Фрагмент
РАЗДЕЛ 1. ХАРКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТА
1.1. Наименование продукции: Настойка календулы Tinctura Calendulae
1.2. Категория и номер действующего нормативного документа: НД: ФС 42-1948-82
1.3. Основное назначение продукции: Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства природного происхождения
1.3.1. Категория продукции: лекарственное средство
1.3.2. Фармакологические свойства: Настойка календулы является антисептиком, имеет местное дезинфицирующее действие.
1.3.3. Показания к применению: Для симптоматического лечения незначительных воспалений кожи, полости рта и горла.
1.4. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:
Прозрачная жидкость от желтовато-коричневого до желтоватобурого цвета со специфическим запахом и горьковатым вкусом. В процессе хранения возможно появление осадка.
1.5. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию и условиям хранения:
1.5.1. Упаковывают в флаконы оранжевого стекла вместимостью 25 мл (первичная упаковка) во флаконы-капельницы из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств с навинчиваемой пластмассовой крышкой и с полиэтиленовой пробкой-капельницей;
1.5.2. Маркировка включает в себя наименование и адрес предприятия, телефон/факс, товарный знак предприятия, название лекарственного средства (на русском, латинском языках), количество лекарственного средства в упаковке, состав на русском языке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код;
1.5.3. Условия хранения: продукт хранят в плотно укупоренной таре, в сухом прохладном, защищенном от света месте.
1.6. Срок годности: 3 года.
Литература
ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ
- Общая инструкция по технике безопасности, промышленной санитарии, пожарной безопасности и работе с электрооборудованием.
- Инструкция о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты.
- Инструкция по эксплуатации и технике безопасности при работе на мельнице по измельчению ЛРС
- Инструкция по эксплуатации измерительных приборов.
- Инструкция по эксплуатации перколяторов.
- Инструкция по эксплуатации отстойников.
- Инструкция по эксплуатации фильтров работающих под давлением.
- Инструкция по эксплуатации линии по розливу жидкостей
- Инструкция по эксплуатации центрифуги
- Инструкция по эксплуатации автомата для вкладывания инструкций
- Инструкция по подготовке оборудования к ремонту
- Инструкции по предупреждению микробной обсемененности не стерильных лекарственных средств
РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Для разработки регламента были использованы следующие литературные источники:
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
- ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0019.15 «Настойки»
- ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
- РД 09-251-98 «Положение о порядке разработки и содержания раздела «Безопасная эксплуатация производств» технологического регламента»
- ФС 42-1948-82