ДНЕВНИК ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ. 74723+

Описание

Содержание

Паспорт базы производственной практики

График прохождения производственной практики “Контроль качества лекарственных средств”

Протоколы контроля качества лекарственных средств

  1. Анализ воды очищенной и воды для инъекций 

Протокол № 1

  1. Анализ субстанций и готовых лекарственных форм

Протокол № 2

Протокол № 3

Протокол №4

Протокол № 5

Протокол № 6

Протокол № 7

Протокол № 8

  1. Анализ концентрированных растворов

Протокол № 9

Протокол № 10

  1. Анализ лекарственных форм атпечного извготовления

Протокол № 11

Протокол № 12

Протокол № 13

Протокол № 14

Протокол № 15

Протокол № 16

59 стр.

Фрагмент

Протоколы контроля качества лекарственных средств

1. Анализ воды очищенной и воды для инъекций

Протокол № 1

Вода очищенная, Aqua purificata

Органолептический контроль: бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса (ФС 42-2619-97)

Оценка качества.

Согласно приказу МЗ РФ № 214 вода очищенная каждый день должна контролироваться на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция и по показателю рН. Пробы для анализа отбираются из каждого баллона. При подаче воды по трубопроводу пробы отбираются на каждом рабочем месте.

Методики контроля примесей:

Хлорид-ион

В соответствии с НД (ФС 42-2619-97) в воде очищенной не должно обнаруживаться примеси хлорид-ионов. Для проведения испытания к 5 мл испытуемой воды очищенной добавляют 5 мл спирта 95% и 0,5 мл кислоты азотной. Половина (5,25 мл) полученного раствора переносят в пробирку, аналогичную пробирке с оставшейся частью раствора. К одной из пробирок добавляют 0,5 мл раствора серебра нитрата, после чего проводят сравнение её с пробиркой, в которую не был внесён основной реактив, открывающий примесь хлорид-ионов, на тёмном фоне. В растворе, к которому был добавлен раствор серебра нитрата не должно наблюдаться стойкой опалесценции, свидетельствующей о присутствии в анализируемом веществе примеси хлорид-ионов и о несоответствии его требованию ФС 42-2619-97 по этому показателю.

Наличие опалесценции (в случае присутствия хлорид-ионов) обусловлено образованием хлорида серебра, нерастворимого в присутствии азотной кислоты:

Cl + AgNO3→AgCl↓+NO3

Нерастворимый в воде хлорид серебра представляет собой белый творожистый осадок, нерастворимый в минеральных кислотах, но растворимый в концентрированном растворе аммиака.

Сульфат-ион

В соответствии с НД (ФС 42-2619-97) в воде очищенной не должно обнаруживаться примеси сульфат-ионов. Для проведения испытания к 5 мл испытуемой воды очищенной добавляют 5 мл ацетона и 0,5 мл кислоты хлористоводородной разведённой. Половина (5,25 мл) полученного раствора переносится в пробирку, аналогичную пробирке с оставшейся частью раствора. К одной из пробирок добавляют 1,0 мл раствора бария хлорида, после чего проводят сравнение её с пробиркой, в которую не был внесён основной реактив, открывающий примесь сульфат-ионов, на тёмном фоне. В растворе, к которому был добавлен раствор бария хлорида, не должно наблюдаться стойкой опалесценции, свидетельствующей о присутствии в анализируемой воде примеси сульфат-ионов, что соответствует требованию ФС 42-2619-97 по этому показателю.

Наличие опалесценции (в случае присутствия сульфат-ионов) обусловлено образованием сульфата бария, нерастворимого в растворах сильных кислот:

SO42-+ ВаCl2 → BaSO4↓ +2Cl

Нерастворимый в воде сульфат бария представляет собой белый, тяжелый осадок.

Кальций-ион

В соответствии с НД (ФС 42-2619-97) в воде очищенной не должно обнаруживаться примеси кальций-ионов. В пробирку, содержащую 10 мл исследуемой воды очищенной, прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида и 1 мл раствора аммиака. Половина содержимого пробирки переносится в другую, такую же, пробирку, и к ней добавляют 1 мл раствора аммония оксалата. Перемешивают и оставляют на 10 минут. После сравнения двух пробирок на тёмном фоне между ними не должно быть различия, что свидетельствует об отсутствии в исследуемой воде примеси ионов Са2+ и о соответствии его требованиям ФС 42-2619-97 по этому показателю.

Определение кальция основано на весьма специфической реакцией на ион кальция по реакции образования белого осадка оксалата кальция:

Ca2+ + (NH4)2C2O4 → CaC2O4↓ + 2NH4+

Осадок оксалата кальция нерастворим в уксусной кислоте и растворе аммиака, но растворим в минеральных кислотах.

Анализ по показателю рН

В этом случае готовят около 5 мл насыщенного раствора калия хлорида, и 0,3 мл этого раствора добавляют к 100 мл испытуемой воды очищенной. Для полученного раствора с помощью потенциометра определяют значение рН которое должно удовлетворять требованию ФС 42-2619-97 («рН полученного раствора должно составлять от 5 до 7»).

Заключение о качестве

Показатель Требования по НД Результат испытания
рН От 5 до 7 Соответствует
Хлориды Не должно обнаруживаться Соответствует
Сульфаты Не должно обнаруживаться Соответствует
Кальций Не должно обнаруживаться Соответствует

Заключение: Вода очищенная соответствует требованиям.

Хранение и сроки годности

Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений. Срок годности не более 3-х суток.

Применение

Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 1600

Задать вопрос

Задать вопрос