Описание

Контрольная работа №1

Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств.

Укажите правильный ответ или ответы:

2. Госконтроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством:

А) Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

• Б) Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств

7. Государственный реестр ЛС содержит:

• А) Перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию
• Б) Перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав ЛП
• В) Информацию о ЛП
• Г) Информацию о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП

• 12. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу ЛС:
• А) Другим организациям оптовой торговли ЛС
• Б) Производителям ЛС для целей производства ЛС
• В) Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям
• Г) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы
• Д) Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
• Е) Медицинским организациям, ветеринарным организациям
• Ж) Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных
• З) Другим юридическим и физическим лицам.

17. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

• А) Аптечными организациями
• Б) Ветеринарными аптечными организациями
• В) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• Г) Медицинскими организациями
• Д) В соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП
• Е) С использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения.

27. По  результатам фармаконадзора  уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает  на своем  официальном сайте в сети «Интернет» информацию:

• А) О принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению ЛП
• Б) О приостановлении применения ЛП
• В) Об изъятии из обращения ЛП или о возобновлении применения ЛП
• Г) Об аналогах и синонимах приостановленного препарата.

32. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлены ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций, которые распространяются на:

• А) Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения
• Б) Организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения
• В) Организации оптовой торговли лекарственными средствами
• Г) Аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций)

Тема: Производство и маркировка лекарственных средств (ЛС).

2. Производство лекарственных средств:

• А) Должно соответствовать правилам надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
• Б) Осуществляется производителями ЛС, имеющими лицензию на производство ЛС
• В) Осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя ЛС
• Г) Осуществляется с использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр ЛС.

7. Производители ЛС могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

• А) Другим производителям ЛС для производства ЛС (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)- с 01.01.2018)
• Б) Организациям оптовой торговли ЛС
• В) Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
• Г) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы
• Д) Медицинским организациям и ветеринарным организациям
• Е) Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных
• Ж) Физическим лицам для лечения в домашних условиях

Тема: Оптовая торговля лекарственными средствами.

2. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу ЛС:

А) Другим организациям оптовой торговли ЛС

• Б) Производителям ЛС для целей производства ЛС
• В) Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям
• Г) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы
• Д) Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
• Е) Медицинским организациям, ветеринарным организациям
• Ж) Организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных
• З) Другим организациям, применяющим ЛС в своей деятельности.
• 7. В соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках евразийского экономического союза (решение совета евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80) к условиям производственной среды помещения, которые могут потребовать контроля, относятся:

• А) Температура,
• Б) Освещенность,
• В) Влажность;
• Г) Чистота помещений;
• Д) Уровень оксигенации воздуха.

Тема: Фармацевтическая деятельность.

Для всех вариантов:

1. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность определена как деятельность, включающая в себя:

• А) Оптовую торговлю ЛС
• Б) Хранение ЛС (ЛП)
• В) Перевозку ЛС (ЛП)
• Г) Розничную торговлю ЛП
• Д) Отпуск ЛП
• Е) Изготовление ЛП
• Ж) Предоставление информации о ЛС
• З) Контроль качества ЛС

2. Фармацевтическая деятельность осуществляется:

• А) Центрами контроля качества ЛС
• Б) Справочно-информационными центрами
• В) Организациями оптовой торговли ЛС
• Г) Аптечными организациями
• Д) Ветеринарными аптечными организациями
• Е) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• Ж) Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• З) Обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
• И) Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

3. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии:

• А) Высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
• Б) Высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста
• В) Высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли ЛП при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций в сельских населенных пунктах
• Г) Высшего или среднего медицинского образования и диплома о профессиональной переподготовке.
• 4. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать:

• А) Лекарственные препараты
• Б) Медицинские изделия
• В) Дезинфицирующие средства
• Г) Предметы и средства личной гигиены
• Д) Посуду для медицинских целей
• Е) Предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет
• Ж) Очковую оптику и средства ухода за ней
• З) Минеральные воды
• И) Продукты лечебного, детского и диетического питания
• К) Биологически активные добавки к пище
• Л) Парфюмерные и косметические средства
• М) Медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни
• Н) Аудио и видео материалы, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Тема 5: Государственное регулирование и порядок формирования цен на лекарственные средства

2. Перечень ЖНВЛП утвержден:

• А) Правительством РФ
• Б) Министерством здравоохранения РФ
• В)  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором)
• Г) Органом исполнительной власти субъекта РФ

7. Розничная надбавка на ЖНВЛП при формировании розничной цены в аптечной (медицинской) организации рассчитывается:

• А) К цене оптового поставщика
• Б)К фактической отпускной цене производителя
• В) К зарегистрированной цене производителя
• Г) С учетом предельного уровня, установленного в субъекте РФ

Ситуационное задание по теме «Государственное регулирование и порядок формирования цен на лекарственные средства».

Сформируйте розничную цену на ЛП при условии, что в регионе установлены следующие ограничения предельных торговых надбавок на ЖНВЛП:

Аптекой получены от организации оптовой торговли ЛП по нижеперечисленным ценам (цены даны без НДС):

Вариант 2.  Седуксен 5 мг № 10 по цене 17 руб.

