Описание
Содержание
Введение.
Глава 1. Лицензирование производства лекарственных средств в Российской Федерации.
1.1. Лицензирование производства лекарственных средств и правила GMP как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств.
1.2. Лицензированные требования к производству ЛС.
Глава 2. Применение физико-химических методов в экспертизе качества лекарственных средств.
2.1. Основные аспекты проведения контроля качества ЛС.
2.2. Применение ИК-технологий.
2.3. Контроль качества ЛС с помощью метода ВЭЖХ.
2.4. Применение ГЖХ для контроля качества ЛП.
Заключение.
Список литературы.
36 стр.
Фрагмент
Введение
Одним из методов государственного воздействия на экономику является разрешительная политика государства, применяемая в отношении субъектов экономической деятельности, к которой относится система лицензирования.
В сфере разрешительной политики находятся единая система сертификации, система государственной регистрации субъектов экономической деятельности и их прав, а также система лицензирования.
В российской правовой доктрине термин «лицензия» употребляется в двух основных значениях: как право на осуществление определенного вида деятельности и как документ, удостоверяющий наличие такого права. Во втором значении лицензия представляет собой особого рода «паспорт юридического или физического лица (индивидуального предпринимателя), подтверждающий наличие у него реальных возможностей и предпосылок для осуществления конкретного вида деятельности».
Рассматривая лицензионно-разрешительную систему в широком смысле, можно согласиться с тем, что лицензия — это «особый вид административной деятельности, направленной на государственное подтверждение квалификации и профессиональных качеств отдельных субъектов, предоставления им специальных правовых статусов (специальной правоспособности или отдельных прав), позволяющих заниматься деятельностью (совершать действия), которая требует высокого профессионализма и квалификации субъекта-исполнителя или является исключительной в сравнении с общими требованиями административноправовых режимов».
В условиях рыночных отношений государственный надзор за качеством ЛС является одной из основных функций государственного регулирования, обеспечивающей соблюдение единой государственной политики в области оценки качества ЛС, защиту прав и интересов потребителей (то есть населения и ЛПУ), приобретающих ЛС.
Цель работы: рассмотреть особенности лицензирования при производстве лекарственных средств и контроля качества.
Задачи работы:
1. рассмотреть основные аспекты лицензирования производства лекарственных средств в Российской Федерации
2. дать характеристику методов, которые используются для анализа качества лекарственных препаратов.
