Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ. Паспорт письменного контроля

виды внутриаптечного контроля

Внешний вид этикетки

Magnesii carbonatis 1,0    

Misce, ut fiat pulvis.

Da tales doses N.10.

Signa.По 1 порошку 3 раза в день после еды.

Магния карбонат —  Белый или почти белый легкий порошок. Растворимость. Растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3 % и уксусной кислоте разведённой 12 % с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как лекарственные вещества общего списка.

Расчеты

Натрия г/к 0,5х10=5,0

Магния карбонат 1,0х10=10,0

Потери

Магния карбоната 0,019х5х100%/10=1%

Натрия г\к 0,011х5х100%/5=1,05%

РП

Натрия гидрокарбоната 5,0

Магния карбоната 10,0

Мо=15,0

М1=1,5

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Natrii hydrocarbonatis 5,0

Magnesii carbonatis 10,0

1,5N10

Мо=15,0

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

Магния карбонат – это легкоподвижный порошок. Порошки, принадлежащие к классу легкоподвижных и пылящих, помещают в ступку в последнюю очередь. Однако возможно затирание ступки небольшой порцией предварительно взвешенной на капсулу навески данного порошка.

Натрия г/к не пылящее вещество, поэтому им затираем поры ступки.

Соотношение ингредиентов не превышает 1:20, поэтому все ингредиенты можно полностью загружать в ступку.

Технология

Учитывя общую массу порошка выбираем ступку №6

В первую очередь отвешиваем на ВР-20 5,0 натрия г/к и  загружаем в ступку. Во 2 очередь отвешиваемна ВР-20 и загружаем в ступку пылящее вещество магняи карбонат.

Измельчают 210 сек.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Выбрана правильная упаковка – вощеные капсулы. Капсулы сложены по 2 и уложены в картонную коробку. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без запаха, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +3% от 1 до 10,0).

1,5+0,045

 Возможны: опросный контроль.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”, отдельный рецептурный номер.  Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”.

Сигнальная полоса зеленого цвета

Sacchari   0,2

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Сахар — Бесцветные кристаллы, белый кристаллический или гранулированный порошок; без запаха. Растворима примерно в 1 части воды; мало растворим в этаноле; лучше растворим в кипящей воде и кипящем этаноле

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как лекарственные вещества общего списка.

Расчет:

Камфоры 0,25

Спирта этилового 95%

1,0 – 10кап

0,25 – х кап, х=2 кап

Сахара 0,2

Мо=0,45

РП

Камфоры 0,25

Спирта этилового 2 кап

Сахара 0,2

Мо=М1=0,45

ППК лицевая сторона

Дата     № рецепта

Camphorae 0.25

Spiritus aethylici 95 % gtts II↑

Sacchari 0.2

Мо=М1=0,45

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

1. В состав порошка входит трудноизмельчаемое вещество – камфора – для его измельчения требуется спирт этиловый в соотношении 10 капель на 1,0

2. Упаковка в пергаментную капсулу, т.к. камфору не упаковывают в вощеную бумагу ввиду ее растворимости.

Технология

ЛВ выписаны в приблизительно равных количествах. Учитывая общу. Массу порошка используем ступку №1. Поры ступки не затираем, т. к. камфора является трудно измельчаемым веществом и его необходимо предварительно измельчить со спиртом этиловым, взятым в соотношении 1:1. Во вторую очередь отвешиваем на ВР-1 0,2 сахара. Измельчаем 60 секунд. Проверяем на однородность., упаковываем

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсула с порошком уложена в картонную коробку. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, с ментоловым запахом, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +5% от 0,3 до 1,0).

0,45+0,02

 Возможны: опросный контроль.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”, отдельный рецептурный номер.  Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Дозы порошка упаковывают в пергаментную капсулу. Укладывают в коробку.

Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”.

Сигнальная полоса зеленого цвета

Thiamini bromidi ana 0,02

Acidi       ascorbinici 0,3

Misce, ut fiat pulvis.

Da tales doses N.15.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Кислота аскорбиновая- белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлф, окисляется на воздухе и при действии света.

Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, мало растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте, эфире, ацетоне, бензоле и хлф, растворим в растворах щелочей.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как лекарственные вещества общего списка.

Расчет

Рибофлавина 0,02х15=0,3

Тиамина бромида 0,02х15=0,3

Кислоты аскорбиновой 0,3х15=4,5

РП

Кислоты аскорбиновой 4,5

Рибофлавина 0,3

Тиамина Бромида 0,3

Мо=5,1

М1=0,34

ППК лицевая сторона

Acidi       ascorbinici 4,5

Riboflavini 0,3

Thiamini bromidi 0,3

0,34№15

Мо=5,1

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

Рибофлавин относится к красящим веществам. Изготовление порошков с такими веществами производят по правилу «слоеного пирога» — красящее вещество.

