РЕФЕРАТ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОЦЕНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 15409

Описание

Содержание

Введение

Глава 1. Понятие о микробиологической чистоте

Глава 2. Начальный этап производства лекарственных препаратов

2.1. Требования, предъявляемые к организации помещений

2.2. Микробиологический контроль качества сырья для производства лекарственных средств

2.2.1. Правила приёмки растительного лекарственного сырья

2.2.2. Методы отбора растительного лекарственного сырья

2.2.3. Микробиологические методы контроля лекарственного растительного сырья

Глава 3. Микробиологические методы исследования готовых лекарственных препаратов

3.1. ОФС 1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота.

Методы количественного определения аэробных бактерий и грибов

3.2. ФС 1.2.40010.15 Определение антимикробной активности методом диффузии в агар

ОФС 1.2.4.006.15 Бактериальные эндотоксины

Глава 4. Требования к процессу перевозки и хранению лекарственных средств

4.1. Требования к перевозке лекарственных средств

4.2. Требования к хранению лекарственных средств

Заключение

Список используемой литературы

18 стр.

Фрагмент

Введение

В настоящее время правительство страны уделяет большое внимание вопросу качества и безопасности лекарственных средств. Сегодня фармацевтические компании предлагают большой выбор лекарственных средств широкого и узкого спектра действия. При выборе то или иного препарата потребителей руководствуется множеством факторов, главным из которых является эффективность препарата и его безопасность.

Безопасность препарата определяется ещё на стадии его производства. Главным условием чистоты и безопасности лекарственного средства является соблюдение условий хранения. При этом опасностью заражения при несоблюдении надлежащих условий хранения могут подвергаться не только лекарственное сырье, но также готовые лекарственные препараты.

Актуальность исследования состоит в том, что от качества лекарственных средств напрямую зависит эффективность их использования, а значит и здоровье пациента.

Гипотеза исследования – исследование по контролю качества лекарственных средств должны проводиться на всех этапах производства, а также при хранении готового лекарственного препарата.

Цель исследования – изучить микробиологические методы исследования лекарственных средств на пути производитель-аптека.

Объектом исследования являются – микробиологические методы исследования в оценке лекарственных средств.

Предмет исследования – особенности проведения микробиологических контроля лекарственных средств на разных стадиях производства.

Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

  1. Дать определение понятию «микробиологическая чистота»;
  2. Изучить нормативную документацию, регламентирующую контроль условий производства лекарственных препаратов;
  3. Изучить нормативную документацию, регламентирующую контроль качества сырья для производства лекарственных средств;
  4. Изучить нормативную документацию, регламентирующую микробиологические методы по контролю микробиологической чистоты готовых лекарственных средств;
  5. Изучить нормативную документацию, регламентирующую перевозку и хранение лекарственных средств.

Теоретическая значимость работы заключается в том, что изложенная в работе информация может быть использована для дальнейших исследований в данной области, а также в качестве дополнительной литературы для студентов специальностей потребительских товаров», «Медицинская биохимия» и других смежных специальностей.

Практическая значимость данной работы состоит в том, что изложенные в работе микробиологические методы оценки лекарственных средств могут быть использованы в качестве основы для составления лабораторных практикумов для студентов разных форм обучения.

Структура работы состоит из введения, 4 глав, 10 параграфов, заключения и списка используемой литературы.

В работе было использовано 12 литературных источников, в том числе учебно-научная, научно-популярная и нормативная литература.

В работе представлены следующие сокращения:

  • ЛС – лекарственное средство;
  • НЛС – нестерильное лекарственное средство;
  • РЛС – растительное лекарственное сырьё;
  • ОФС – общая фармакопейная статья;

Работа представлена на 18 страницах машинописного текста.

Литература

  1. Гунар О. В. Методологические основы совершенствования системы микробиологического контроля качества лекарственных средств: Автореф. дисс. … докт. фарм. наук. Пермь, 2009 48 с.;
  2. Гунар О. В. Особенности испытания лекарственного растительного сырья на микробиологическую чистоту. // Фармация. 2003 № 3, стр. 5-8;
  3. Приказ Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» № 308 от 21.10.1997;
  4. ГОСТ 24027.0-80 Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб;
  5. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья: уч._метод. пособие / Н. В. Пятигорская, И. А. Самылина, В. В. Береговыхи др.; ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России, фармацевтический фак, каф. промышленной фармации. — СПб: СпецЛит, 2013. — 367.: ил.;
  6. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств;
  7. ОФС 1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота. Методы количественного определения аэробных бактерий и грибов;
  8. ФС 1.2.40010.15 Определение антимикробной активности методом диффузии в агар;
  9. ОФС 1.2.4.006.15 Бактериальные эндотоксины;
  10. Проект Федерального Закона СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации. Проект от 31.07.2006;
  11. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010;
  12. Приказ Минздрава России № 646Н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016.

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 360

Задать вопрос

Задать вопрос