Описание

Вариант 2

1. GMP-это:
2. правила надлежащей лабораторной практики — правила доклинической оценки безопасности лекарственных средств, обеспечивающие изучение фармакологического действия препарата и возможные побочные явления
3. правила проведения клинических испытаний
4. правила надлежащей производственной практики. Их выполнение обеспечивает качество лекарственных средств, которые допущены к реализации. Следующий шаг на пути препаратов к потребителю – оптовая торговля
5. правила надлежащей аптечной практики
6. Сколько основных разделов содержит ГОСТ Р 52249-2009:
7. a) 7
8. b) 5
9. c) 9
10. d) 8
11. Сколько уровней Холодовой цепи выделяют:
12. 3
13. 5
14. 4
15. 6
16. Сколько часов сохраняет холод термоконтейнер:
17. 10-20ч
18. 24-48ч
19. 48-72ч
20. 15-25 ч
21. Пластиковые прямоугольные пакеты для заполнения питьевой водой – это
22. холодильные элементы
23. индикатор замораживания
24. шейк-тест
25. термоконтейнеры
26. Какой документ регламентирует транспортировку и хранение в системе холодовой цепи:

а) ГОСТ Р 52249-2009

1. b) ФС 42-2619-97
2. c) МИБП по СП 3.3. 028-95
3. d) ОСТ 42-510-98

7. На какой полке холодильника хранят АКДС, АДС, растворители:
8. на верхней полке
9. на средней полке
10. на нижней полке
11. на любой полке
12. Задачи персонала для соблюдения требований холодовой цепи:
13. a) обеспечение входного контроля
14. b) написание стандартно операционных инструкций
15. c) обеспечения нормального функционирования холодильного оборудования
16. d) написание спецификаций
17. К стерильным лекарственным средствам относятся:
18. твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы, суппозитории, порошки, гранулы)
19. твердые лекарственные формы (лиофилизированные препараты)
20. мягкие лекарственные формы (мази, кремы, гели для наружного применения, не прикасающиеся с открытыми раневыми поверхностями)
21. жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки, растворы для наружного применения, не прикасающиеся с открытыми раневыми поверхностями)
22. Какие классы «Чистых» помещений выделяют:
    1. A,B,C,D
    2. A,B
    3. A,B,C
    4. A,B,C,D,E
    5. Валидация- это:
23. экспертная оценка пригодности оборудования, инженерных систем, условий производства и надежности технологических процессов, проводимая до их приемки к использованию в производстве
24. документированное подтверждение соответствия оборудования
25. документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам, требованиям нормативной документации
26. подтверждение соответствия качества полупродукта и готового продукта
27. Моноклональные -это:
    1. однотипные антитела
    2. неспецифичные антитела
    3. антитела, специфичные к нескольким антигенам
    4. антитела, специфичные к нескольким эпитопам антигена

13. Гибридома – это:

1. гибридная клеточная линия
2. фрагменты ДНК
3. продуцент поликлональных антител
4. продуцент ферментов
5. Вакцины, обеспечивающие пожизненный иммунитет:
6. комбинированные
7. живые
8. рекомбинантные
9. химические
10. Идеальная вакцина не должна:
11. вводиться удобным способом
12. обладать реактогенностью
13. обеспечивать пожизненный иммунитет
14. обладать иммуногенностью
15. К системам доставки лекарственных веществ на основе аллотропных форм углерода относятся:
16. дендримеры
17. мицеллы
18. фуллерены
19. ИСКОМы
20. Пчелиный подмор—это
21. пчелиная семья
22. погибшие пчелы
23. пчелиный яд
24. пчелиный клей
25. К докембрийской горной породе относится:
26. мумиё
27. хитозан
28. цеолит
29. шунгит
30. Секрет верхнечелюстной и глоточной желёз, выделяемый рабочими пчёлами-кормилицами:
31. маточное молочко
32. перга
33. прополис
34. хитозан
35. Биологическим методом очищают воду при помощи:
36. озонирование
37. микроорганизмов
38. нефтеловушек
39. отстойников