Чтобы не загрязнить другие лекарственные препараты, изготовляемые в аптеке, красящие вещества следует отвешивать на особых весочках и изготовление таких порошков проводить отдельно от других веществ.

Соотношение ингредиентов не превышает 1:20, поэтому все ингредиенты можно полностью загружать в ступку.

Технология

Учитывя общую массу порошка выбираем ступку №5

В первую очередь загружаем в ступку вещество с наибольшей массуой – отвешиваем на ВР-5 4,5 г кислоты аскорбиновой.

На спец. весочках для красящих веществ отвешивают 0,3  рибофлавина и затем  на ВР-1 0, 0,3 тиамина бромиа. Измельчают 150 сек. Развешивают по 0,34 на 15 доз.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, желтого цвета, без запаха, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +5% от 0,3 до 1,0).

0,34+0,01

 Возможны: опросный контроль.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”, отдельный рецептурный номер.  Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 3 ряда по 5 штук.

Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”.

Сигнальная полоса зеленого цвета

Amyli ana 3, 0

Misce, ut fiat  pulvis

Da. Signa.  Присыпка детская. Применять наружно при опрелостях.

Крахмал — белый мучнистый порошок без запаха и вкуса. Нерастворим в холодной воде, в горячей воде образует коллоидный раствор (клейстер).

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как ЛФ для наружного применения

Расчеты

Талька 3,0

Крахмала 3,0

РП

Талька 3,0

Крахмал 3,0

Мо=6,0

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Talci 3,0

Amyli 3,0

Мо=6,0

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

Тальк и Крахмал – это легкоподвижные порошки. Порошки, принадлежащие к классу легкоподвижных и пылящих, помещают в ступку в последнюю очередь. Однако возможно затирание ступки небольшой порцией предварительно взвешенной на капсулу навески данного порошка.

Плотность талька 0,61, Крахмала 0,46, поэтому затираем поры более плотновесным порошком.

Соотношение ингредиентов не превышает 1:20, поэтому все ингредиенты можно полностью загружать в ступку.

Технология

Учитывя общую массу порошка выбираем ступку №5

В первую очередь отвешиваем на ВР-5 и  загружаем в ступку тальк. В последнюю очередь отвешиваем и загружаем в ступку крахмал.

Измельчают 150 сек.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Выбрана правильная упаковка – банка с навинчивающейся крышкой. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без запаха, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +3% от 1 до 10,0).

6+0,18

 Возможны: опросный контроль.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”, отдельный рецептурный номер.  Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Порошок упаковывают в стеклянную банку.

Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Наружное. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”.

Сигнальная полоса оранжевого цвета

Acidi       ascorbinici 0,25

Calcii gluconatis      0,5

Misce, ut fiat pulvis.

Da tales doses N.15.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Кальция глюконат — Белый зернистый или кристаллический порошок без запаха и вкуса. Медленно растворяется в холодной воде (1:50), легко — в кипящей (1:5), практически нерастворим в этаноле и эфире. 

Рутин — Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок без запаха и вкуса, практически нерастворим в воде, мало растворим в спирте, трудно растворим в кипящем спирте, практически нерастворим в растворах кислот, эфире, хлороформе, ацетоне и бензоле, растворим в разбавленных растворах щелочей.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как лекарственные вещества общего списка.

Расчеты

Рутина 0,05х15=0,75

Кислоты аскорбиновой 0,25х15=3,75

Кальция глюконата 0,5х15=7,5

РП

Кальция глюконата 7,5

Рутина 0,75

Кислоты аскорбиновой 3,75

Мо=12

М1=0,8

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Calcii gluconatis 7,5

Rutini 0,75

Acidi ascorbinici 3,75

0,8 №12

Мо=12

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

В прописи выписаны вещества общего списка. Соотношение ингредиентов не превышает 1:20, поэтому все ингредиенты можно полностью добавлять в ступку. Затираем поры ступки веществом, масса которого наибольшая – кальция глюконатом. Учитывая общую массу порошков выбираем ступку №6

На ручных весах ВР-20 отвешиваю в ступку №6 кальция глюконата 7,5 г, измельчаю и затираю им поры ступки (т.к. самая большая прописанная масса), затем добавляю в ступку остальные ингредиенты от меньшего к большему 0,75 г рутина, 3,5 г кислоты аскорбиновой. Измельчаю и смешиваю до однородной массы. Время измельчения и смешивания – 210 сек.

