Описание
30 стр.
2021 год
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
1. Общие сведения о радиофармацевтических препаратах
1.1 Классификация радиофармацевтических препаратов
1.2 Отличия радиофармацевтических лекарственных препаратов от других лекарственных средств
2. Особенности оценки и контроля качества радиофармацевтических препаратов
3. Контроль качества радиофармацевтических препаратов
3.1 Радиохимическая чистота
3.2 Определение объемной активности
3.3 Определение примесей химических элементов
3.4 Определение хлорида натрия и водородного показателя (рН)
3.5 Физиологические параметры
Заключение
Список использованных источников
Фрагмент
Введение
Технологии ядерной медицины, применяемые практически во всех направлениях лечебной практики, активно развиваются в последние годы в глобальном масштабе и становятся доступными практически каждому пациенту. В арсенале ядерной медицины присутствует широкий спектр радиофармацевтических лекарственных препаратов, далее РФЛП. РФЛП это сложная композиция, несущая в себе радиоактивный изотоп в определенной химической форме и включающая, как и все сложные ЛФ, вспомогательные вещества.
Ядерно-физические свойства изотопа (тип излучения и период полураспада) являются ключевыми при выборе области его использования. Изотоп может быть использован в диагностике (то есть для визуализации и определении функционального состояния органов и систем организма. Или для целей терапии — за счет поражающего действия излучения на живые клетки. Опасность радиоактивного излучения давно известна и с этой точки зрения РФЛП выделяются среди других лекарственных форм.
Для обеспечения безопасного производства РФЛП, организации должны неукоснительно соблюдать требования нормативных документов. Выпуск готового РФЛП напрямую зависит от результатов аналитического контроля.
Контроль качества осуществляется в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и такими нормативными документами, как Государственная Фармакопея РФ XIV изд. [1], ГОСТ Р 57499-2017 [2], а так же в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.07.2015 N 31 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии»[3].
Таким образом, актуальность и социальная значимость выбранной темы заключается в изучении методов фармакопейного контроля качества радиофармацевтических препаратов.
Наличие проблемной ситуации и актуальность темы исследования позволяют определить цель, объект, и задачи исследования.
Объект исследования: радиофармацевтические препараты.
Предмет исследования: контроль качества.
Цель исследования: изучить особенности фармакопейного контроля качества радиофармацевтических препаратов.
Задачи исследования:
- Привести описание и классификацию радиофармацевтических препаратов;
- Изучить методы контроля качества;
- Описать современное состояние проблемы контроля качества и пути совершенствования.
Методы исследования:
Теоретические методы: анализ литературы по проблеме исследования.
Теоретическая значимость данной работы заключается в том, что проведенное исследование позволяет расширить и уточнить знания о радиофармацевтических препаратах.
Практическая значимость данной работы состоит в том, что на основе полученных знаний можно квалифицированно применять радиофармацевтические препараты.
