Решение задач. Технология изготовления жидких ЛФ. 19913-4

Описание

Описать технологию изготовления рецептов.

Для каждой лекарственной формы описать обязательные виды внутриаптечного контроля: письменный, органолептический, контроль при отпуске.

— письменный контроль — написать ППК;

— органолептический контроль – описать показатели: внешний вид, цвет, запах ЛФ, однородность, вкус (выборочно для детских ЛФ), которые должны быть у данной ЛФ;

— контроль при отпуске.

Рецепт на латинском языке 

 

Краткие сведения о физико-химических свойствах веществ 

 

Проверка доз. 

Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ. Паспорт письменного контроля

Описание изготовления лекарственной формы с теоретическим обоснованием; 

виды внутриаптечного контроля

Упаковка и оформление к отпуску. 

Внешний вид этикетки

1 2 3 4 5

 

Алгоритм  разбора рецепта

1. Перевод рецепта на латинский язык

2. Характеристика

Для порошков:

1. Дозированный порошок: «Выписана твердая лекарственная форма для наружного/внутреннего применения, порошок, дозированный распределительным/разделительным способом. Готовят по массе.»

2. Недозированный порошок: «Выписана твердая лекарственная форма для наружного/внутреннего применения, недозированный порошок. Готовят по массе.»

Для водных растворов: «Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего/наружного применения, водный раствор. Готовят массо-объемным способом.»

3. Свойства ЛВ

Для каждого вещества, указанного в рецепте, нужно выписать из фармакопейной статьи на данное вещество разделы: описание, растворимость, хранение.

4. Фармацевтическая экспертиза рецепта – проводится для того, чтобы понять, верно ли выписан рецепт и можно ли его изготавливать. Состоит из проверок совместимости ингредиентов, доз и норм отпуска.

Совместимость: пишем «Ингредиенты совместимы»

Проверка доз:

Лекарственная форма для наружного применения:

Дозы проверять  не нужно, поэтому пишем «Проверка доз не требуется, так как лекарственная форма для наружного применения»

Лекарственная форма для внутреннего применения:

Проверяем каждое вещество.

Если вещество относится к спискам наркотических, психотропных, ядовитых или сильнодействующих веществ (есть в таблице высших доз в справочных материалах), то проводим проверку доз.

Если вещество относится к общему списку (нет в таблице высших доз в справочных материалах), то пишем «Проверка доз не требуется, так как лекарственные вещества общего списка»

Проверка норм отпуска: Проводится для веществ, у которых есть нормы отпуска. Вам в курсе технологии встретятся 2 таких вещества: кодеина фосфат и спирт этиловый.

Если данных веществ в рецепте нет, значит проверку норм отпуска не проводим и ничего в данном пункте не пишем.

5. Расчеты. Проводим необходимые расчеты

6. Рабочая пропись (РП). Перечисляем все вещества, которые будем брать для изготовления данного рецепта (в том числе и вспомогательные, которые в самом рецепте не указаны, но необходимы для изготовления). Каждый ингредиент записываем с новой строки с заглавной буквы. Рядом указываем общее количество вещества, которое необходимо взять. После перечисления всех веществ подводим черту и записываем массу общую (Мобщ) или общий объем (Vобщ). Если лекарственная форма дозированная, то также указываем массу одной дозы (М1).

7. Технология. Подробно описываем наши действия с указанием какое вещество взяли, сколько его взяли и в какую лабораторную посуду поместили (смотрите примеры разбора рецептов).

8. ППК (паспорт письменного контроля). Указываем дату и номер рецепта. Далее перечисляем вещества на латинском языке в технологической последовательности (то есть строго в том порядке, в каком брали их в технологии). Как и в рабочей прописи, каждое вещество пишем с новой строки с заглавной буквы, рядом указываем количество. После перечисления подводим черту и пишем общую массу или объем и ставим подписи: Приготовил, Проверил, Отпустил.

9. Упаковка и оформление к отпуску. Указываем название этикетки, цвет сигнальной полосы. Затем пишем предупредительные надписи (указывают, как хранить данную лекарственную форму, смотрите Приказ МЗ РФ №751н, приложение 1) и срок хранения.

 

  1. : Decocti corticis Frangulae 150 ml

Natrii Sulfatis                                  4,0

Misce. Da.

Signa.  По 1 столовой ложке 1 раз в день (на ночь).

