Контрольная работа. Организация производства стерильных ЛП. 3 вариант. 73786(1)+

Уважаемый студент! 

750

Данная работа полностью готова и была защищена ранее на «отлично». Сейчас на нее максимально низкая цена и Вы можете получить этот труд,  отправив нам заявку! 

Если же Вам нужен любой другой вариант контрольной, курсовой или иной работы, смело заказывайте его у нас. Наша команда авторов выполнит работу любой сложности своевременно и качественно.

Мы будем рады Вам помочь!


ЗАДАНИЕ: ответьте на вопросы по пунктам

Рекомендуемая литература для выполнения задания:

1.Промышленная технология лекарств: (учебник в 2-х томах)/ В.И.Чуешов с соавт. – Х.: МТК-Книга, 2002

  1. Государственная Фармакопея ХIII смотреть портал Минздрава РФ.2

-  письменно раскройте следующие вопросы

  1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, GLP, GCP):

1.1. Сформулируйте понятие «Стерильные лекарственные формы»

1.2. Дайте определение лекарственным формам для парентерального применения.

1.3. Приведите классификацию парентеральных лекарственных форм.

1.4. Сформулируйте основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств.

1.5. Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?

1.6. Дайте определение понятиям GLP, GCP для чего и где применяют эти стандарты?

1.7. Перечислите показатели качества лекарственных форм для парентерального введения.

1.8. Перечислите классы чистоты помещений.

1.9. Какие методы и модели применяют для обеспечения каждого класса чистоты. Перечислите для каждого класса отдельно.

1.10. Перечислите технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Распределите эти стадии по классам чистоты.

1.11. Что такое «изолирующая технология», приведите примеры.

1.12. Кратко сформулируйте требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях.

1.13. Приведите краткое описание одежды по классам чистоты.

1.14.  Какие требования предъявляют к производственным помещениям и оборудованию.

1.15. Дайте определения понятиям «стерильность», «стерилизация», «асептика».

1.16. Охарактеризуйте методы стерилизации: термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод и приведите примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов.

1.17. Сформулируйте понятие «пирогенность». Что такое пирогенные вещества, какова их природа. Укажите источники загрязнения препаратов пирогенными веществами. В чем заключается опасное воздействие пирогенов на организм при попадании в кровеносное русло?

1.18. Опишите кратко методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест?

1.19. Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ.

1.20. Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ.

  1. 2. Составьте номенклатуру инъекционных растворов.
  2. Практическое задание:

Для получения стерильного раствора (вариант смотреть в таблице № 1)

3.1.            Составить принципиальную технологическую схему производства стерильных растворов.

3.2.            Составить аппаратурную схему производства стерильных растворов

-     В обеих схемах указать контрольные точки производства (с перечислением контролируемых параметров)

-     В технологической схеме производства отметить «участки риска» в отношении микробной контаминации и способы их преодоления (можно с помощью детальных ссылок на теоретический материал контрольной работы).

Таблица № 1

Порядковый номер в группе

вариант

Наименование раствора

1, 7

1

Новокаин, 0,5 % раствор для инъекций

2, 8

2

Магния сульфат, 20 % раствор для инъекций

3, 9

3

Уротропин, 40 % раствор для инъекций

4, 10

4

Глюкоза, 5 % раствор для инъекций

5, 11

5

Кальция хлорид, 10% раствор для инъекций

6, 12

6

Натрия кофеин-бензоат, 10% раствор для инъекций


Пример ответа:
  • Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Хотя управление качеством в фармацевтике имеет свои особенности, оно все равно остается частью цельной дисциплины, частью управления качеством. Не случайно руководство по построению фармацевтической системы качества ICH основано на принципах стандарта качества ИСО 9001:2008. Анализ технологических проблем, коррекция и предупреждение, управление документацией, работа с рекламациями - все эти методики прекрасно работают как в фармацевтике, так и в других отраслях промышленности. Поэтому знание и понимание общих методов и принципов управления качеством упрощает работу с GMP. В отличие от других стандартов качества, существует много материалов по работе с GMP. PIC/S, ICH и FDA публикуют массу материалов в открытом доступе, объясняющих выполнение требований GMP. С учетом того, что стандарты практически похожи, эти материалы могут быть весьма полезными для понимания конкретных требований GMP (увы, все материалы в основном на английском языке). За рубежом издается масса литературы на тему GMP, которая написана бывшими инспекторами контролирующих органов. Производственные процессы четко определены и контролируемы. Все критические процессы прошли валидацию, чтобы гарантировать стабильность и соответствие спецификациям. Любые изменения в производственных процессах контролируемы и проходят оценку последствий перед осуществлением. Изменения, которые могут повлиять на качество, проходят валидацию. Инструкции и процедуры описываются в документации ясным и недвусмысленным языком. Работники организации проходят обучение выполнению процедур и их документированию. Во время производства ведутся записи, вручную и автоматически, которые демонстрируют выполнение всех требуемых документацией этапов и соответствие количества и качества лекарственного препарата. Отклонения расследуются и документируются. Документация производства (включая распространение препарата), которая позволяет отследить полную историю создания партии препарата, должна храниться в доступной форме. Дистрибуция лекарства должна осуществляться в такой форме, которая минимизирует риски качества препарата.На предприятии должна быть система отзыва любой партии лекарства из продажи или хранения. Рекламации должны быть расследованы, причины рекламаций установлены, соответствующие корректирующие и предупредительные действия должны быть предприняты для предотвращения повторения проблемы. Основное требование стандарта – наличие системы обеспечения качества у производителя лекарственных препаратов. Система эта включает правила надлежащей производственной практики,  контроль качества лекарств и управление рисками качества. Обратите внимание, что вся деятельность в рамках системы должна быть документирована (отражена в документах). Также налицо требование оценивать эффективность этой работы, то есть должны быть параметры процессов, показатели, демонстрирующие, что система находится под контролем. Важное требование – участие различных подразделений организации, поставщиков и дистрибьюторов в деятельности по обеспечении качества, то есть это задача не только отдела или службы качества!..............