Фрагмент

В настоящее время в мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества ЛС для человека и животных, являются «Правила производства ЛС» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Это означает, что условием обеспечения качества ЛС является их производство в соответствии с правилами GMP.

В тоже время во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования, с обязательной оценкой степени его чистоты.

Все это обуславливает необходимость разработки более совершенных методов анализа лекарственных веществ (ЛВ) и вспомогательных компонентов технологических смесей для контроля перекрестного загрязнения готовой продукции, чистоты помещений и оборудования химико-фармацевтического производства. При этом сложный состав анализируемых матриц особенно при низких содержаниях ЛВ требует использования избирательных и чувствительных методов их определения. В то же время не менее значимым является требование высокой производительности, надежности и возможности получения большого объема аналитической информации при проведении фармацевтического анализа в производственных условиях. Таким требованиям удовлетворяют хроматографические и оптические методы анализа, которые все более широко используются в аналитической практике контроля процессов химико-фармацевтического производства. В связи с этим разработку новых высокочувствительных, экспрессных и достаточно экономичных методов химического контроля чистоты поверхности фармацевтического оборудования следует считать актуальной проблемой. Ее решение позволит в полной мере реализовать требования ОМР к производству ЛС и отсюда усовершенствовать систему валидации процесса очистки оборудования. Оценка ее ключевыми валидационными параметрами является основой для установления критериев приемлемости результатов контроля внутрипроизводственных процессов химико-фармацевтического производства. Именно поэтому совершенствование путей стандартизации и контроля качества ЛС, обеспечивающих их эффективность и безопасность применения, требует соответствующей разработки, унификации и валидации методов анализа ЛС на этапах их создания, производства и потребления……