Фрагмент

Изложение технологического процесса

ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала

ВР-1.1 Подготовка помещения

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из непылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции. Трубы, осветительные приборы и вентиляционные устройства в производственных помещениях должны располагаться таким образом, чтобы их можно было легко чистить.

Производственные помещения должны подвергаться влажной уборке с применение моющих и дезинфицирующих средств(хлорамин Б, моющие средства «Лотос» и «Прогресс», дезсредство «Беласепт» и др.). Сухая уборка категорически запрещается. Полы моются не реже 1 раза в смену, стены и двери не реже 1 раза в неделю. Потолки не реже 1 раза в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы моются не реже 1 раза в месяц горячей водой с мылом или моющими средствами. Снаружи окна моются только в теплое время года.

ВР-1.2 Подготовка оборудования

Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств должно быть сконструировано и размещено так, чтобы облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание.

Материалы для оборудования не должны реагировать с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в продукт веществ, используемых в процессе его эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).

Оборудование и инструменты следует регулярно подвергать мойке, обработке дезинфицирующими растворами или/и стерилизации, а также профилактическим осмотрам [2].

При производстве, обработке и хранении лекарственных средств может быть применено автоматическое, механическое и электронное оборудование или другие его виды, включая компьютеры. Оборудование должно быть откалибровано, проверено и опробовано в соответствии с разработанной для этих целей программой.

Оборудование должно быть размещено так, чтобы исключить случайное смешивание продуктов или гарантировать невозможность пропуска стадий технологического процесса.

Оборудование подлежит регулярным профилактическим осмотрам и контролю по чистоте непосредственно перед использованием.

ВР-1.3 Подготовка персонала

Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями.

Персонал фармацевтических предприятий обязан:

• работать в чистой одежде, конструкция которой соответствует выполняемым обязанностям;
• строго соблюдать требования производственной дисциплины;
• пройти обучение по специальности и по смежным дисциплинам, включая гигиену и основные элементы микробиологии, обеспечивающие успешное производство стерильной продукции;
• строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены;
• ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях, способных оказать нежелательное воздействие на лекарственные средства. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры до полного выздоровления не допускаются к работе, связанной с изготовлением и хранением лекарственных средств;
• периодически проходить переподготовку и медицинские осмотры;
• вход в чистые помещения и выход из них осуществлять в соответствии с письменными инструкциями. Доступ в чистые помещения ограничен;
• перед входом в чистые помещения персонал снимает все украшения. Удаляет косметику и надевает специальную или технологическую одежду;
• гигиенические процедуры перед входом в чистые помещения и смена одежды и обуви происходят в специальных помещениях для переодевания.

ВР-2. Подготовка основы, лекарственного вещества, тары

ВР-2.1. Отвешивание  расплавление компонентов основы

В бидонах взвешивают на технических весах вазелин. С помощью авто­кара подают его в камеру Крупина для расплавления. Плавление вещества на­чинается при определённой температуре. Расплавление основы в бидонах про­исходит с помощью паровой иглы или порового змеевика. Затем добавляют от­вешенное количество эмульгатора Т₂, перемешивают до однородной массы, до­бавляют отмеренное количество горячей воды.

ВР-2.2 Фильтрование ингредиентов основы

Расплавленную основу про­фильтровывают через друк-фильтр и подают в реактор, в котором готовится мазь.

Друк-фильтр представляет собой цилиндрическую ёмкость с перфориро­ванной перегородкой в нижней части (с укреплённым на ней фильтрующим ма­териалом), на которую подаётся взвесь под давлением сверху с помощью сте­рильного сжатого воздуха или инертного газа. В качестве фильтрующего мате­риала используется несколько слоев фильтровальной бумаги и картон или ткань Ф1111-15-3. Друк-фильтр работает при перепаде давления от 49033 н/м до 196133 н/м . Фильтр защищает раствор от контакта с воздухом.

ВР-2.3 Отвешивание и измельчение и лекарственного вещества

На весах отвешивают рассчитанное количество серы очищенной и из­мельчают её в шаровой мельнице периодического режима. Шаровая мельница представляет собой пустотелый барабан, в который через люк с плотно прижа­той к барабану специальной скобой-крышкой загружают измельчённый мате­риал и дробящие тела — стальные шары диметром от 25 до 150 мм. Барабан приводится во вращение. Наилучший эффект измельчения в шаровой мельнице достигается, когда скорость вращения (число оборотов барабана) является оп­тимальной и соответствует определённому режиму её работы. Под действием трения и центробежной силы шары и измельчаемый материал поднимаются до определённой высоты, откуда они падают вниз. В результате ударов и исти­рающего действия при перекатывании шаров материал измельчается.

ВР-2.4 Просеивание лекарственного вещества

После измельчения лекарственное вещество просеивают через сито с оп­ределённым диаметром пор. С помощью специального механизма-вибратора вибрационные сита совершают частые колебания с наибольшей амплитудой. Число вибраций сита находится в пределах 900-1500 колебаний в минуту при амплитуде колебаний от 0,5 до 12 мм. При высокой частоте колебаний сита его отверстия почти не забиваются, так как сортируемый материал непрерывно подбрасывается на сетке. Поэтому вибрационные сита пригодны для просеива­ния разнообразных материалов, обеспечивают высокую производительность и точность просеивания.

Измельчённую и просеянную массу серы подают в реактор.

ВР-2.5 Мойка и сушка тары и пробок

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и пробок, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горя­чей водой, изделия ополаскивают холодной водой.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.