Описание
Содержание
Раздел 1. Характеристика готового продукта.
Раздел 2. Химическая схема производства.
Раздел 4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
Раздел 5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
Раздел 6. Изложение технологического процесса.
Раздел 7. Материальный баланс производства.
Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов производства.
Раздел 9. Контроль производства.
Раздел 10. Безопасная эксплуатация производства.
Раздел 11. Информационные материалы.
28 стр.
Фрагмент
Раздел 1. Характеристика готового продукта
1.1. Наименование продукции: Экстракт калины жидкий
(Extractum Viburnum fluidum)
1.2. Категория и номер действующего нормативного документа: ГФ Х ст. 266
1.3. Основное назначение продукции: кровоостанавливающее средство.
1.3.1. Категория продукции: готовый продукт — экстракт жидкий для приема внутрь
1.3.2. Фармакологические свойства: сумма действующих веществ растения угнетает фибринолиз путем блокады активаторов плазминогена и частичной инактивации плазмина (фибринолизина), обусловливая тем самым гемостатический эффект Таниновые вещества калины при внутрижелудочном введении осаждают белки слизи с образованием плотной альбуминовой пленки, защищающей от раздражения чувствительные нервные окончания подлежащих тканей. Вследствие этого уменьшаются болевые ощущения, происходит местное сужение сосудов, уменьшается секреция, уплотняются клеточные мембраны, что приводит к уменьшению воспалительной реакции. Содержащиеся в лекарственных формах коры калины валериановая и изовалериановая кислоты оказывают спазмолитическое действие, уменьшают возбудимость ЦНС, усиливают продолжительность действия снотворных средств. При длительном применении экстракта коры калины обыкновенной снижается содержание холестерина в крови и отмечается заметный мочегонный и кардиотонический эффект, который обусловлен содержанием в растении ненасыщенных жирных кислот и фитостеринов. Наряду с кровоостанавливающими свойствами галеновые препараты коры калины усиливают тонус мускулатуры матки.
1.3.3. Показания к применению: в акушерско-гинекологической практике при маточных кровотечениях, в послеродовом периоде, для предупреждения выкидыша при начинающемся аборте, при болезненных и обильных менструациях. Как кровоостанавливающее и противовоспалительное средство препараты коры калины обыкновенной применяют при геморрое, заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
1.4. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:
прозрачная жидкость красно-бурого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. Сухой остаток не менее 18%, спирта не менее 45%, дубильных веществ не менее 4%, плотность не менее 0,985г/см3
1.5. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию и условиям хранения:
1.5.1. Упаковывают в флаконы оранжевого стекла вместимостью 25 мл (первичная упаковка)
1.5.2. Маркировка включает в себя наименование и адрес предприятия, телефон/факс, товарный знак предприятия, название лекарственного средства (на русском, латинском языках), количество лекарственного средства в упаковке, состав на русском языке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код;
1.5.3. Условия хранения: продукт хранят в плотно укупоренной таре, в сухом прохладном, защищенном от света месте;
1.6. Срок годности: 4 года.