Фрагмент

Описание технологического процесса производства линимента синтомицина.

ВР-1. Санитарная подготовка производства.

Санитарная обработка направлена на обеспечение выпуска высококачественного готового продукта, на предупреждение микробной контаминации (обсемененности) в ходе производства, хранения и транспортировки, на создание безопасных условий труда и охраны здоровья работающих

ВР-1.1 ВР-1.2 Подготовка оборудования и помещений

Производственное помещение должно отвечать инструкции РДИ 64-30-84

«Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в

производстве нестерильных лекарственных средств на предприятиях и организациях химико-фармацевтической промышленности

Приготовление дезинфицирующих растворов.

Дезинфицирующие растворы применяют для обработки рук персонала, оборудования, поверхностей. Растворы готовят в специально отделенном помещении и затем фильтруют во избежание попадания механических  включений. Бутыль с дезинфицирующим раствором хранят в специально отведенном закрывающемся помещении. В качестве дезинфицирующих  растворов применяют 76-80% раствор спирта этилового, растворы перекиси водорода (1-6%) с 0.5 % моющего средства, раствор хлоргекседина,  раствор хлорамина Б — 1% , раствор дегмина 1%. Дезинфицирующие растворы рекомендовано менять еженедельно во — 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водоро-да с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений.  Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов  используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воз-дух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР-1.3 Санитарная подготовка персонала

В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство» лекарственных средств. Все лица, занятые в производстве лекарственных  средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (приказ МЗ СССР №700 от 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

ВР-2. Подготовка тары

Стеклянные флаконы оранжевого стекла и крышки моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой. Флаконы моют в ванне, сушат и стерилизуют в шкафу (5) при 180°С 60 минут.

Полиэтиленовые крышки моют в ванне (4), дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40 °С.

ВР-3. Подготовка лекарственных веществ и основы

ВР 3.1 Отвешивание, измельчение и просеивание синтомицина. Отвешивание   эмульгатора Т-1.

Синтомицин и эмульгатор Т-1 отвешивают на весах электронных или электронных платформенных. Для измельчения синтомицин используют шаровые мельницы. Просеивание порошков проводят на  виброситах.

ВР – 3.2 Отвешивание, подогрев и фильтрация  касторового масла

Масло отвешивают брутто. На весах платформенных, затем при помощи автокара направляют в камеру для подогрева. Перекачивают при помощи насосов в стальные эмалированные фильтры под давлением с паровой рубашкой площадью фильтрации 0,3, 0,56, 0,8 м² (друк-фильтры).

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.