Фрагмент

Описание технологического процесса

ВР-1. Санитарная обработка  производства

ВР 1.1 Подготовка воздуха.

Помещения оборудуются приточно-вытяжной системой с принудительной циркуляцией воздуха, воздушными фильтрами. Оборудуются потолочными УФ-облучателями.

ВР 1.2 Приготовление дезинфицирующих растворов

Дезинфицирующие растворы применяют для обработки рук персонала, оборудования, поверхностей. Растворы готовят в специально отделенном помещении и затем фильтруют во избежание попадания механических  включений. Бутыль с дезинфицирующим раствором хранят в специально отведенном закрывающемся помещении. В качестве дезинфицирующих  растворов применяют 76-80% раствор спирта этилового, растворы перекиси водорода (1-6%) с 0.5 % моющего средства, раствор хлоргексидина. Дезинфицирующие растворы рекомендовано менять еженедельно во избежание появления устойчивых штаммов микроорганизмов.

ВР 1.3 Подготовка производственных помещений и оборудования

Производственное помещение должно отвечать инструкции РДИ 64-30-84

«Требования по предупреждению микробной загрязненности продукции в

производстве нестерильных лекарственных средств на предприятиях и организациях химико-фармацевтической промышленности». Вход в производственное помещение лиц, не имеющих отношения к технологическому процессу, строго ограничен. Ограничено перемещение персонала без производственной необходимости. В производственных помещениях запрещается курение и прием пищи. Ежедневно после чистки оборудования и  складирования остатков сырья полы и стены моют одним из дезинфицирующих растворов. Уборочный материал и инвентарь хранят в специальном шкафу. Все емкости и инвентарь должны быть промаркированы несмываемой надписью «Стены», «Пол».

Подготовка оборудования

Перед началом работы мастер смены проверяет готовность оборудования к работе: отсутствие остатков сырья и полупродуктов, чистоты рабочих частей, исправность пускателей и наличие этикетки с указанием наименования, серии, даты выпуска, фамилии и инициалов оператора. По окончании работы оператор производит полную уборку согласно инструкции. Используемое в производстве оборудование, промежуточную тару и инвентарь необходимо периодически подвергать мойке, чистке, дезинфекции.

ВР 1.2 Подготовка персонала

В соответствие с инструкцией МУ 64- 09-001-2002 «Производство» лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования» персонал должен быть одет в технологическую одежду (халат, куртка, брюки или комбинезон, шапочку, полностью закрывающую волосы), необходим респиратор или маска, перчатки резиновые, обувь или бахилы. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду, обувь, надевает тапочки и переходят в гардероб технологической одежды. Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафчиках. Технологическую одежду хранят в отдельных шкафах. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук. Не реже 1 раза в год проводится инструктаж по правилам личной гигиены и медицинское обследование персонала.

ВР 2. Подготовка баллонов

В производстве аэрозоля «Гексорал» используются алюминиевые баллоны с лаковым покрытием.

ВР 2.1 Мойка баллонов. Флаконы моют водой с моющим и дезсредством, промывают водой очищенной. Осуществляется в моечной машине в специальных камерах душирующего типа.

ВР 2.2 Сушка флаконов. Сушат на открытом воздухе, затем в термостате. В аппарате для продувки струей сжатого воздуха удаляют из баллонов случайно попавшие частицы.

ВР 3. Подготовка дозаторов

Мойка, сушка и продувка дозаторов. Моют водой с моющим и дезсредством, промывают водой очищенной в моечной машине. Сушат на открытом воздухе.

ВР-4. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

Гексэтидин и другие компоненты отвешивают на электронных весах. Этанол 96% разбавляют в мерниках до 70% концентрации. Используют очищенную воду из мерника.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.