Фактическая отпускная цена производителя составляет 14,5 руб., зарегистрированная цена производителя составляет 14,72 руб.

Тема 6: Правила надлежащей аптечной практики.

2. В соответствии с правилами НАП система качества — это комплекс мероприятий, включающий:

• А) Определение процессов, влияющих на качество услуг, которые оказывает субъект розничной торговли ЛП (фармацевтических услуг)
• Б) Создание эффективной системы уничтожения недоброкачественных ЛП на уровне аптечной организации
• В) Установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества
• Г) Определение критериев и методов, отражающих достижение результатов процессов, необходимых для  обеспечения системы качества и управления ими .
• Д) Определение количественных и качественных параметров, необходимых для поддержания и мониторинга процессов системы качества.
• Е) Обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными аптечными товарами и принятие мер, необходимых для улучшения качества обслуживания покупателей.
• Ж) Принятие мер для повышения персональной ответственности работников субъекта розничной торговли ЛП.

7. Программа адаптации для вновь нанятых работников включает следующие инструктажи по охране труда:

• А) Вводных инструктаж при приеме на работу
• Б) Первичный инструктаж на рабочем месте
• В) Регулярный инструктаж по эксплуатации электроприборов
• Г) Повторный инструктаж на рабочем месте

12. Фармацевтическое консультирование согласно НАП включает в себя информацию о:

• А) Правилах отпуска ЛП
• Б) Формах выпуска ЛП
• В) Способах приема ЛП
• Г) Режимах дозирования ЛП
• Д) Терапевтическом действии ЛП
• Е) Противопоказаниях к применению ЛП
• Ж) Взаимодействии ЛП при одновременном приеме между собой и (или) с пищей
• З) Правилах хранения ЛП в домашних условиях

Тема 7: Обеспечение санитарного режима в аптечных организациях.

2. Помещения аптеки:

• А) Должны быть функционально объединены
• Б) Должны располагаться в изолированном блоке
• В) Могут использоваться совместно с другими организациями

7. Поверхности мебели и оборудования должны быть

• А) Устойчивыми к воздействию чистящих средств
• Б) Устойчивыми к воздействию моющих  средств
• В) Устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств
• Г) Гладкими

12. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится:

• А) По мере необходимости
• Б) Не реже одного раза в неделю
• В) Не реже одного раза в месяц
• Г) Не реже двух раз в месяц

17. Уборочный инвентарь должен:

• А) Быть промаркирован
• Б) Использоваться строго по назначению
• В) Храниться в туалете
• Г) Храниться раздельно в специально выделенном месте (комната, шкафы)
• Д) Храниться после дезинфекции и сушки в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (ветошь для уборки производственного оборудования)

Тема 8: Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. 

7. Предупредительные мероприятия, согласно «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включают:

А. Соблюдение технологии ЛС, правил получения, сбора,  хранения воды очищенной и для инъекций

Б. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов

В. Приемочный контроль поступающих в аптеку ЛС

Г. Опросный контроль

Д. Соблюдение санитарно-гигиенического режима и фармацевтического порядка

Е. Контроль качества поступающих в аптеку рецептов

Ж. Органолептический контроль

12. Паспорта письменного контроля экстемпорально приготовленных лекарств заполняются:

А. На русском языке

Б. На латинском языке

В. На национальном языке

Г. Немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти в соответствии с последовательностью технологических операций

Д. Немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии  с прописью в рецепте

Е. Перед изготовлением лекарственной формы

17. Полному химическому анализу обязательно подвергаются все:

А. Экстемпорально приготовленные лекарственные формы, в т.ч. содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества

Б. Инъекционные и инфузионные растворы

В. Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества

Г. Лекарственные формы для детей

Д. Концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка

Е. Лекарственные формы для новорожденных детей

Ж. Стерильные растворы для наружного применения

Ответ:

Укажите правильный ответ или ответы:

2. Госконтроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством:

• А) Федерального государственногоконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
• Б) Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств

7. Государственный реестр ЛС содержит:

• А) Перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию
• Б) Перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав ЛП
• В) Информацию о ЛП
• Г) Информацию о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП

• 12. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу ЛС:
• А) Другим организациям оптовой торговли ЛС
• Б) Производителям ЛС для целей производства ЛС
• В) Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям
• Г) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы
• Д) Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
• Е) Медицинским организациям, ветеринарным организациям
• Ж) Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных
• З) Другим юридическим и физическим лицам.

17. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

• А) Аптечными организациями
• Б) Ветеринарными аптечными организациями
• В) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• Г) Медицинскими организациями
• Д) В соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП
• Е) С использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения.

27. По  результатам фармаконадзора  уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает  на своем  официальном сайте в сети «Интернет» информацию:

• А) О принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению ЛП
• Б) О приостановлении применения ЛП
• В) Об изъятии из обращения ЛП или о возобновлении применения ЛП
• Г) Об аналогах и синонимах приостановленного препарата…

10 стр.

В целях сохранения высокой уникальности текста фрагмент работы выложен частично.
После оплаты Вам откроется доступ к полному ответу.