Фрагмент

Правила изготовления гетерогенных мазей: суспензионных, эмульсионных, комбинированных. Особые случаи введения ЛС в суспензионные, эмульсионные мази. Фармакопейные суспензионные и эмульсионные мази

Лекарственные вещества вводят в основу в соответствии с их физико-химическими свойствами:

— жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве гидрофобной основы или гидрофобных компонентах сложных основ;

— водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют равной массой безводного ланолина и смешивают с основой;

— нерастворимые ни в воде, ни в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством (от массы лекарственных веществ) предварительно расплавленной основы или с жидко­стью, близкой по составу к основе;

— летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °С;

— сухие и густые экстракты растирают с равным количеством спирто-глицерино-водной смеси (1:3:6).

Изготовление гетерогенных мазей

МАЗИ СУСПЕНЗИОННОГО ТИПА

Мази суспензионного типа готовят из лекарственных веществ, нерастворимых ни в воде, ни в компонентах основы. Для обеспечения максимальной дисперсности твердой фазы основной стадией явля­ется получение пульпы суспензии.

МАЗИ ЭМУЛЬСИОННОГО ТИПА

Мази эмульсионного типа содержат жидкую фазу, не смешиваю­щуюся с основой и вводимую в нее по типу эмульсии. Различают эмульсионные мази двух типов: «вода в масле» (в/м) и «масло в во­де» (м/в). Возможно сочетание указанных двух типов в одной компо­зиции.

Мази эмульсионного типа

В мазях этого типа дис­персной фазой являются гидрофильные жидкости или водные рас­творы, а дисперсионной средой — гидрофобные или дифильные ос­новы.

При наличии в прописи гидрофильных жидкостей, водораствори­мые вещества растворяют в них с учетом растворимости и совмести­мости веществ.

При отсутствии в прописи таких жидкостей водорастворимые веще­ства растворяют (или растирают) в воде очищенной, которую добавля­ют с учетом растворимости вещества, предела водопоглощающей спо­собности основы и нормы допустимого отклонения в массе мази.

Мази комбинированного типа

В мазях комбинированного типа выписаны лекарственные веще­ства, образующие с основой различные типы дисперсных систем. Это наиболее распространенный тип экстемпоральных мазей.

При изготовлении комбинированных мазей следует руководство­ваться некоторыми правилами:

• Лекарственные вещества вводят в основу с учетом их физико-хи­мических свойств.
• Технологический процесс не должен быть трудоемким. Изготов­ление желательно проводить с использованием минимально не­обходимой посуды.
• Технологические приемы должны предупреждать нежелательное взаимодействие лекарственных веществ или расслоение мази в процессе изготовления и хранения.
• Приготовление целесообразно начинать с изготовления суспен­зионной пульпы (концентрата), так как в сухой ступке лучше диспергируются вещества. Нерастворимые вещества можно из­мельчать с приготовленным раствором гидрофобных веществ в гидрофобной основе (мазь-раствор). Изготовленную пульпу (концентрат) суспензионной мази смешивают с концентратом (пульпой) эмульсионной мази, при этом отсутствует непосредст­венное взаимодействие твердой фазы с водорастворимыми ве­ществами.
• Как исключение,, в случае выписывания веществ списка А и пред­метно-количественного учета, начинают с изготовления эмульси­онной пульпы (мазь на гидрофобной или дифильной основе) или раствора (на гидрофильной основе).

Особые случаи введения лекарственных веществ

1. Некоторые лекарственные вещества, несмотря на хорошую рас­творимость в воде, вводят в мази, как исключение, по типу суспензии, так как они или теряют терапевтическую активность, или повышает­ся их токсичность:

— антибиотики легко инактивируются в воде, поэтому их вводят в мази по типу суспензии;

— цинка сульфат, резорцин в растворенном в воде состоянии быстро всасываются в кровь, что приводит к токсическому действию на организм и некрозу тканей. При их концентрации свыше 10% не рекомендуется использовать ланолин водный и другие эмульга­торы.

