Фрагмент

1.2. Нормативная документация по организации и проведению контроля качества лекарственных средств

Основным законодательным актом, в котором прописаны положения государственного контроля в сфере обращения ЛС, является ФЗ от 12.04.2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Действ. посл. ред. 03.07.2016 (N 24) – С 01.01.2017. Кроме того Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

— Приказ Минздрава России от 25.10.2015 г № 754 Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность».

— Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г. 5 мая 2014 г);

— Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

— Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 (ред. от 26.09.2016) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

— Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»);

— Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 15.04.2013) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

— Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

— Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

— Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

— Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

— Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

— Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 07.09.2004 N 115, от 10.01.2006 N 1, от 14.07.2009 N 512н, от 15.02.2010 N 85н, с изм., внесенными решениями Верховного Суда РФ от 09.10.2008 N ГКПИ08-1450, от 28.04.2009 N ГКПИ09-461, от 22.10.2009 N ГКПИ09-1325, от 04.06.2010 N ГКПИ10-352).

1.3. Образцы форм журналов регистрации, которые заполняются провизором-аналитиком на базе производственной практики с примерами их заполнения

В аптеке ведутся следующие журналы.

1. Журнал производственного контроля аптеки. В журнале регистрируются санитарные параметры помещений аптеки: микроклимат, освещенность, микробиологический контроль, дератизация, медицинский осмотр.

Форма ведения журнала стандартная, например, для контроля микроклимата: