Контрольные работы по фармацевтической химии. 74774+

Уважаемый студент! 

1900

Данная работа полностью готова и была защищена ранее на «отлично». Сейчас на нее максимально низкая цена и Вы можете получить этот труд,  отправив нам заявку! 

Если же Вам нужен любой другой вариант контрольной, курсовой или иной работы, смело заказывайте его у нас. Наша команда авторов выполнит работу любой сложности своевременно и качественно.

Мы будем рады Вам помочь!


                                                       Контрольная работа 1

  1. Государственные положения и нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных средств (ГФ, ОФС, ФС, ФСП). Общая характеристика НД.
  2. Укажите факторы внешней среды, влияющие на доброкачественность лекарственных препаратов. Ответ обоснуйте химическими реакциями. Приведите примеры.
  3. Испытания на примесь мышьяка в лекарственных препаратах. Метод 1. Метод 2. Химизм реакций, аналитические эффекты. Результат испытаний.
  4. Общие реакции на подлинность хлорид, бромид, иодид, фосфат и сульфат ионов. Бромиды, йодиды, фосфаты при взаимодействии с раствором серебра нитрата образуют желтые (желтоватые) осадки. Приведите реакции, с помощью которых можно различить эти анионы. Напишите химизм, аналитический эффект, условия проведения.
  5. Промоделируйте определение потери в  массе при высушивании «Мезапама», если  согласно  указанию  ФС  42-2739-90  «... Около  0,5 г  препарата (точная масса)  сушат при температуре от  500С  до постоянной массы. Потеря в массе не должна превышать  0,5 %  (ГФ ХI, вып. 1, с. 176)». Точная масса пустого бюкса − 25,5232 г. Выполните расчеты и сделайте заключение.
  6. Промоделируйте определение сульфатной золы и тяжелых металлов в препарате «Декстроза», если согласно указанию НД:  «... Сульфатная зола из  1 г  препарата  (точная масса)  не должна превышать  0,1%  (ГФ ХII,  часть 1,  с. 115)    и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы  (не более  0,0005 %  в препарате − ГФ ХII,  часть 1,  с. 121)». Точная масса пустого тигля  − 23,9543 г. Дайте подробное описание методики анализа. Выполните расчеты и сделайте заключение.
  7. Рассчитайте молярность, при необходимости укрепите или разбавьте 0,1 М раствора йода. Если при установлении титра (ГФ ХII, часть 1) на 25 мл раствора тиосульфата натрия (0,1 М) было израсходовано 24,30, 24,40, 24,30 мл 0,1 М раствора йода. Было приготовлено 2 л 0,1 М раствора йода, израсходовано на анализ 150 мл. Для приготовления 1 л 0,1 М раствора йода взяли 13 г кристаллического йода и 36 г калия йодида.
  8. Вода очищенная. Фармацевтический анализ. Требования к качеству. Определение примесей. Химизм, условия, аналитические эффекты. При выполнении данного задания использовать ФС-42-2619-97 «Aqua purificata».
  9. Приведите количественный анализ лекарственных веществ, содержащих альдегидную группу. Химизм, условия проведения.
  10. Укажите типы реакций, наиболее часто приводящие к изменению веществ под влиянием факторов окружающей среды. Кинетика реакций. Возможность прогнозирования сроков годности на основании метода «ускоренного старения».                                  

                                                       
Контрольная работа 2

  1. Приведите характеристику тонкослойной хроматографии (ТСХ). Сущность метода. Разновидности ТСХ. Назначение. Понятие величин Rf и Rs . Нарисуйте хроматограмму, полученную при определении подлинности препарата стрептоцид растворимый (ФС 42-2936-92).

