Опытно-промышленный регламент на производство экстракта калины жидкого 76705

Описание

Содержание

Раздел 1.  Характеристика готового продукта.

Раздел 2. Химическая схема производства.

Раздел 4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

Раздел 5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.

Раздел  6. Изложение технологического процесса.

Раздел 7. Материальный баланс производства.

Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

Раздел 9. Контроль производства.

Раздел 10. Безопасная эксплуатация производства.

Раздел 11. Информационные материалы.

28 стр.

Фрагмент

Раздел 1.  Характеристика готового продукта

1.1. Наименование продукции: Экстракт калины жидкий

(Extractum Viburnum fluidum)

1.2. Категория и номер действующего нормативного документа: ГФ Х ст. 266

1.3. Основное назначение продукции: кровоостанавливающее средство.

1.3.1. Категория продукции: готовый продукт — экстракт жидкий для приема внутрь

1.3.2. Фармакологические свойства: сумма действующих веществ растения угнетает фибринолиз путем блокады активаторов плазминогена и частичной инактивации плазмина (фибринолизина), обусловливая тем самым гемостатический эффект Таниновые вещества калины при внутрижелудочном введении осаждают белки слизи с образованием плотной альбуминовой пленки, защищающей от раздражения чувствительные нервные окончания подлежащих тканей. Вследствие этого уменьшаются болевые ощущения, происходит местное сужение сосудов, уменьшается секреция, уплотняются клеточные мембраны, что приводит к уменьшению воспалительной реакции. Содержащиеся в лекарственных формах коры калины валериановая и изовалериановая кислоты оказывают спазмолитическое действие, уменьшают возбудимость ЦНС, усиливают продолжительность действия снотворных средств. При длительном применении экстракта коры калины обыкновенной снижается содержание холестерина в крови и отмечается заметный мочегонный и кардиотонический эффект, который обусловлен содержанием в растении ненасыщенных жирных кислот и фитостеринов. Наряду с кровоостанавливающими свойствами галеновые препараты коры калины усиливают тонус мускулатуры матки.

1.3.3. Показания к применению: в акушерско-гинекологической практике при маточных кровотечениях, в послеродовом периоде, для предупреждения выкидыша при начинающемся аборте, при болезненных и обильных менструациях. Как кровоостанавливающее и противовоспалительное средство препараты коры калины обыкновенной применяют при геморрое, заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

1.4. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:

прозрачная жидкость красно-бурого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. Сухой остаток не менее 18%, спирта не менее 45%, дубильных веществ не менее 4%, плотность не менее 0,985г/см3

1.5. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию и условиям хранения:

1.5.1. Упаковывают в флаконы оранжевого стекла вместимостью 25 мл (первичная упаковка)

1.5.2. Маркировка включает в себя наименование и адрес предприятия, телефон/факс, товарный знак предприятия, название лекарственного средства (на русском, латинском языках), количество лекарственного средства в упаковке, состав на русском языке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код;

1.5.3. Условия хранения: продукт хранят в плотно укупоренной таре, в сухом прохладном, защищенном от света месте;

1.6. Срок годности: 4 года.

Литература

  1. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  2. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
  3. ГФ XIII, ОФС.1.4.1.0021.15 «Экстракты»
  4. ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»
  5. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 680

Задать вопрос

Задать вопрос