2. Некоторые лекарственные вещества требуют растворения в осо­бых растворителях или использования особых приемов для введения в основу:

— протаргол, колларгол, повиаргол не оказывают терапевтического эффекта в нерастворенном виде. При содержании протаргола в более 0,05 для получения коллоидного раствора применяют глицерин, который берут в количестве 1/2 от выписанной массы вещества. Затем протаргол растворяют в воде очищенной, взятой в количестве, двойном от его массы;

— танин растворяют в равном количестве горячей воды или в горя­чей ступке в зависимости от выписанной массы;

— йод кристаллический предварительно растворяют в концентриро­ванном растворе калия йодида. Калия йодида берут в 2 раза боль­ше, чем йода;

— густые и сухие экстракты перед введением растворяют в равном количестве спирто-глицерино-водной смеси (1:3:6).

Некоторые вещества для растворения требуют значительного количества воды или их растворение необходимо проводить при на­гревании. Однако при дальнейшем охлаждении раствора в процессе хранения мази, из пересыщенных растворов вещества выкристалли­зовываются вещества с образованием более крупных и острых кри­сталлов (магния сульфат, калия йодид, сульфацил-натрия, кислота борная, натрия тетраборат, этакридина лактат, фурацилин). Такие вещества целесообразно вводить по типу образования мазей-суспен­зий.

Фармакопейные мази:

Мази суспензионные

Мазь стрептоцидовая (ГФ IX)

Стрептоцида белого 10,0

Вазелина 90,0

Мазь серная простая (ГФ IX, ФС 42-1389-97, гос. реестр № 67/554/102)

Серы очищенной серный порошок 10,0

Жира свиного очищенного или эмульсии консистентной вода/вазелин 20,0

Мазь ксероформная (ГФ Х)

Ксероформа 10,0

Вазелина 90,0

Мазь дерматоловая (ФС 42-2038-91, гос.реестр № 71/146/14)

Дерматола 10,0

Вазелина 90,0

Мазь цинковая (ГФ Х ст.737, гос. реестр 74/331/44)

Цинка оксида 10,0

Вазелина 90,0

Паста Лассара (ГФ VIII)

Кислоты салициловой 2,0

Цинка оксида 25,0

Крахмала 25,0

Вазелина 48,0

Паста цинковая (ГФ VIII)

Цинка оксида 25,0

Крахмала 25,0

Вазелина 50,0

Мазь борная (ФС 42-1981-83, № 67/554/21)

Вазелин борный (гос.реестр № 70/183/44)

Кислоты борной 5,0

Вазелина 95,0

Мазь метилурациловая (ФС 42-1993-96, гос.реестр № 71/146/38)

Метиурацила 10,0

Вазелина медицинского 45,0

Ланолина водного 45,0

Мазь фурацилиновая (ФС 42-94-72, гос.реестр № 711/46/38)

Фурацилина 0,2

Масла вазелинового 0,6

Вазелина 99,2

Мазь этакридина лактата (ФС 42-900-70, гос.реестр № 79/1263/4)

Этакридина лактата 3,0

Масла вазелинового 1,5-2,0

Вазелина медицинского до100,0

Мази эмульсионные

ГФ 9 изд., ст. 726

Мазь ихтиоловая 10% и 20%:

Ихтиола — 10,0 или 20,0

Вазелина -90,0 или 80,0

ГФ 9 изд., ст. 727

Мазь с калия йодидом:

Калия йодида – 50,0

Натрия тиосульфата – 1,0

Воды очищенной – 44,0

Ланолина безводного – 135,0

Жира свиного очищенного или эмульсионной основы – 270,0

ГФ 9 изд., ст. 724

Мазь ртутная серая:

Мази ртутной концентрированной -35,7

Ланолина безводного – 4,3

Жира свиного очищенного – 40,0

Жира бычьего очищенного – 20,0

Мазь ртутная концентрированная:

Ртути — 85,0

Ланолина безводного – 15,0