Методика:  0,1 г препарата растворяют в 2 мл воды и добавляют 8 мл спирта 95%. 0,005 мл полученного раствора (50 мкг) наносят на линию старта пластинки «Sorbfil» размером 7,5´10 см  рядом в качестве свидетеля (1 и 2 соответственно) 0,01% раствора стандартного образца вещества свидетеля (СОВС) стрептоцида в ацетоне. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 3 минут, а затем помещают в камеру со смесью растворителей спирт бутиловый нормальный-вода-аммиака раствор концентрированный-спирт 95% (85:10:10:20) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт растворителя дойдет до конца пластинки, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 20 мин и просматривают в УФ-свете при 254 нм. На хроматограмме испытуемого препарата должно появиться не более двух посторонних пятен. Пятно примеси стрептоцида не должно превышать по совокупности величины и интенсивности расположенного на том же уровне пятна СОВС 1 (не более 4,0% в препарате), пятно примеси с RS <1 по стрептоциду растворимому не должно превышать по совокупности величины и интенсивности пятна СОВС 2 (не более 1,5% в препарате).

  1. Приведите характеристику тонкослойной хроматографии (ТСХ). Сущность метода. Разновидности ТСХ. Назначение. Понятие величин Rf и Rs. Нарисуйте хроматограмму, полученную при определении подлинности препарата ксантинола никотинат (ФС 41-2596-88).

Методика. 0,25 г препарата растворяют в 1 мл воды, прибавляют 4 мл спирта метилового и перемешивают. На линию старта пластинки «Sorbfil» размером 7,5´10 см наносят 0,01 мл (500 мкг) раствора препарата и рядом 0,01 мл (2,5 мкг) раствора стандартного образца вещества свидетеля (СОВС) кислоты никотиновой. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью спирт н-бутиловый-спирт метиловый-аммиака раствор концентрированный-хлороформ (8:9:6:14) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт растворителя дойдет до конца пластинки, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм. На хроматограмме анализируемого образца наблюдается пятно основания препарата и пятно кислоты никотиновой, расположенное на уровне пятна СОВС.  

  1. Применение рефрактометрического метода в фармацевтическом анализе (установление подлинности, оценка чистоты, количественное определение). Расчет количественного содержания по рефрактометрическому фактору, по таблице. Учет температуры. Привести примеры.
  2. Спектрофотометический метод определения лекарственных веществ (СФМ) в УФ-области. Сущность метода (основной закон светопоглощения). Причины отклонений от закона поглощения. Применение СФМ в УФ-области в фармацевтическом анализе (подлинность, чистота, количественное определение. Достоинства метода.
  3. Поляриметрия. Сущность метода. Применение в фарманализе. Расчет величины удельного вращения.

 Задача. Рассчитайте удельное вращение и оцените качество кислоты сульфокамфорной по данному показателю, если средний угол вращения 5% водного раствора равен –2,2о. Длина кюветы 200,01 мм. Удельное вращение должно быть от –20 до –24о.

  1. Каким образом проводят качественный анализ (указать способы) методом ВЭЖХ. Привести примеры с иллюстрациями.
  2. Рассчитайте количественное содержание вещества в препарате «Дигитоксин».

Методика определения. Около 0,02 г препарата (точная масса), высушенного при температуре 100-105°С, растворяют в 95% этаноле в мерной колбе вместимостью 50 мл, 5 мл этого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем 95% этанолом до метки. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл раствора натрия пикрата, выдерживают 20 мин при комнатной температуре. Оптическая плотность полученного раствора при длине волны 495 нм и толщине слоя 10 мм равна 0,880. E  – 286. Точная масса препарата 0,0200.

  1. Рассчитайте концентрацию гексаметилентетрамина в растворе, если коэффициент преломления равен 1,3668. Коэффициент преломления воды 1,3330. Фактор показателей преломления растворов гексаметилентетрамина приведен в таблице.
  1. Осадительное титрование: аргентометрия. Основы метода. Условия проведения. Химизм. Титранты. Индикаторы. Примеры.
  2. Титрование в среде неводных растворителей: ацидиметрия. Растворители, индикаторы, титрант. Примеры.
  3. Комплексонометрия. Условия проведения. Химизм. Титрант. Индикаторы. Примеры

 

