Фрагмент

Введение

Лекарственные формы заводского изготовления содержат смеси различных веществ (лекарственных веществ, вспомогательных веществ, стабилизаторов, антиоксидантов). Поэтому методический подход к анализу лекарств заводского изготовления, базирующийся на физико-химических свойствах ингредиентов, аналогичен подходу при экспресс-анализе препаратов аптечного производства. Вместе с тем, анализ лекарственных средств заводского изготовления имеет и ряд существенных отличий. Так, на каждое лекарство заводского изготовления имеется нормативная документация (НД) – фармакопейная статья предприятия. Лекарства заводского изготовления подлежат масштабному лабораторному анализу с использованием физико-химических методов (ИК — и УФ-спектрофотометрия, ГЖФ, ВЭЖХ, полярография и др.) и с применением Государственных стандартных образцов лекарственных веществ. При этом каждое лекарство должно соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи на собственную лекарственную форму. Так, инъекционные лекарственные формы подвергают испытаниям на прозрачность, окраску, объем инъекционных растворов, стерильность, токсичность, пирогенность, наличие механических включений, определение средней массы сухих лекарственных средств. Фармацевтический анализ лекарств заводского изготовления требует неукоснительного соблюдения методик, приведенных в НД.

Цель данной работы, описать с теоретическим обоснованием контроль качества лекарственного препарата заводского изготовления Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 (ФС 42-2692-98).