Описание
Содержание
Введение
1. Современные подходы к гармонизации национальных фармакопей
1.1. Анализ текущей ситуации
2. Анализ фармакопейной статьи ГФ РФ XIII
3. Анализ структуры ОФС «Определение белка» в зарубежных фармакопеях
4. Межфармакопейный анализ общей фармакопейной статьи «определение белка»
5. Межфармакопейный анализ метода Кьельдаля
Выводы
Библиографический список
31 стр.
Фрагмент
Введение
Качество и безопасность лекарственных средств является вопросом глобальной важности, решение которого требует объединения усилий и тесного сотрудничества заинтересованных сторон во всем мире. Государственные стандарты качества и безопасности лекарственных средств, как правило, устанавливаются посредством фармакопей. Благодаря фармакопейным стандартам осуществляется регулирование качества лекарственных средств на фармацевтических рынках. Достижение взаимопонимания, гармонизация и сотрудничество в создании фармакопей стали насущным требованием времени. В современной медицинской практике все большее распространение получают иммунологические препараты (например, вакцины) и другие лекарственные вещества белковой природы. Такие препараты имеют сложный состав, отличаются по своей природе, способам получения и применения, целевому назначению. Действующим началом в них являются антигены, белковой природы полученные тем или иным способом, или антитела, или микробные клетки и их дериваты, или биологически активные вещества типа иммуноцитокинов, иммунокомпетентные клетки и другие иммунореагенты. Для каждого такого препарата установлены строго регламентированные дозировки, состав. Качество регламентируется ОФС «Определение белка». Таким образом, контроль качества таких препаратов должен быть унифицирован на международном уровне, а методы контроля качества гармонизированы.
Цель: Изучить степень гармонизации фармакопей разных стран. Провести межфармакопейный анализ общей фармакопейной статьи ГФ РФ XIII «определение белка».
Задачи:
- Описать современные подходы к гармонизации фармакопей разных стран;
- Ознакомиться с ОФС.1.7.2.0023.15 «Определение белка» (ГФ XIII);
- Ознакомиться с ОФС «Определение белка» в ведущих зарубежных фармакопеях;
- Провести межфармакопейный анализ общей фармакопейной статьи «определение белка»
Объект исследования: ОФС «Определение белка».
Предмет исследования: межфармакопейный анализ.