ЭКЗАМЕНАЦИОННЫЕ БИЛЕТЫ ПО ФАРМАЦИИ. 74765+25Б

Описание

Билет № 25.

На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для выпуска раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина — основания 50,4

Воды для инъекций — до 1 л.

  1. Для подготовки к производству этого препарата:

— дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правила GМР;

— изложите требования к организации производства при получении инъекционных лекарственных форм на производстве и в условиях аптеки;

— расскажите о влиянии на качество растворов для инъекций и стабильность материала упаковки (например, стекла) и как это учитывается при производстве готовых лекарственных препаратов;

— назовите способы обеспечения одного из основных требований в инъекционным растворам –стерильности;

— дайте характеристику методам стерилизации.

Для проведения аналитического контроля и подготовки Заключения о качестве в ОТК фармацевтического предприятия поступил готовый раствор Сульфокамфокаина 10% в ампулах.

— приведите структуру сульфокамфокаина;

— изложите характеристику его физических, физико-химических и химических свойств;

— обоснуйте выбор реакций для установления подлинности и условий их проведения:

К 1 мл препарата прибавляют 3 мл раствора 2,4-динитрофенилгидразина в кислоте хлороводородной и нагревают до кипячения, через 5 минут образуется желто-оранжевый осадок.

— предложите методы количественного анализа сульфокамфокаина;

На фармацевтическое предприятие для получения настойки поступила партия цельного сырья аралии маньчжурской.

— запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;

— изложите фармацевтическое определение морфологической группы «Корни»;

— приведите схему методики для установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;

— приведите схему методики определения содержания БАВ в сырье аралии;

— охарактеризуйте номенклатуру числовых показателей в НД на это сырьё;

— укажите фармакотерапевтическую группу препаратов из сырья аралии, назовите выпускаемые препараты и показания для их применения с медицинскими целями.

Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

На каком рецептурном бланке должен быть выписан раствор «Сульфокамфокаина»? Обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

— Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.

— В аптеку, в соответствии с заказом поступили раствор сульфокамфокаина 10% и настойка аралии. К какому виду ресурсов относятся указанные лекарственные препараты. Назовите другие ресурсы, которые поступают в аптечную организацию из внешней среды. Дайте характеристику другим элементам внешней среды и назовите основный подход науки управления, позволяющий рассматривать организацию как единое целое во взаимосвязи с внешней средой. Миссия аптечной организации и мотивы деятельности персонала.

К какому этапу движения товаров в аптеке относятся хозяйственные операции, указанные в п. 4. Что является результатами хозяйственно-финансовой деятельности в аптеке. Порядок формирования финансового результата и его бухгалтерское оформление.

19 стр.

Фрагмент

  1. Для подготовки к производству этого препарата:

— дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правила GМР;

— изложите требования к организации производства при получении инъекционных лекарственных форм на производстве и в условиях аптеки;

— расскажите о влиянии на качество растворов для инъекций и стабильность материала упаковки (например, стекла) и как это учитывается при производстве готовых лекарственных препаратов;

— назовите способы обеспечения одного из основных требований в инъекционным растворам –стерильности;

— дайте характеристику методам стерилизации.

Ответ:

Растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе (ОСТ 91500.05.001–00). Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название «Good manufacturing practices» (GMP)» Правила правильного производства».

В РФ действуют Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916), согласованные с GMP.

В соответствии с этими правилами стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях.

Асептика — это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются: помещения, технологическое оборудование, воздух, обслуживающий персонал, вспомогательный материал, посуда, лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

Изготовление стерильных лекарственных форм на производстве должно производиться в «чистых» помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов. При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. Всего 4 класса чистоты. На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть: без деревянных поверхностей; стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы; подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы; между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства; вход персонала в «чистые» помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.

Требования к оборудованию

— его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла;

— доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

— оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

— должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий: влажная уборка; дезинфекция; УФ-облучение.

Воздух производственных помещений

Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха.

Персонал

ОСТ 42-510-98 определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала «чистых» помещений, например: ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С; не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему; не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол; избегать разговоров на посторонние темы и т.д.

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 480

Задать вопрос

Задать вопрос