21. Какой метод используют для очистки сточных вод от хлоридов:
22. флотация
23. ультрафильтрация
24. химическое окисление
25. электродиализ
26. Первичная обработки сточных вод производственного предприятия включает все, кроме:
27. фильтрование
28. флотациию
29. коагуляцию
30. осаждение
31. Трансдермальные терапевтические системы матриксного типа состоят из:
32. резервуара с лекарством и адгезивного слоя
33. герметичной подкладки и резервуара с лекарством
34. герметичной подкладки, резервуара с лекарством, полимерной мембраны, контролирующей высвобождение, адгезивного слоя
35. герметичной подкладки, адгезивного матриксного резервуара, содержащего препарат
36. К лекарственным формам I поколения относят:
37. система «орос»
38. липосомы
39. таблетки
40. пролонгированные лекарственные формы
41. Мите, семи, форте — это:
42. модификации скорости наступления эффекта
43. модификация продолжительности действия
44. модификация дозировки ЛВ и выраженности терапевтического действия
45. модификация высвобождения
46. Лекарственные формы для имплантаций:
47. медицинские растворы
48. пеллеты
49. плавающие таблетки
50. ретард
51. К первой группе направленной доставки лекарственных веществ относят:
52. микрокапсулы
53. нанокапсулы
54. липосомы
55. гликопротеиды

28. Классификация ЛФ на основе магнитоуправляемых систем включает все, кроме:
29. жидкости
30. мази
31. порошки
32. пластыри
33. К энтеросорбентам группы пищевых волокон не относятся:
34. аэросил
35. пектины
36. альгинаты
37. лигнин
38. Для сорбции и выведения из организма радионуклидов или тяжелых металлов не применяются:
39. угольные сорбенты (СКН, СУМС-1)
40. шеллак
41. пектины
42. полиметилсилоксаны (энтеросгель)
43. К активированным углям медицинского назначения не относятся:
44. карболен
45. холестирамин
46. карбактин
47. микросорб
48. К природным полимерам растительного происхождения не относятся:
49. полифепан
50. пектины
51. натрия альгинат
52. энтеросорб
53. Местное применение сорбентов для лечения кожных заболеваний и ран называют:
54. вульнеросорбцией
55. энетросорбцией
56. хемосорбцией
57. лимфосорбцией
58. Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции:
    1. промышленный регламент
    2. спецификация
    3. инструкция
    4. протокол на серию

35. Технологические инструкции включают в себя:
36. a) инструкции по подготовке основного оборудования (например, по очистке, сборке, калибровке (поверке), стерилизации) или ссылки на них
37. b) описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов
38. c) условия хранения нерасфасованной продукции (в т.ч. требования к упаковке, маркировке) и специальные условия хранения (при необходимости)
39. d) все ответы верны
40. Контрольная карта – это:

а)  схематичное отображение этапов технологического процесса

б)  документальное оформление всех процессов производства, контроля качества с детализацией каждой операции

с)  графический способ представления и сопоставления информации, основанной на последовательности выборок, отражающих текущее состояние процесса, с границами, установленными на основе внутренне присущей процессу изменчивости

1. d) документ, подтверждающий порядок и детали проведенной валидации и ее результаты
2. Протокол валидации – это:

а)  документ, описывающий проведение операционной процедуры

б)  документ, подтверждающий порядок и детали проведенной валидации и ее результаты

с)  документ, содержащий информацию по выполнению отдельных видов операций

1. d) документы, определяющие все исходные операции по производству и упаковке продукции
2. На какие группы классифицируют упаковочные и укупорочные средства в зависимости от материала, из которого они изготовлены:

1. Полимерные
2. Атмосфероустойчивые
3. Требующие защиты от кислот и щелочей
4. Комбинированные
5. На первичной упаковке указываются:
6. Наименование лекарственного препарата, доза и форма выпуска, номер серии, дата выпуска, срок годности
7. Наименование лекарственного препарата, способ применения, условия хранения, срок годности
8. Наименование лекарственного препарата, меры предосторожности при применении, номер серии, срок годности
9. Наименование лекарственного препарата, объем и количество доз, способ применения, штрих код
10. На вторичной упаковке указываются:
11. Наименование лекарственного препарата, доза и форма выпуска, номер серии, штрих-код
12. Наименование лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения, объем и количество доз, номер серии
13. Наименование лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения, доза и форма выпуска, дата выпуска
14. Наименование лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, доза и количество доз в упаковке, номер серии, дата выпуска

Вопросы 1 – 37, 39, 40 содержат 1 правильный ответ, вопрос 38 содержит 2 правильных ответа