) 1:1,5. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Вода для инъекций/ Aqua pro injectionibus. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. Хранится в асептических условиях не более 24 часов.

1.3. Ингредиенты совместимы.

Компоненты прописи совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Жидкая ЛФ предназначенная для внутривенного капельного введения. По дисперсологической классификации данная ЛФ представляет собой свободную всесторонне дисперсную систему (истинный р-р). Дисперсионная среда – жидкая, дисперсная фаза – ионы и молекулы ЛС. Готовят массо-объемным методом (приказ МЗ РФ № 751н). Раствор лекарственного гигроскопичного вещества – глюкозы, требующего стабилизации.

1.5. Проверка доз.

Проверка доз: не требуется.

1.6. Паспорт письменного контроля.

Оборотная сторона

Номинальный объем 100 мл, число доз 10 (1000 мл);

М _{Глюкоза безводная} = 50,0 — 1000 мл

Глюкоза, содержащая 10% кристаллизационной воды (Х).

М₂ = (а х 100)/(100-b)

М₂ = (50 х 100)/(100-10) = 55 г

КУО глюкозы = 0,69. Прирост объема при растворении глюкозы водной — 38 мл (∆V = 55 х 0,69 = 38 мл)

Количество стабилизатора (раствор Вейбеля) его берут 5%, от объема раствора, т.е. 50 мл.

V_{воды для инъекций} = 1000 мл — (38+50) = 912 мл (при использовании раствора Вейбеля)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место Приказ МЗ № 309. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора. Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида). Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием). Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов.

1. Растворение

В стерильной подставке в 912 мл воды для инъекций растворяют 55 глюкозы (влажность 10%), добавляют 50 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.

Раствор проверяют на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120°С – 8 минут.

Лицевая сторона

Дата  №______ рецепта

Aquae pro injectionibus 912 ml

Glucosi hydrici (10%) 55

Solutionis Vejbeli 50 ml

Общий номинальный объем 1000 ml

Подписи:

Приготовил

Проверил

Отпустил

1.7. Упаковка и оформление.

Флаконы оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор глюкозы 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.

1.8. Оценка качества.

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Флаконы вместимостью 100 мл оранжевого стекла, укупоривают под обкатку, оформляют этикеткой «Раствор глюкозы 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения» с соответствующими предупредительными надписями.

Органолептический контроль отдельных доз

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Физический контроль

Отклонение в объеме ± 3%

100% — 100 мл

3% — х мл

х= ±3,0 мл

100+3,0=103 мл

100-3,0=97 мл

[97–103] мл

(приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г.)

Возможны: опросный контроль

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе применения. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. Срок годности: 1 сутки (водный раствор с глюкозой, приказ №214).