Полученный однородный порошок дозирую на ВР-1 на 15 доз.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Выбрана правильная упаковка – банка с навинчивающейся крышкой. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, желтоватого цвета, без запаха, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н  +5% от 0,3 до 1,0).

0,8+0,04

 Возможны: опросный контроль.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”, отдельный рецептурный номер

Дозы порошка упаковывают в вощеные капсулы. Укладывают в коробку в 3 ряда по 5 штук.

Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте”.

Сигнальная полоса зеленого цвета

Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ. Паспорт письменного контроля

виды внутриаптечного контроля

Внешний вид этикетки

Sterilisetur!

Da. Signa. Вводить медленно в вену по 10 мл 2 раза в день.

Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как ЛС Общего списка

Расчеты

Натрия хлорида

0,9 – 100 мл

х – 50 мл

Х = 0.45

С max = N:КУО = 3:0,33 =9%

Св-ва<Сmax, КУО не учитывается

Воды для инъекций 50 мл

РП

Воды очищенной 50 мл

Натрия хлорида 0,45

Vo=50мл

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Aquae pro injectionibus 50 ml

Natrii chloridi 0,45

V = 50 ml

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 0,45 г натрия хлорида, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 200 мл.

Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора.

Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.)

Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

Укупоривают и стерилизуют при 120 °С в течение 8 мин.

Оформляют «Раствор для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном

месте», «Хранить в недоступном для детей месте».

Оценка качества и сроки Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с

приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

Анализ документации. Правильность написания паспорта письменного

контроля.

Правильность упаковки и оформления. Органолептический контроль.

Опросный контроль. Объем лекарственной формы. Режим стерилизации.

До отпуска больному лекарственный препарат хранится в запирающемся

шкафу.

Срок хранения 90 суток

Оформление (маркировка)

Основная этикетка  с синей сигнальной полосой «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте», отдельный рецептурный номер.

Sterilisa!

Дай. Обозначь. По 2 мл подкожно 2 раза в день.

Solutio Natrii hydroxydi 0,1 M (раствор натрия гидроксида 0,1 М). Используют для регуляции значения рН раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Изготовление раствора см. в ГФ, статья «Реактивы»

Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз

Раствор кофеина бензоата натрия 10%

10,0  —   100 мл

 Х     —   2 мл,   Х=0,2

РД = 0,2 мл    ВРД = 0,4

СД = 0,2 х 2 = 0,4   ВСД = 1,0

Вывод. Дозы не завышены.

Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Расчеты

Кофеина натрия бензоата = 5,0

Раствора натрия гидроксида  0,1 М=0,2 мл

Воды для инъекций с учетом прироста объема (КУО= 0,65 мл/г) и объема стабилизатора  = 49 мл

50 — (0,65 х 5 — 0,2) = 47мл

0,1 мл (0,1 М NaOH) – 18 капель

0,2 мл – Х

Х= 36 капель

РП

Воды для инъекций 47 мл

Кофеина натрия бензоата 5,0

Раствора натрия гидроксида 0,1 М 0,2 мл

Vo=50мл

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Aquae pro injectionibus 30 ml

Coffeini Natrii benzoatis (pro inject) 5,0

Aquae pro injectionibus 17 ml

Solutionis Natrii hydroxydi 0,1 mol/l 0,2 ml (gtt XXXVI)

Vo=50 ml

Приготовил

Проверил

Отпустил:

1. В водных растворах соли сильных оснований и слабых кислот легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соединений, дающих в растворах муть или осадок, что недопустимо в растворах для инъекций. В данном случае, выпадает в осадок слабо диссоциирующая кислота ­ бензойная.

2. Гидролитические процессы усиливаются в кислой среде (рН воды для инъекций 5,0-7,0). Для подавления реакции гидролиза необходимо добавление 0,1 М раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната (согласно прописи). В данном случае, добавляют раствор натрия гидроксида (0,1 М).

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

В стерильной подставке в 33,3 мл воды для инъекций растворяют 5,0 кофеина-бензоата натрия. Добавляют 36 капель 0,1 М раствора натрия гидроксида.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытые стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 минут (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление.

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи

3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Срок годности 10 суток

Оформление (маркировка)

Основная этикетка с синей сигнальной полосой «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте», отдельный рецептурный номер.

