Фрагмент

Технология производства по стадиям

ВР-1. Санитарная подготовка производства

Санитарная обработка направлена на обеспечение выпуска высококачественного готового продукта, на предупреждение микробной контаминации (обсемененности) в ходе производства, хранения и транспортировки, на создание безопасных условий труда и охраны здоровья работающих

ВР-1.1 ВР-1.2 Подготовка оборудования и помещений

Производственное помещение должно отвечать инструкции РДИ 64-30-84

«Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в производстве нестерильных лекарственных средств на предприятиях и организациях химико-фармацевтической промышленности

Приготовление дезинфицирующих растворов

Дезинфицирующие растворы применяют для обработки рук персонала, оборудования, поверхностей. Растворы готовят в специально отделенном помещении и затем фильтруют во избежание попадания механических  включений. Бутыль с дезинфицирующим раствором хранят в специально отведенном закрывающемся помещении. В качестве дезинфицирующих  растворов применяют 76-80% раствор спирта этилового, растворы перекиси водорода (1-6%) с 0.5 % моющего средства, раствор хлоргекседина,  раствор хлорамина Б — 1% , раствор дегмина 1%. Дезинфицирующие растворы рекомендовано менять еженедельно во — 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водоро-да с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений.  Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов  используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воз-дух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР-1.3 Санитарная подготовка персонала

В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство» лекарственных средств. Все лица, занятые в производстве лекарственных  средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (приказ МЗ СССР №700 от 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

ВР-2. Подготовка лекарственных веществ и основы

ВР-2.1 Подготовка лекарственных веществ и основы сводится к подготовке  суппозиторной основы и рассчитанного количества лекарственных веществ.

ТП-2.1 Сплавление компонентов основы

В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают ПЭО, предварительно пустив в рубашку реактора пар. В другой реактор загружают воду и расплавляют, пустив пар в рубашку реактора. После полного расплавления ПЭО в реакторе  с помощью насоса  перекачивают в него воду  и сплав доводят до температуры 60-70°С. Основу фильтруют через друк фильтр.

Оценка качества основы

Контроль изготовления основы проводят по следующим показателям: однородность смешивания, компонентов основы, температуре застывания, температура плавления для жировой основы составляет 40-41°С, времени полной деформации для жировой основы 7-8 минут, микробиологической чистоте.

ТП — 3. Введение лекарственных веществ в основу

ТП-3.1 Приготовление суспензионного концентрата

Масло облепиховое  — лекарственные вещества, нерастворимые в воде или спирте, вводят в жировую основу в виде суспензий-концентратов. Эти концентраты можно приготовлять на трехвальцовой мазетерке.

Т.к. анестезин растворим в масле, его в начале в нем растворяют, после масло облепиховое растворенным в нем анестезином смешивают в котле с равным или полуторным количеством основы, нагретой до 40-50 °С и поступающей сюда из реактора через друк-фильтр . Полученную взвесь-концентрат (1:2 или 1:3) охлаждают и затем размалывают на трехвальцовкс с зазорами между вальцами 5-10 мкм. При необходимости размалывание повторяют несколько раз. После получения требуемой тонкости взвесь-концентрат поступает в приемник, а оттуда в реактор.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.