Фрагмент

РАЗДЕЛ 1

ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТА

1.1. Наименование продукции:Экстракт водяного перца жидкий (Extractum  Polygoni  hydropiperis)

1.2. Категория и номер действующего нормативного документа: № ЛП-002085, 2013-06-03 до 2018-06-03

1.3. Основное назначение продукции: гемостатик растительного происхождения

1.3.1. Категория продукции: готовый продукт — экстракт жидкий для приема внутрь

1.3.2. Фармакологические свойства: Препарат растительного происхождения, оказывает гемостатическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, повышает свертываемость крови.

1.3.3. Показания к применению: Кровотечения (в т.ч. маточные и послеродовые, из мелких сосудов и капилляров желудка и кишечника), полименорея, геморрой

1.4. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:

Прозрачная жидкость, зеленовато-бурого цвета, горьковато-вяжущего вкуса, ароматного запаха.

1.5. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию и условиям хранения:

1.5.1. Упаковывают в флаконы оранжевого стекла марки ОС  вместимостью 25 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой капельницей и навинчивающейся пластмассовой крышкой.(первичная упаковка). Флаконы упаковывают в картонные пачки (вторичная упаковка). Картонные пачки упаковывают в картонные коробки с гофрированными перегородками (групповая тара) по ГОСТу 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;

1.5.2. Маркировка в соответствии с МУ 9467-015-057-49470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» и включает в себя наименование и адрес предприятия, телефон/факс, товарный знак предприятия, название лекарственного средства (на русском, латинском языках), количество лекарственного средства в упаковке, состав на русском языке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код;

          На этикетке для групповой тары указывается количество флаконов в коробке, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары проводиться в соответствии с  ГОСТ 1492-96 «Маркировка грузов».

          Транспортирование в соответствии с ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;

1.5.3. Условия хранения : в прохладном, защищенном от света месте;

1.6. Срок годности: 3 года 6 месяцев