Фрагмент

Технология производства по стадиям

ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала

ВР-1.1 Подготовка помещения

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из непылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции.Производственные помещения должны подвергаться влажной уборке с применение моющих и дезинфицирующих средств

ВР-1.2 Подготовка оборудования

Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств должно быть сконструировано и размещено так, чтоб облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание. Материалы для оборудования не должны реагировать с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в продукт веществ, используемых в процессе его эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).

ВР-1.3 Подготовка персонала

Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями.

ВР-2. Подготовка основы, лекарственного вещества

ВР-2.1 Отвешивание действующих веществ

На аналитических весах взвешивают действующее вещество: парацетамол

ВР-2.2 Просеивание.

Взвешенное действующее вещество – парацетамол просеивают через вибро-сито.

ВР-2.3 Взвешивание вспомогательных компонентов

В бидонах взвешивают на весах  компоненты основы(витепсол). С помощью автокаров подают в реактор для расплавления.

ТП-3. Приготовление суппозиторной основы

ТП-3.1 Сплавление компонентов основы

В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают витепсол. Сплав разогревают до 33-40 ° С, до полной однородности массы.

ТП-3.2 Гомогеннизация основы

Гомогенизацию основы проводят с помощью трехвальцовой мазетерки при температуре 40-50 °

ТП — 4. Приготовление суппозиториев

ТП-4.1 Введение действующих компонентов в основу

Отвешенный порошок парацетамола вносят частями в реактор с основой нагретой до 33-40 °. При постоянном перемешивании мешалкой. Получают однородную массу суппозиторной основы с парацетамолом…

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.