Описание
- Вода для инъекций:
- Дайте определение понятиям «вода», «водоподготовка» использование в фармацевтическом производстве.
- Классификация типов воды.
- Перечислите методы водоподготовки и кратко опишите их.
- Перечислите требования, предъявляемые к качеству «воды для инъекций».
- Какие методы применяют для получения «воды для инъекций».
- Какое оборудование используют в этих методах.
- Дайте определение понятию «вода апирогенная» какими методами можно получить такую воду.
- Условия и сроки хранения воды для инъекций в аптеке и на производстве.
- Упаковочные материалы и тара в технологии жидких лекарственных форм.
- Сформулируйте требования к качеству емкостей для инъекционных и инфузионных растворов.
- Фармацевтическое стекло для флаконов и ампул, его состав, получение, основные показатели качества (классы).
- Методы определения химической и термической устойчивость стекла. Влияние стекла на качество растворов.
- В виде схемы представьте этапы выделки ампул, на каждом этапе укажите технологическую стадию производства, используемое оборудование:
— подготовка стеклянного дрота (калибровка, мойка)
— производство ампул на полуавтоматах (типы ампул, получение без вакуумных ампул)
— отжиг,
— подготовка ампул к наполнению
— вскрытие ампул (полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул)
— мойка ампул (способы, УЗ)
— сушка и стерилизация ампул.
- Кратко охарактеризуйте упаковку из полимерных материалов (флаконы, шприц-тюбики и тюбик-капельницы).
- Стабилизация растворов.
- Перечислите виды деструкции лекарственных веществ.
- Назовите факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах.
- Кратко сформулируйте теоретические основы выбора стабилизатора.
- Заполните таблицу по частным случаям стабилизации инъекционных и инфузионных растворов (на основании, требований НД приказ №214 и др.)
| №пп | Лекарственный препарат | стабилизаторы, и их роль | НД, срок годности |
| 1 | раствор глюкозы …%
…. |
||
| 2 | раствор новокаина….%
….. |
||
| 3 | раствор кофеина натрия бензоата ….% | ||
| 4 | раствор апоморфина гидрохлорида ….% | ||
| 5 | раствор кислоты аскорбиновой….% |
Физические способы стабилизации растворов. Газовая защита.
- Фильтрование инъекционных растворов.
- Фильтрация – дайте определение.
- Методы мембранного фильтрования.
- Типы мембран.
- Глубинное фильтрование
- Преимущества и недостатки мембранного и глубинного фильтрования.
- Фильтровальные установки. Подготовка фильтровальных установок.
- Розлив растворов в ампулы и запайка
- Кратко охарактеризуйте способы наполнения ампул (вакуумный, шприцевой, и пароконденсационный), область применения каждого и аппаратуру.
- Запайка ампул: методы, аппараты (линейные и роторные), с газовой защитой и в атмосфере пара.
- Контроль качества запайки.
- Стерилизация инъекционных растворов в ампулах
- Способы и режимы стерилизации.
- Определение герметичности ампул после стерилизации.
- Оценка качества инъекционных растворов:
- Перечислите показатели качества инъекционных растворов.
- Возможности объективного автоматического контроля чистоты инъекционных растворов в ампулах.
задание №2 .
Рекомендуемая литература для выполнения задания:
- Фармацевтическая технология. Экстемпоральное изготовление лекарств: учебное пособие / В.А.Быков с соавт. –Воронеж, 2011
- Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму».
- Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».
- Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
сделайте расчеты рецептов в соответствии с Вашим вариантом,
с. 484. Занятие 23,24 – Растворы для инъекций (только указанные рецепты)
69 стр.
