Курсовая работа. Зонирование и температурное картирование помещений аптечного склада. 19193

Описание

Содержание

 

Введение

 

1. Теоретические основы валидации аптечного склада

1.1 Контроль качества лекарственных средств

1.2 Понятие и этапы валидации

2. Требования к процедурам зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада

2.1 Процедура зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада

2.2 Мероприятия по обеспечению поддержания температурных параметров аптечного склада

 

Заключение

 

Список использованных источников

 

20 стр.

 

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично, с ним можно ознакомиться в следующей вкладке.

После оплаты Вам откроется доступ к полному ответу.

Фрагмент

Введение

 

Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что должна быть проведена валидация склада (фармацевтического, аптечного). Этот процесс необходим для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке, и учитывают температуру и относительную влажность воздуха.

Валидация склада – это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции [12].

Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно, валидация аптечного склада должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше или ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период года, и систем обогрева в «холодный» период года. При необходимости может также проводиться валидация транспорта.

Вопросы температурного картирования аптечного складов подлежат законодательному регулированию, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта [1, 8].

Температурное картирование всех зон хранения с контролируемой температурой требуется для оценки условий окружающей среды, которые будут воздействовать на фармацевтические материалы во время хранения. При складском хранении это особенно важно, поскольку могут происходить большие сезонные колебания условий окружающей среды.

Цель работы – исследование основ зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада:

Задачи:

— изучить сущность валидации аптечного склада;

— определить этапы и требования к процедурам зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада.

Методы: анализ, синтез, системный подход.

Литература

  1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: [заключено в Москве 23 декабря 2014] [Электронный ресурс]. – 8 с.
  2. Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств Постановление МОЗ Республики Беларусь 23 октября 2020 г. № 88
  3. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств / Ю. Колипова // Ремедиум. — 2003. – № 7-8. – С. 49 – 53.
  4. Косенко В.В. Контроль качества лекарственных средств: реальность и перспективы / В.В. Косенко // Московские аптеки. – 2011. – 22 апреля — № 4(205). — С. 5-6.
  5. Мешковский А.П. Надлежащая практика хранения медикаментов / А.П. Мешковский // Фарматека. — 2000. — № 3. — С. 27 — 30.
  6. Мешковский А.П. К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое) / А.П. Мешковский, Ж.И. Аладышева, Н.В. Пятигорская, Э.А. Сапожникова, В.В. Пичугин // Ремедиум. — 2013. — № 2 (192). — С. 32 — 39. .
  7. Миронов А.Н. Современные методы оценки соотношения «польза-риск» фармакотерапии: существует ли универсальный способ? / Миронов А.М,, Меркулов В.А., Сакаева И.В., Бунятян Н.Д., Лепахин В.К., Романов Б.К., Переверзев А.П. // Ремедиум. — 2014. — №1-2 (215-216). — С. 68 – 70.
  8. Переверзев А.П. Роль маркировки фармацевтической продукции в профилактике ошибок, связанных с применением лекарственных средств, и защите от фальсификации / А.П. Переверзев, Б.К. Романов, А. Н. Миронов, В.К. Лопахин // Ремедиум. — 2014. — № 11 (2013). — С. 54 — 56.
  9. Чукреева Н.В. Конструктивно ориентированная методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств / Н.В. Чукреева // в сб. материалов XXIV Российского национального конгресса «Человек и лекарство», М.: Видокс ЗАО РИЦ «Человек и лекарство» 11-13 апреля 2017 – С. 189.
  10. Чукреева Н.В. Основные элементы концепции управления рисками системы товародвижения лекарственных средств / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Вестник Росздравнадзора. — 2015. — № 1-2015. – С. 36-39.
  11. Bédard, J. (January 2014). Temperature mapping of storage areas Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. WHO Technical Report Series, 961, 1-25. Retrieved September 7, 2018, from http://www.who.int/medicines/publications/en/
  12. USP-NF. Good Storage and Distribution for Drug Products. USP 36 General Information / Good Storage and Shipping Practices. Retrieved September 14, 2018

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 990

Задать вопрос

Задать вопрос