                                       Контрольная работа 3

  1. Количественное определение препарата «Kalii bromidum» по фармакопейной статье проводят следующим образом: около 0,2 г  препарата  (точная масса),  предварительно высушенного при  1100С  в течение  4 часов, растворяют в  20 мл  воды и титруют 0,1 моль/л раствором  серебра нитрата до  оранжево - желтого  окрашивания  (индикатор – калия хромат). Калия бромида в высушенном препарате должно быть не менее  99,0 %  и не более  100,6 %. Дайте обоснование данному методу количественного определения. Напишите уравнения реакций. Рассчитайте молярную массу эквивалента, титр и массовую долю препарата в процентах  (навеска анализируемого порошка  0,2178 г,  потеря в массе при высушивании  – 0,76%,  молекулярная масса калия бромида  119,01;  объем раствора серебра нитрата, пошедший на титрование 18,3 мл.  На основе полученных данных сделайте заключение о соответствии исследуемого образца требованиям  ФС.
  2. Оцените результаты количественного  определения фталазола алкалиметрическим методом в среде диметилформамида, если на титрование его  навески  массой   0,2200 г   (точная  масса)   было  затрачено   10,6 мл  0,1 моль/л  раствора натрия гидроксида. Молекулярная масса фталазола равна 403,4. Норсульфазол в препарате отсутствует. Потеря в массе при высушивании составляет  1%.  Содержание фталазола в пересчете на сухое вещество должно быть не менее  99,0%. Напишите химизм.
  3. Рассчитайте объем титранта,   расходуемый   при   количественном определении цинка сульфата  (М.м. 287,54) трилонометрическим методом, если точная масса вещества  0,6971 г.  Цинка сульфата в препарате должно быть 99,5%.  Титрант  –  0,05 М  раствор трилона Б. Дайте обоснование данному методу количественного определения. Напишите уравнения реакций. Укажите условия проведения титрования. Рассчитайте молярную массу эквивалента, титр и напишите формулу расчета массовой доли препарата в процентах.
  4. При количественном определении парацетамола (М.м. 151,17) методом нитритометрии израсходовано  11,5 мл  0,1 моль/л  раствора натрия нитрита. Рассчитайте массу взятой навески, если содержание парацетамола в препарате должно быть не менее  99,0%.
  5. Обоснуйте возможность количественного определения стрептоцида йодхлорметрическим методом. Сущность метода. Титрант, индикаторы, условия проведения. Приведите уравнение реакции, расчет фактора эквивалентности, молярной массы эквивалента, титра и расчетную формулу определения массовой доли вещества (в %) в препарате.
  6. Какие лекарственные вещества мешают нитритометрическому определению новокаина?

а) Анестезин;  б) Резорцин;  в) Димедрол;  г) Антипирин; д) Метронидазол. Ответ подтвердите уравнениями химических реакций.

  1. Броматометрия может быть использована для количественного определения: а) тримекаина; б) парацетамола; в) натрия салицилата; г) кислоты бензойной. Ответ подтвердите уравнениями химических реакций. Рассчитайте фактор эквивалентности, молярную массу эквивалента, титр и напишите формулу расчета массовой доли препарата в процентах.
  2. На титрование 0,2940 г калия йодида методом Фаянса было израсходовано 17,6 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата (К=1,01). Рассчитайте массовую долю калия йодида в %, если молекулярная масса калия йодида  равна 166,01. Напишите химизм реакции.
  3. Обоснуйте возможность количественного определения лактозы поляриметрическим методом. Напишите формулу расчета массовой доли препарата в процентах.
  4. Обоснуйте возможность количественного определения пропранолола гидрохлорида методом кислотно-основного титрования в среде ледяной уксусной кислоты. Напишите химизм реакции. Рассчитайте фактор эквивалентности, молярную массу эквивалента, титр титранта по определяемому веществу. Напишите формулу расчета массовой доли препарата в процентах.

