Фрагмент

Описание стадий технологического процесса получения настойки полыни методом ускоренной дробной мацерации

ВР-1. Подготовка производства

Подготовка производства направлена на соблюдении правил производственной и личной гигиены обслуживающего персонала, обеспечение и выпуск высококачественного готового продукта, охрану здоровья работающего персонала, безопасные условия труда, исключение микробного обсеменения препарата во время производства, хранения и транспортирования.

ВР 1.1 Подготовка производственных помещений и оборудования

Производственное помещение должно отвечать инструкции РДИ 64-30-84

«Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в

производстве нестерильных лекарственных средств на предприятиях и организациях химико-фармацевтической промышленности». Вход в производственное помещение лиц, не имеющих отношения к технологическому процессу, строго ограничен. Ограничено перемещение персонала без производственной необходимости. В производственных помещениях запрещается курение и прием пищи. Ежедневно после чистки оборудования и  складирования остатков сырья полы и стены моют одним из дезинфицирующих растворов. Уборочный материал и инвентарь хранят в специальном шкафу. Все емкости и инвентарь должны быть промаркированы несмываемой надписью «Стены», «Пол».

Приготовление дезинфицирующих растворов

Дезинфицирующие растворы применяют для обработки рук персонала, оборудования, поверхностей. Растворы готовят в специально отделенном помещении и затем фильтруют во избежание попадания механических  включений. Бутыль с дезинфицирующим раствором хранят в специально

отведенном закрывающемся помещении. В качестве дезинфицирующих  растворов применяют 76-80% раствор спирта этилового, растворы перекиси водорода (1-6%) с 0.5 % моющего средства, раствор хлоргекседина. Дезинфицирующие растворы рекомендовано менять еженедельно во избежание появления устойчивых штаммов микроорганизмов.

Санитарная обработка и подготовка производства

При осуществлении технологического процесса в производстве фитопрепаратов соблюдении правил производственной и личной гигиены обслуживающего персонала должно обеспечить выпуск высококачественного готового продукта, охрану здоровья работающего персонала, безопасные условия труда, исключить микробное обсеменение препарата во время производства, хранения и транспортирования.

Подготовка оборудования

Перед началом работы мастер смены проверяет готовность оборудования к работе: отсутствие остатков сырья и полупродуктов, чистоты рабочих частей, исправность пускателей и наличие этикетки с указанием наименования, серии, даты выпуска, фамилии и инициалов оператора. По окончании работы оператор производит полную уборку согласно инструкции. Используемое в производстве оборудование, промежуточную тару и инвентарь необходимо периодически подвергать мойке, чистке, дезинфекции.

ВР 1.2 Подготовка персонала

В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство» лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования персонал должен быть одет в технологическую одежду (халат, куртка, брюки или комбинезон, шапочку, полностью закрывающую волосы), необходим респиратор или маска, перчатки резиновые, обувь или бахилы. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду, обувь, надевает тапочки и переходят в гардероб технологической одежды. Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафчиках. Технологическую одежду хранят в отдельных шкафах. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук. Не реже 1 раза в год проводится инструктаж по правилам личной гигиены и медицинское обследование персонала.

ВР-2. Подготовка сырья и экстрагента. Контроль химический и технологический.

ВР-2.1 Измельчение сырья

Стандартизированное сырье с содержанием гиперозида не менее 0,5%, измельчают на мельнице «Экцельсиор» до размера частиц  проходящим сквозь сито диаметром 0,5 мм.

ВР-2.2 Просеивание сырья

Сырье отсеивают от пылевой фракции, так как мелкие частицы слёживаются во время укладки перколятора и препятствуют равномерному проникновению экстрагента. Просеивание сырья осуществляется на виброситах или ситах трясунках (5).

ВР-2.3 Подготовка экстрагента

Этанол в концентрации 95% отвешивают на напольных платформенных весах и разбавляют в мерниках (2,3) до 70% концентрации. Используют очищенную или деминерализованную воду(1).

ТП-3. Получение настойки.

Контроль химический и технологический. Метод ускоренной дробной мацерации проводят в перколяторах (6). Перколяторы могут быть: цилиндрической или конической формы; с паровой рубашкой или без нее; опрокидывающиеся или саморазгружающиеся.

Сверху перколяторы закрывают крышкой, имеющей один или несколько патрубков для ввода экстрагента, вывода отработанного пара из паровой  рубашки. Внизу – со спускным краном. Перколяторы имеют ложное дно, на которое помещается фильтрующий материал (мешковина, полотно, древесная стружка).

ТП- 3.1 Загрузка перколяторов и настаивание

На дно перколятора (6) помещают фильтрующий материал, вручную загружают 30 кг просеянного сырья, укладку сырья стараются проводить плотно без воздушных полостей, сверху покрывают куском полотна и прижимают перфорированным диском.

Сырье заливают 70% этанолом, при этом на поверхности должен образоваться зеркальный слой. Экстрагент на сырье подают сверху при открытом кране перколятора (для вытеснения воздуха) или снизу через штуцер. Сырье  настаивают в течение 24 часов.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.