Фрагмент

Возьми: Настоя травы термопсиса 100мл

Натрия бензоата 2,0

Нашатырно-анисовых капель 5мл

Сиропа сахарного 10мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 десертной ложке 3раза в денъ.

Rp: Infusi herbae Thermopsidis 100 ml

Natrii benzoatis 2,0

Liquoris ammonii anisatis 5 ml

Sirui simplici 10 ml

M.D.S: По 1 десертной ложке 3раза в день.

1.2 Свойства ингредиентов

Extractum Thermopsidis siccum standartisatum 1:1 (экстракт-концентрат термопсиса сухой 1:1) — порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом, гигроскопичен. Содержит алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин).

Sirupus simplex seu saccharum (сироп простой или сахарный) – 64% раствор сахара, прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света места.

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) – белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде, практически нерастворим в 95%.

Liquor Ammonii anisatus (нашатырно-анисовые капли) — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом. Хранение. Во флаконах с притертыми пробками. Отхаркивающее средство.

Состав: Масло анисовое 2,81 г

 Раствор аммиака 15 мл

 Спирт этиловый 90% до 100 мл

Aqua purificata — бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%.

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой из сырья, истинный водный раствор натрия бензоата и натрия гидрокарбоната.

1.5. Проверка доз ядовитых и СД веществ.

Трава термопсиса – список Б.

ВРД = 0,1   ВСД = 0,3

Масса стандартного сырья (ГФ XI  – 1:400)

1,0 – 400 мл

Х – 100 мл  Þ  Х = 0,25

V_общ. = 115 мл

N = 115:10 = 11 приемов

РД =  0,25:11 = 0,023      Þ РД < ВРД

СД = 0,023 х 3 = 0,068  Þ СД< ВСД

Вывод. Дозы не завышены. Учетных ЛВ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно.

Форма рецептурного бланка (приказ № 1175) — N 107-1/у

1.6 ППК оборотная сторона

Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана. Изготавливаем настой в соотношении 1:400

М _{травы термопсиса} = 0,25 г (стандартное сырьё)

В аптеке имеется сухой экстракт корней алтея (1:1) стандартизованный.

m _{экстракта} = m _{масса стандартного ЛРС} = 0,25 г

V_{конц. р-ра натрия бензоата(1:10)} = 2,0 х 10 = 20 мл

V _{сахарного сиропа} = 10 мл

V_{нашатырно-анисовые капли} = 5 мл

V _H2O = 100 — 20 = 80 мл

1.7. Технология изготовления по стадиям

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водное извлечение из алкалоидосодержащего ЛРС готовят в соотношении 1:400, если нет указаний в рецепте (ГФ XI) .
2. При использовании экстракта – концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС.
3. Водные извлечения в этом случае готовят без добавления кислоты хлороводородной, т.к. процесс экстракции отсутствует, а весь комплекс БАВ заранее выделен и находится в сухом экстракте термопсиса.

Стадии

1. Растворение

В подставку отмеривают 80 мл воды очищенной и растворяют 0,25 г экстракта термопсиса сухого.

2. Фильтрование

Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла.

3. 3. Смешивание

Добавляют 20 мл концентрированного раствора натрия бензоата 10%, 10 мл сиропа сахарного и 5 мл капель нашатырно-анисовых.

1.8 ППК лицевая сторона

Дата     № рецепта

Aquae purificatae 80 ml

Extracti Thermopsidis sicci 1:1 0,25

Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1:10) 20 мл

Sirupi sacchari 10 ml

Liquoris Ammonii anisati 5 ml

V _{oбщий препарата} = 115 мл

115 ± 3,45 мл

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

1.9 Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в нормы допустимых отклонений (приказ №751 — ± 3% Þ ± 3,45 мл); 115230 ± 3,45 мл .

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.