КУРСОВАЯ РАБОТА. ФАРМАКОПЕЙНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 17718

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 1200

Задать вопрос

Описание

30 стр.

2021 год

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1. Общие сведения о радиофармацевтических препаратах

1.1 Классификация радиофармацевтических препаратов

1.2 Отличия радиофармацевтических лекарственных препаратов от других лекарственных средств

2. Особенности оценки и контроля качества радиофармацевтических препаратов

3. Контроль качества радиофармацевтических препаратов

3.1 Радиохимическая чистота

3.2 Определение объемной активности

3.3 Определение примесей химических элементов

3.4 Определение хлорида натрия и водородного показателя (рН)

3.5 Физиологические параметры

Заключение

Список использованных источников

Фрагмент

Введение

Технологии ядерной медицины, применяемые практически во всех направлениях лечебной практики, активно развиваются в последние годы в глобальном масштабе и становятся доступными практически каждому пациенту. В арсенале ядерной медицины присутствует широкий спектр радиофармацевтических лекарственных препаратов, далее РФЛП. РФЛП это сложная композиция, несущая в себе радиоактивный изотоп в определенной химической форме и включающая, как и все сложные ЛФ, вспомогательные вещества.

Ядерно-физические свойства изотопа (тип излучения и период полураспада) являются ключевыми при выборе области его использования. Изотоп может быть использован в диагностике (то есть для визуализации и определении функционального состояния органов и систем организма. Или для целей терапии — за счет поражающего действия излучения на живые клетки. Опасность радиоактивного излучения давно известна и с этой точки зрения РФЛП выделяются среди других лекарственных форм.

Для обеспечения безопасного производства РФЛП, организации должны неукоснительно соблюдать требования нормативных документов. Выпуск готового РФЛП напрямую зависит от результатов аналитического контроля.

Контроль качества осуществляется в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и такими нормативными документами, как Государственная Фармакопея РФ XIV изд. [1], ГОСТ Р 57499-2017 [2], а так же в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.07.2015 N 31 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии»[3].

Таким образом, актуальность и социальная значимость выбранной темы заключается в изучении методов фармакопейного контроля качества радиофармацевтических препаратов.

Наличие проблемной ситуации и актуальность темы исследования позволяют определить цель, объект, и задачи исследования.

Объект исследования: радиофармацевтические препараты.

Предмет исследования: контроль качества.

Цель исследования: изучить особенности фармакопейного контроля качества радиофармацевтических препаратов.

Задачи исследования:

  1. Привести описание и классификацию радиофармацевтических препаратов;
  2. Изучить методы контроля качества;
  3. Описать современное состояние проблемы контроля качества и пути совершенствования.

Методы исследования:

Теоретические методы: анализ литературы по проблеме исследования.

Теоретическая значимость данной работы заключается в том, что проведенное исследование позволяет расширить и уточнить знания о радиофармацевтических препаратах.

Практическая значимость данной работы состоит в том, что на основе полученных знаний можно квалифицированно применять радиофармацевтические препараты.

Литература

  1. Государственная фармакопея Российской федерации XIV издание. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.femb.ru/femb/pharmacopea.php
  2. ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200145776
  3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.07.2015 N 31 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии» [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_185109/92d969e26a4326c5d02fa79b8f9cf4994ee5633b/
  4. Хмелев А.В. Позитронная эмиссионная томография: физико-технические аспекты. М.: Тровант, 2016. – 336 с.
  5. Saha G.B. Basics of PET Imaging, Physics, Chemistry and Regulations. 2-nd ed. – New York: Springer Publishing. 2010: — 241 p
  6. Сомов Д. В. и др. Особенности стандартизации радиофармацевтических препаратов //Фармация. – 2012. – №. 3. – С. 49-52.
  7. Кодина Г. Е., Малышева А. О. Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. — 2019. — №4. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/osnovnye-problemy-obespecheniya-kachestva-radiofarmatsevticheskih-lekarstvennyh-preparatov
  8. Обручникова А. Методы и оборудование для контроля качества радиофармпрепаратов // «Новости GMP» — №2. — 2017. — С. 12-20.
  9. 9. Эмиссионная томография. Основы ПЭТ и ОФЭКТ] : пер. с англ. / ред.: Д. Арсвольд, М. Верник. — М. : Техносфера, 2009. — 599 c.
  10. Щербина О.В. Современные методы лучевой диагностики: однофотонная эмиссионная компьютерная томография и позитронная эмиссионная томография // Международный медицинский журнал, № 1. — 2007. — С. 108-116.
  11. Кодина Г.Е. Методы получения радиофармацевтических препаратов и радионуклидных генераторов для медицины // Изотопы: свойства, получение, применение / под ред. В.Ю. Баранова: в 2 т. — М.: ФИЗМАТЛИТ, 2005. — Т. 2. — С. 311-483.
  12. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
  13. Кодина Г.Е., Малышева А.О. Основные проблемы обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019. — Т. 9. — № 4. — С. 216-230.
  14. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://base.garant.ru/12174909/
  15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 года №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.rosminzdrav.ru/documents/9500-prikaz-ministerstva-
  16. Приказ Миндрава России от 27 апреля 2015 г. № 211н «Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://base.garant.ru/71060080/
  17. ОФС.1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах»;
  18. ОФС 1.4.2.0006.15 «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».
  19. ГФ IV онлайн. ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_2/HTML/index.html
  20. Антропов C. Ю., Божко Н.С., Коростин С.В. Обеспечение достоверности измерений радиохимической чистоты радиофармацевтических препаратов методом сканирования тонкослойных хроматограмм // Измерительная техника. 2013. № 10. С. 60–65.
  21. Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72014308/
  22. Фармакопейная статья предприятия. Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора, раствор для инъекций. ФСП 42- 0304240402. 2002.
  23. Сомов Д.В., Волознев Л.В., Береговых В.В., Рудакова И.П., Самылина И.А. Особенности стандартизации радиофармацевтических препаратов // фармация №3 — 2012. — с. 49-52.
  24. Божко Н.С., Антропов C.Ю., Коростин С.В., Кодина Г.Е., Малышева А.О. Оценка точности определения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов с использованием сканера хроматограмм // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2014. № 4(59). С. 58–66.
  25. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» (с изменениями и дополнениями). [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://base.garant.ru/70451198/

Задать вопрос