Фрагмент

Изложение технологического процесса производства суппозиториев

ВР-1. Подготовка производства

ВР-1.1 Подготовка помещений и оборудования

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из не пылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции. Производственные помещения должны подвергаться влажной уборке с применение моющих и дезинфицирующих средств. Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств должно быть сконструировано и размещено так, чтоб облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание. Материалы для оборудования не должны реагировать с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в продукт веществ, используемых в процессе его эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).

ВР-1.2 Подготовка персонала

 В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство» лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования» персонал должен быть одет в технологическую одежду (халат, куртка, брюки или комбинезон, шапочку, полностью закрывающую волосы), необходим респиратор или маска, перчатки резиновые, обувь или бахилы. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду, обувь, надевает тапочки и переходят в гардероб технологической одежды. Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафчиках. Технологическую одежду хранят в отдельных шкафах. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук. Не реже 1 раза в год проводится инструктаж по правилам личной гигиены и медицинское обследование персонала

ВР-2. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

ВР-2.1 Отвешивание диклофенака

На аналитических весах взвешивают действующее вещество: диклофенак

ВР-2.2 Просеивание диклофенака

Взвешенное действующее вещество – диклофенак просеивают через вибро-сито.

ВР-2.3 Отвешивание витепсола

В бидонах взвешивают на весах витепсол. С помощью автокаров подают в реактор для расплавления.

ТП-3. Приготовление суппозиторной основы

ТП-3.1 Плдавление витепсола.В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают витепсол. Сплав разогревают до 33-40 ° С, до полной однородности массы.

ТП-3.2 Гомогеннизация основы. Гомогенизацию основы проводят с помощью трехвальцовой мазетерки при температуре 40-50 °

ТП — 4. Приготовление суппозиториев «Дикловит»

ТП-4.1 Введение диклофенака в основу

Отвешенный порошок диклофенака вносят частями в реактор с основой нагретой до 33-40°. При постоянном перемешивании мешалкой. Получают однородную массу суппозиторной основы с диклофенаком.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.