Фрагмент

Введение

Проведение валидации склада проводится для того, чтобы удостовериться, правильно ли хранятся лекарственные средства и соблюдаются ли условия их хранения. Первое, на что обращают внимание, соблюдена или нет температура хранения, которая указывается на упаковке лекарственных средств, и, конечно, подходит ли для их хранения относительная влажность воздуха. Валидация проводится в связи с существующим рядом международных требований (GDP, GMP, GSP).

Валидация склада – это процесс документального подтверждения того, что продукция хранится правильно и соблюдены условия ее хранения. Проверка проводится на территории всего склада, его площадь и объем должны соответствовать рекомендуемым условиям хранения лекарственных препаратов.

Необходимо, чтобы кондиционирование, обогрев и вентиляция воздуха фармацевтического склада поддерживали заданные параметры температуры и, если это необходимо, влажности воздуха, в любой сезон, день недели и время суток. В связи с этим валидация аптечного склада должна соответствовать всем условиям и проводиться тогда, когда температура окружающей среды ниже или выше температуры хранения лекарственных средств на складе. Должно быть полное соответствие работе систем обогрева как в «холодный» период года, так и систем охлаждения в «теплый» период года. Кроме того, есть вероятность того, что будет проведена валидация транспорта.

Вопросы температурного картирования аптечного склада подлежат законодательному регулированию, так как все биологические и фармацевтические препараты, медицинские изделия должны храниться в условиях контроля окружающей среды. Если диапазон безопасных условий хранения не соблюдается, то препарат может начать разлагаться. Некоторые фармацевтические материалы, для поддержания активности, необходимо хранить при контролируемых температурах. Когда температура хранения плохо контролируется, а иногда вообще выходит за пределы этого диапазона, существует очень высокий риск того, что это отрицательно скажется на качестве продукта.

Температурное картирование требуется для того, чтобы оценить условия окружающей среды, которые так или иначе оказывают влияние на фармацевтические материалы. Это очень важно при хранении на складе, так как могут быть сезонные колебания условий окружающей среды.

Цель работы – исследование основ зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада.

Задачи:

— изучить сущность валидации аптечного склада;

— определить этапы и требования к процедурам зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада.

Методы: анализ, синтез, системный подход.