Описание
Составьте технологическую схему производства суппозиториев “Анестезол” с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии.
Состав на 1 суппозиторий: |
бензокаин 0,1 г
висмута субгаллат 0,04 г
цинка оксид 0,02 г
ментол 0,004 г |
Состав основы |
полиэтиленоксид 1500; полиэтиленоксид 400 до получения суппозитория массой 2,47–2,73 г |
11 стр.
Фрагмент
Технология производства по стадиям
ВР-1 Подготовка помещений, оборудования, персонала
ВР-1.1 Подготовка помещения
Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из непылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции. Трубы, осветительные приборы и вентиляционные устройства в производственных помещениях должны располагаться таким образом, чтобы их можно было легко чистить.
Производственные помещения должны подвергаться влажной уборке с применение моющих и дезинфицирующих средств (хлорамин Б, моющие средства «Лотос» и «Прогресс», дезсредство «Беласепт» и др.). Сухая уборка категорически запрещается. Полы моются не реже 1 раза в смену, стены и двери не реже 1 раза в неделю. Потолки не реже 1 раза в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы моются не реже 1 раза в месяц горячей водой с мылом или моющими средствами. Снаружи окна моются только в теплое время года.
ВР-1.2 Подготовка оборудования
Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств должно быть сконструировано и размещено так, чтоб облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание.
Материалы для оборудования не должны реагировать с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в продукт веществ, используемых в процессе его эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).
Оборудование и инструменты следует регулярно подвергать мойке, обработке дезинфицирующими растворами или/и стерилизации, а также профилактическим осмотрам.
При производстве, обработке и хранении лекарственных средств может быть применено автоматическое, механическое и электронное оборудование или другие его виды, включая компьютеры. Оборудование должно быть откалибровано, проверено и опробовано в соответствии с разработанной для этих целей программой.
Оборудование должно быть размещено так, чтобы исключить случайное смешивание продуктов или гарантировать невозможность пропуска стадий технологического процесса.
Оборудование подлежит регулярным профилактическим осмотрам и контролю по чистоте непосредственно перед использованием.
ВР-1.3 Подготовка персонала
Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями.
Персонал фармацевтических предприятий обязан:
- работать в чистой одежде, конструкция которой соответствует выполняемым обязанностям;
- строго соблюдать требования производственной дисциплины;
- пройти обучение по специальности и по смежным дисциплинам, включая гигиену и основные элементы микробиологии, обеспечивающие успешное производство стерильной продукции;
- строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены;
- ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях, способных оказать нежелательное воздействие на лекарственные средства. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры до полного выздоровления не допускаются к работе, связанной с изготовлением и хранением лекарственных средств;
- периодически проходить переподготовку и медицинские осмотры;
- вход в чистые помещения и выход из них осуществлять в соответствии с письменными инструкциями. Доступ в чистые помещения ограничен;
- перед входом в чистые помещения персонал снимает все украшения. Удаляет косметику и надевает специальную или технологическую одежду;
- гигиенические процедуры перед входом в чистые помещения и смена одежды и обуви происходят в специальных помещениях для переодевания.
В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.