Описание
- Этапы исследования лекарственных средств. Представить дорегистрационные и пострегистрационные фазы исследования лекарств.
- Фармакокинетика определение. Способы всасывания биологически активных веществ.
- Фармакокинетика. Депонирование биологически активных веществ. Кумуляция и ее значение.
- Фармакокинетика. Фазы метаболизма лекарственных средств. Значение.
- Почечная экскреция. Понятие о почечном клиренсе и его значение.
- Фармакодинамика определение.
- Фармакодинамика. Понятие о фармакологических мишенях. Классификация фармакологических мишеней.
- Фармакодинамика. Главное и побочное действие лекарств.
- Фармакодинамика. Синергизм.
- Фармакодинамика. Эффекты при повторном применении лекарств. Синдром отмены.
- Заполните таблицу (указав не менее 5 примеров):
Нерациональные комбинации лекарственных препаратов с этанолом.
Выпишите 3 рецепта:
- Лекарственный препарат для приема внутрь
- Лекарственный препарат для внутривенного введения
- Лекарственный препарат для бесплатного отпуска
17 стр.
Фрагмент
- Этапы исследования лекарственных средств. Представить дорегистрационные и пострегистрационные фазы исследования лекарств.
Ответ:
Клинические исследования лекарственных средств – длительный процесс. Исследование может продолжаться в течение нескольких лет. В зависимости от этапа исследования оно подразделяется на фазы. Различают 4 основные фазы клинического исследования:
Фазы I-III — дорегистрационные.
Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.
Фаза II
Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).
Фаза III
В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.
