Фрагмент

Описание стадий технологического процесса

ВР-1. Подготовка производства

Подготовка производства направлена на соблюдении правил производственной и личной гигиены обслуживающего персонала, обеспечение и выпуск высококачественного готового продукта, охрану здоровья работающего персонала, безопасные условия труда, исключение микробного обсеменения препарата во время производства, хранения и транспортирования.

ВР 1.1 Подготовка производственных помещений и оборудования Вход в производственное помещение лиц, не имеющих отношения к технологическому процессу, строго ограничен. Ограничено перемещение персонала без производственной необходимости. В производственных помещениях запрещается курение и прием пищи. Ежедневно после чистки оборудования и  складирования остатков сырья полы и стены моют одним из дезинфицирующих растворов. Уборочный материал и инвентарь хранят в специальном шкафу. Все емкости и инвентарь должны быть промаркированы несмываемой надписью «Стены», «Пол».

Подготовка оборудования

Перед началом работы мастер смены проверяет готовность оборудования к работе: отсутствие остатков сырья и полупродуктов, чистоты рабочих частей, исправность пускателей и наличие этикетки с указанием наименования, серии, даты выпуска, фамилии и инициалов оператора. По окончании работы оператор производит полную уборку согласно инструкции. Используемое в производстве оборудование, промежуточную тару и инвентарь необходимо периодически подвергать мойке, чистке, дезинфекции.

ВР 1.2 Подготовка персонала

В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования» персонал должен быть одет в технологическую одежду (халат, куртка, брюки или комбинезон, шапочку, полностью закрывающую волосы), необходим респиратор или маска, перчатки резиновые, обувь или бахилы. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду, обувь, надевает тапочки и переходят в гардероб технологической одежды. Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафчиках. Технологическую одежду хранят в отдельных шкафах. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук. Не реже 1 раза в год проводится инструктаж по правилам личной гигиены и медицинское обследование персонала.

ВР-2. Подготовка сырья и экстрагента

Контроль химический и технологический.

ВР-2.1 Измельчение сырья

Стандартизированное сырье корни аралии отвешивают на весах напольных и измельчают на измельчителе до размера частиц,  проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм.

ВР-2.2 Просеивание сырья

Сырье просеивают на вибросите от пылевой фракции, так как мелкие частицы слёживаются во время укладки перколятора и препятствуют равномерному проникновению экстрагента.

ВР-2.3 Подготовка экстрагента

Этанол в концентрации 96% отвешивают на напольных платформенных весах и разбавляют в мерниках до 70% концентрации. Используют очищенную воду из мерника.

ТП-3. Получение настойки. Контроль химический и технологический

ТП- 3.1 Загрузка перколяторов и настаивание

По методу ускоренной дробной мацерации исключают операцию предварительного намачивания сырья в мацерационном баке, перколятор загружают сухим сырьем.

На дно перколятора помещают фильтрующий материал, вручную загружают сырье, укладку сырья стараются проводить плотно без воздушных полостей, сверху покрывают куском полотна и прижимают перфорированным диском. Сырье заливают 70% этанолом, до «зеркала».

ТП- 3.2 Получение вытяжки

После экстракции в течение 24 часов вытяжку сливают через определенные промежутки времени частями при полностью открытом кране,

За счет уменьшения времени на стадиях набухания, экстрагирования и отстаивания процесс изготовления настоек сокращается в 2-3 раза в сравнении с классическим методом мацерации и перколяции.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.