Описание
Ответьте(со ссылкой на нормативные правовые акты) на следующие вопросы:
- Перечислите основные законодательные и нормативные документы, регламентирующие порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
- Какой документ подтверждает принадлежность продукции к медицинским изделиям ?
- Какой орган осуществляет регистрацию медицинских изделий.
- Дайте ответы на вопросы следующих ситуационных заданий (обосновав ответ нормативными правовыми актами):
Задание 2.1.
При проверке деятельности аптеки лицензирующим органом установлено следующее: торговый зал оборудован выставочными витринами, пристенными шкафами для хранения ЛС и других товаров, одной холодильной витриной. Для учета температуры на нижней полке витрины имеется термометр. Однако показания термометра нигде не фиксируются. В холодильнике были обнаружены продукты питания сотрудников аптеки. провизор-аналитикне повышал квалификацию 6 лет. Последнее заведующая объяснила тем, что работник достиг пенсионного возраста и направлять его не курсы повышения квалификации за счет аптеки нецелесообразно в аптеке отсутствует приказ о назначении ответственного за осуществление внутреннего контроля соблюдения порядка отпуска
v Проведите анализ проверки; прокомментируйте результаты; установите нарушения, обоснуйте это нормативными документами.
v В чем заключается и кем проводится лицензионный контроль фармацевтической деятельности.
Задание 2.2.
В аптеку обратился покупатель с требованием обменять неисправный ингалятор (купленный им в этой аптеке месяц назад) на аналогичный новый товар. Гарантийный срок на товар составляет 2 года со дня его продажи. В аптеке в настоящий момент нет необходимого товара.
v Правоверно ли требование покупателя?
v Действия фармацевтического работника в данной ситуации. Обоснуйте нормативными документами.
v Права потребителей при обнаружении в товаре недостатков. Сроки их удовлетворения
v Чем отличаются понятия «недостаток» и «существенный недостаток»
- Обязана ли аптека в данной ситуации (если да, то в какосрок) по требованию покупателя безвозмездно предоставить ему другой ингалятор на время удовлетворения его просьбы? Обоснуйте нормативными документами.
5 стр.
Фрагмент
- Перечислите основные законодательные и нормативные документы,
регламентирующие порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»