Da. Signa. Наружное. По1 капле в оба глаза

Dimedrolum — белый мелкокристаллический порошок горького вкуса, вызывает онемение языка. Гигроскопичен.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как ЛФ для наружного применения

Расчет

Димедрола

0,5 – 100

 х –     10 х=0,05

Натрия хлорида:

эквивалент димедрола по натрия хлориду

0,20 г NaCl – 1,0 г димедрола

х г NaCl –     0,05 г димедрола

Х=0,2х0,05=0,01

Масса натрия хлорида

0,09 – 0,01= 0,08 г

С% сухих веществ = (0,08+0,05) х100%/10=1,3%

Изменение объема не учитывают.

Воды очищенной 10 мл

РП

Воды очищенной 10 мл

Димедрола 0,05

Натрия хлорида 0,08

Vo=10 мл

ППК лицевая сторона

Дата    № рецепта

Aquae purificatae 5 ml

Dimedroli 0.05

Natrii chloridi 0.08

Vo=10 ml

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

1. Глазные капли по нормированной прописи готовят в условиях асептики с последующей стерилизацией (пр. № 751н).

2.Капли гипотоничны, поэтому изотонирования  требуется.

3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т.к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности.

4. При изготовлении растворов в объеме до 20 мл при растворении твердых веществ растворитель делят примерно пополам (правило «вытеснения», или «двух цилиндров») с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале.

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

В стерильную подставку отмеривают 5 мл ВО, затем добавляют 0,05 димедрола и 0,08 натрия хлорида.

2. Фильтрование

Полученный раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 5 мл ВО.

3.Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.

4. Стерилизация. Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 мин (объем до 100 мл).

Проверяют на отсутствие мех. включений.

 Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 751н(± 10%).

10± 1  мл

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Срок годности 90 сут

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.

Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте», отдельный рецептурный номер.

Streptocidi 1,0

Lanolini anhydrici  1,0

Vaselini  9,0

Misce, ut fiat unguentum.

Da. Signa. Наружное. Для лечения фурункулеза.

Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью, удерживает значительные количества воды (≈ 200%); 70% этанола (≈ 35%), 90% этанола (≈ 17%); глицерина (≈ 130%) по отношению к собственной массе. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти.

Streptocidum — Белый или желтовато-белый кристаллический порошок. Легко растворим в ацетоне, хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%, умеренно растворим в спирте 96%, мало растворим в воде.

Benzylpenicillini-natrii – белый мелкокристаллический порошок горького вкуса. Слегка гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, растворим в этаноле и метаноле.

Ингредиенты совместимы

Проверка доз не требуется, так как ЛФ для наружного применения

Расчеты

Бензилпенициллина натрия

1000000 ЕД – 0,6 г

100000 ЕД – х г, х=0,06

Стрептоцида 1,0

С тв.ф=(0,06+1,0)х100%/11,06=10%>5%

Вазелина 9,0

Ланолина  б/в 1,0

Мо=11,06

РП

Бензилпенициллина 0,06

Стрептоцида 1,0

Ланолина б/в 1,0

Вазелина 9,0

Мо=11,06

ППК лицевая сторона

Дата   № рецепта

Benzylpenicillini-natrii 0,06

Streptocidi 1,0

Vaselini 9,0

Lanolini anhydrici 1,0

Мо=11,06

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

1. Для изготовления мази следует взять 0,06 г бензилпенициллина натриевой соли (1 млн ЕД = 0,65 г).

2.Мазь изготавливают в асептических условиях.

3. Содержание твердой фазы более 5% от массы мази (10%), поэтому измельчение проводят с частью расплавленной основы (вазелина), выполняющей роль вспомогательной жидкости. Использование вспомогательной жидкости недопустимо т.к. отклонения по массе не будут соответствовать норме допустимых отклонений, а также это приведет к разжижению мази и снижению концентрации действующих веществ.

 Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение

Изготовление ведут в асептических условиях. В подогретую стерильную ступку помещают 1.0 стрептоцида и 0,06 бензилпенициллина натрия, тщательно измельчают с ≈ 0,5 г расплавившегося вазелина до получения однородной пульпы.

2. Смешивание. Добавляют частями в 2-3 приема оставшийся вазелин при перемешивании до образования однородной по внешнему виду мази. Добавляю 1,0 ланолина безводного. Мазь тщательно перемешивают.

Контроль готового препарата

1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.

2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены.

3. Упаковка с укупоркой. Вместимость банки соответствует массе мази (30,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Масса светло-желтого цвета без запаха, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №751н — ±8% — 0,9г; 11,06+0,9. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте», отдельный рецептурный