Фрагмент

Описание технологического процесса

ВР-1. Подготовка производства

ВР 1.1 Подготовка производственных помещений и оборудования

Производственное помещение должно отвечать инструкции РДИ 64-30-84 «Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в производстве нестерильных лекарственных средств на предприятиях и организациях химико-фармацевтической промышленности». Вход в производственное помещение лиц, не имеющих отношения к технологическому процессу, строго ограничен. Ограничено перемещение персонала без производственной необходимости. В производственных помещениях запрещается курение и прием пищи. Ежедневно после чистки оборудования и  складирования остатков сырья полы и стены моют одним из дезинфицирующих растворов. Уборочный материал и инвентарь хранят в специальном шкафу. Все емкости и инвентарь должны быть промаркированы несмываемой надписью «Стены», «Пол».

Приготовление дезинфицирующих растворов

Дезинфицирующие растворы применяют для обработки рук персонала, оборудования, поверхностей. Растворы готовят в специально отделенном помещении и затем фильтруют во избежание попадания механических  включений. Бутыль с дезинфицирующим раствором хранят в специально отведенном закрывающемся помещении. В качестве дезинфицирующих  растворов применяют 76-80% раствор спирта этилового, растворы перекиси водорода (1-6%) с 0.5 % моющего средства, раствор хлоргексидина. Дезинфицирующие растворы рекомендовано менять еженедельно во избежание появления устойчивых штаммов микроорганизмов.

Санитарная обработка и подготовка производства

При осуществлении технологического процесса в производстве фитопрепаратов соблюдении правил производственной и личной гигиены обслуживающего персонала должно обеспечить выпуск высококачественного готового продукта, охрану здоровья работающего персонала, безопасные условия труда, исключить микробное обсеменение препарата во время производства, хранения и транспортирования.

Подготовка оборудования

Перед началом работы мастер смены проверяет готовность оборудования к работе: отсутствие остатков сырья и полупродуктов, чистоты рабочих частей, исправность пускателей и наличие этикетки с указанием наименования, серии, даты выпуска, фамилии и инициалов оператора. По окончании работы оператор производит полную уборку согласно инструкции. Используемое в производстве оборудование, промежуточную тару и инвентарь необходимо периодически подвергать мойке, чистке, дезинфекции.

ВР 1.2 Подготовка персонала

В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство» лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования» персонал должен быть одет в технологическую одежду (халат, куртка, брюки или комбинезон, шапочку, полностью закрывающую волосы), необходим респиратор или маска, перчатки резиновые, обувь или бахилы. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду, обувь, надевает тапочки и переходят в гардероб технологической одежды. Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафчиках. Технологическую одежду хранят в отдельных шкафах. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук. Не реже 1 раза в год проводится инструктаж по правилам личной гигиены и медицинское обследование персонала.

ВР-2. Подготовка сырья и экстрагента

ВР-2.1 Измельчение сырья

Траву пустырника отвешивают на весах напольных и измельчают на барабанной траворезке (4).

ВР-2.2 Просеивание сырья

Сырье просеивают на сите-трясунке (5) от пылевой фракции.

ВР-2.3 Подготовка экстрагента

Этанол в концентрации 95% отвешивают на напольных платформенных весах и разбавляют в мернике (2) до 25% концентрации. Используют очищенную воду из мерника (1).

ТП-3. Производство экстракта-концентрата

ТП 3.1 Загрузка 3-х перколяторов и настаивание. Сырье в сухом виде загружается в равных количествах (по 75 кг) в 3 перколятора. Свежий экстрагент подают в 1-й перколятор в 3 приема. Вначале заливают сырье в 1-ом перколяторе до «зеркала» и настаивают 2 ч. Затем вытяжку переносят во 2-й перколятор, а в1-й подают свежий экстрагент до «зеркала». Сырье в 2-х перколяторах настаивают 2 ч, после этого вытяжку из 2-го перколятора переносят в 3-й, а из 1-го – во 2-й. В 1-й перколятор вновь заливают экстрагент. Оставляют на 24 ч.

ТП 3.2 На следующий день сливают вытяжку из 3-го перколятора (готовый продукт). Из 2-го перколятора вытяжку переносят в 3-й. Жидкость из перколятора 1 сливают полностью во 2-й перколятор, сырье отжимают, перколятор отключают от батареи. Через 2 ч получают второй слив 3-го перколятора. Вытяжкой из 2-го перколятора заливают сырье в 3-ем, 2-й перколятор разгружают, сырье отжимают. После 2 ч получают 3-й слив из 3-го перколятора. Все сливы и отжимы объединяют в сборнике (6).

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.