 

                                                         Контрольная работа  4

  1. Опишите биполярное строение a-аминокислот в водных растворах и укажите, какими методами можно подтвердить биполярность аминокислот в растворе?
  2. Напишите реакции с нингидрином и с сульфатом меди для метионина и цистеина. Химизм, условия проведения, аналитические эффекты.
  3. Левотироксин (тироксин). Выделите функциональные группы в препарате левотироксин (тироксин) и предложите для них реакции подлинности. Химизм, условия проведения.
  4. Укажите возможные химические методы идентификации метилсалицилата. Напишите уравнения реакции.
  5. Напишите уравнения реакций, подтверждающих подлинность тиреоидина, обусловленные наличием в препарате: а) карбоксильной группы; б) фенольного гидроксила; в) аминогруппы; г) йода.
  6. Напишите уравнения реакций, подтверждающие кислотно-основные свойства карбутамида (букарбан). Приведите аналитические эффекты. Приведите аналитические эффекты.
  7. Промоделируйте испытание на тяжелые металлы в препарате натрия бензоат согласно указанию ФС 42-2458-86 «0,5 г препарата растворяют в 5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 95%. Полученный раствор должен выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате; ГФ XI, вып. 1, с. 165)» .
  8. Напишите реакции обнаружения кальция глюконата по катиону и аниону. Укажите аналитические эффекты. Применение препарата в медицинской практике и особенности его хранения.
  9. Выделите функциональные группы в препарате сальбутамол и предложите для них реакции подлинности. Напишите химизм, условия проведения, укажите аналитический эффект.
  10. Напишите методы подтверждения подлинности магния пероксида и гидроперита. Напишите химизм реакции, условия проведения, укажите аналитический эффект. Укажите применение препаратов в медицинской практике и особенности их хранения.

 

Пример ответа:
  1. Государственные положения и нормативные документы, регламентирующие качество лекарственных средств. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных средств (ГФ, ОФС, ФС, ФСП). Общая характеристика НД.

Ответ:

В Законе «О лекарственных средствах» определены структура государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, порядок проведения исследований в области разработки ЛС, их производства и изготовления, регулирования отношений в сфере обращения ЛС, государственной регистрации.

Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Все направления стандартизации в здравоохранении, связанные с применением ЛС, предполагают их высокое качество. Поэтому организация производства и контроля качества ЛС - это сфера, в которой стандартизация имеет особую, все возрастающую роль. С июня 2000 г. в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам СМР.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), зарегистрирован Минюстом РФ 16 ноября 2001 г. и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.

Новый ОСТ 91500.05.001-00 разработан с учетом требований, принципов и правил, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации РФ (ГОСТ Р 1.0.92), относится к группе 05 «Требования к лекарственному обеспечению». При его составлении учтен практический опыт отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

Цель создания отраслевого стандарта - установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества Л С. Требования данного стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных Л С, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. Требования стандарта не распространяются на сырье животного происхождения, кровь и ее компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и производимые за рубежом.

Во вновь утвержденном ОСТе произведено изменение категорий стандартов качества ЛС. Стандарт качества лекарственного средства -- это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного Л С.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

  1. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);
  2. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственно, форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

Все разделы ФС и ФСП на субстанции (более 30) можно условно разделить на несколько групп (по содержанию изложенных в них требований): названия и характеристика ЛВ, испытания подлинности, оценка чистоты, биологический контроль, количественное определение, упаковка и хранение, фармакологическая группа и меры предосторожности при работе с ЛВ.

Кроме НД на субстанции, в ОСТе приведена структура ФС и ФСП на различные лекарственные препараты: лекарственные формы для инъекций, глазные капли, растворы для внутреннего и наружного применения, аэрозоли, таблетки и драже, капсулы, суппозитории, мази (кремы, линименты, пасты, гели), настойки (эликсиры), экстракты (жидкие, густые, сухие), гомеопатические препараты, МБИП, препараты крови человека. Их содержание изложено в целом по тому же принципу, что и НД на лекарственные вещества.

Уважаемый студент, мы убеждены, что эта работа поможет Вам быстрее усвоить учебный материал, и станет хорошей основой для выполнения Вашей контрольной работы.

Пожалуйста, обратите внимание, работа будет Вам предоставлена в формате Word, где отображены все формулы и приведены полные расчеты.

Если же Ваша работа полностью соответствует данной теме Вам не стоит сомневаться, Вы обязательно останетесь довольны.

Если же есть некоторые сомнения, Вы можете связаться  с нами, и мы Вам предоставим доказательства: скриншот любой страницы, отчет об уникальности, информацию о количестве заявок на ее приобретение и ответим на другие интересующие вопросы.