 

  1. : Infusi radicis Althaeae                   100ml

Elixiris pectoralis

Liquoris Ammonii anisati  ana 3 ml

  1. D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

 

Примечание: в аптеке есть экстракт-концентрат алтейного корня стандартизованный сухой 1:1

 

  1. : Emulsi oleosi                                               120,0

Camphorae                                                  1,5

  1. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

 

  1. : Infusi herbae Adonidis                   150 ml

Kalii bromidi                                   1,0

Tincturae Valerianae

Tincturae Convalariae                   ana 5 ml

M.D.S. По 1 столовой  ложке 2 раза в день

 

  1. Rp.:   Sol. Novocaini 2% — 100 ml

D.S. Для электрофореза.

 

Ответ:

 

Rp.:         Decocti corticis Frangulae    150 ml

Natrii Sulfatis 4,0

Misce. Da. Signa.  По 1 столовой ложке 1 раз в день (на ночь).

Aqua purificata (вода очищенная) — воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 — 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Natrii sulfas — бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе кристаллы горько-соленого вкуса. Легко растворим в воде (в холодной 1:3 и 3:1 при температуре 33°С), нерастворим в спирте.

Cortex Frangulae — кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно-коричневый, серо-коричневый, темно-серый или серый, с внутренней — желтовато-оранжевый или красновато-коричневый. Запах слабый. Вкус водного извлечения – горьковатый.

 

Выписана ЖЛФ для внутреннего применения, которая представляет собой микстуру, состоящую из отвара коры крушины и растворенного в нем натрия сульфата. Готовят массо-объемным способом.

Поверка доз не требуется, все вещества общего списка

Вывод. ЛП изготавливать можно.

Расчет

Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана. Изготавливаем настой в соотношении 1:10. Для изготовления 150 мл настоя необходимо взять 15,0 (150/10) стандартного сырья

V oбщий препарата = 150 мл.

V настоя  = 150 мл.

ЛРС = 15,0 г

Кв = 1,6 мл/г, следовательно, 15 г сырья удержат после отжима сырья 24  мл воды очищенной (15 х 1,6) = 24 мл

% содержание натрия сульфата в препарате менее С макс

(4,0 х 100/150) = 2,6%

С макс=3%/0,53=6%, изменение объема не учитывают

Vв = V + (Мс х Кв)

Vв = 150 + (15,0 х 1,6) = 174 мл

РП

Воды очищенной 174 мл

Коры краушины 15,0

Натрия сульфата 4,0

Vo=150мл

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Aquae purificatae 174 ml

Cortici Frangulae 15.0

Natrii sulfatis 4.0

Vo=150 ml

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные извлечения из ЛРС (настои и отвары) – официнальные лекарственные формы. Отвар коры крушины готовят согласно общей статье ГФ. Концентрация водного извлечения не обозначена, следовательно, готовят 1:10 (общий случай изготовления)

2. Объем воды очищенной рассчитывают с использованием коэффициента водопоглощения, который показывает количество экстрагента, удерживаемое 1 г растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.

3. ЛРС содержит антрагликозиды. Из сырья, содержащего производные антрацена, изготавливают отвары,

но строго выдерживают время нагревания (не более 30 мин) во избежание расщепления производных антрацена. Кипячение извлечения недопустимо, так как антрагликозиды при этом разрушаются с образованием токсичных продуктов, вызывающих сильное раздражение слизистой оболочки кишечника.

Настаивание отваров коры крушины при охлаждении должно быть не более 10 мин, так как более длительное охлаждение при комнатной температуре приведет к уменьшению содержания оксиметилантрахинонов

Технология изготовления по стадиям

1. Настаивание на кипящей водяной бане. Измельченное сырье крушины (15,0 г) помещают в сетчатую корзинку, которую опускают в инфундирный стакан (фарфоровый – предварительно нагретый в течение 15 минут). Заливают рассчитанным количеством воды очищенной комнатной температуры (174 мл) Закрывают крышкой, помещают в камеру инфундирного аппарата, где происходит настаивание в парах кипящей воды в течение 30 минут.

Охлаждение при комнатной температуре. Инфундирный стакан с содержимым вынимают из инфундирного аппарата и охлаждают при комнатной температуре 10 минут.

2. Фильтрование настоя и отжатие сырья

Через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым предварительно водой очищенной. Все сырье в марле отжимают. При необходимости настой доводят водой очищенной до прописанного объема.

3. Введение лекарственных веществ. В готовом настое растворяют 4,0 натрия сульфата, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты в отпускной флакон.

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ №751н — +3% 150+4,5 мл

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Упаковка с укупоркой

Флакон светозащитного стекла объемом 150 мл укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

Основная этикетка с зеленой сигнальнйо полосой «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте»; «Хранить в прохладном месте»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

 

11 стр.

 

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.
После оплаты Вам откроется доступ к полному ответу.

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 290

Задать вопрос

Задать вопрос