Описание
Содержание
Введение
1. Теоретические основы валидации аптечного склада
1.1 Контроль качества лекарственных средств
1.2 Понятие и этапы валидации
2. Требования к процедурам зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада
2.1 Процедура зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада
2.2 Мероприятия по обеспечению поддержания температурных параметров аптечного склада
Заключение
Список использованных источников
20 стр.
В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично, с ним можно ознакомиться в следующей вкладке.
После оплаты Вам откроется доступ к полному ответу.
Фрагмент
Введение
Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что должна быть проведена валидация склада (фармацевтического, аптечного). Этот процесс необходим для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке, и учитывают температуру и относительную влажность воздуха.
Валидация склада – это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции [12].
Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно, валидация аптечного склада должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше или ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период года, и систем обогрева в «холодный» период года. При необходимости может также проводиться валидация транспорта.
Вопросы температурного картирования аптечного складов подлежат законодательному регулированию, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта [1, 8].
Температурное картирование всех зон хранения с контролируемой температурой требуется для оценки условий окружающей среды, которые будут воздействовать на фармацевтические материалы во время хранения. При складском хранении это особенно важно, поскольку могут происходить большие сезонные колебания условий окружающей среды.
Цель работы – исследование основ зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада:
Задачи:
— изучить сущность валидации аптечного склада;
— определить этапы и требования к процедурам зонирования и температурного картирования помещений аптечного склада.
Методы: анализ, синтез, системный подход.