ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ УЧЕБНАЯ ПРАКТИКА. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО В СИСТЕМЕ GMP. НИЖГМА. 74991+

Описание

Содержание практики

Разделы (этапы) практики Содержание раздела (этапа)

 

Трудоемкость (в днях) Формы текущего контроля
1 Организационный этап Знакомство с фармацевтическим предприятием и организацией производственного процесса на предприятии, проведение инструктажа по технике безопасности. 2  
2 Подготовительный этап Изучение нормативно-правовой документации по санитарному режиму, охране труда и технике безопасности:

1.     Санитарные требования к помещениям и оборудованию.

2.     Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря.

3.     Санитарно-гигиенические требования к персоналу.

4.     Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств

5.     Обработка укупорочных средств и вспомогательного материала, обработка посуды.

3  
3 Производственный этап Знакомство и описание технологического процесса производственных цехов предприятия 5  
4 Итоговый этап Подготовка отчетной документации и сдача зачета по практике 2  

В результате прохождения пропедевтической практики студент должен иметь:

Знания:

нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов в аптеках и на фармацевтических предприятиях; основные требования к лекарственным формам и показатели их качества; основные тенденции развития фармацевтической технологии

Умения:

выбирать оптимальный вариант технологии и изготавливать лекарственные формы; изготавливать лекарственные средства промышленного производства

Навыки:

владеть приемами изготовления всех видов лекарственных форм в условиях аптеки.

Вид, форма, время и место проведения практики

  1. Вид практики — учебная.
  2. Форма проведения практики – практическая работа на фармацевтическом предприятии.

   Сроки проведения практики определены ФГОС – 16 дней в 9 семестре.

Текущий контроль студентов производится   руководителем практики в следующих формах:

  • фиксация посещений;
  • выполнение индивидуальных заданий / практических работ и т.п.

Промежуточная аттестация по окончании практики производится в виде защиты отчета по практике в виде устного доклада о результатах прохождения практики.

Решение о зачете/незачете практики принимается на основании анализа дневника, отзыва с места прохождения практики и устного собеседования со студентом.

Требования к результатам прохождения практики.

Прохождение практики направлено на формирование у обучающихся следующих общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК) компетенций:

№ п/п Код компе-тенции Содержание компетенции (или ее части) В результате изучения дисциплины обучающиеся должны:
Уметь Владеть Оценочные средства
1. ОК-1 способностью и готовностью анализировать социально-значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы гуманитарных, естественнонаучных, медико-биологических и клинических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности ·  системно анализировать и выбирать образовательные концепции

·  соблюдать этические и деонтологические принципы взаимоотношений в профессиональной деятельности с коллегами, медицинскими работниками и населением

·  способами ориентации в профессиональных источниках информации (журналы, сайты, образовательные порталы и т.д.) Оформление дневника по практике

 

2. ОК-2 способностью и готовностью к анализу мировоззренческих, социально и личностно значимых философских проблем, основных философских категорий, к самосовершенствованию ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·         базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике

 

3. ОК-3 способностью и готовностью к анализу значимых политических событий и тенденций, к ответственному участию в политической жизни, к овладению основными понятиями и закономерностями мирового исторического процесса, к уважительному и бережному отношению к историческому наследию и традициям, к оценке политики государства; знать историко-медицинскую терминологию ·  прогнозировать реакционную способность химических соединений и физические свойства в зависимости от положения в периодической системе;

·  теоретически обосновывать химические основы фармакологического эффекта и токсичности;

·  пользоваться физическим, химическим оборудованием, компьютеризированными приборами;

·  табулировать экспериментальные данные, графически представлять их, интерполировать, экстраплировать для нахождения искомых величин;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в химических и биохимических экспериментах.

·  идентифицировать предложенные соединения на основе результатов качественных реакций, а также данных УФ —  и ИК- спектроскопии.

·  выявлять, предотвращать (по возможности) фармацевтическую несовместимость;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске;

·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин.

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности.

·  проводить технику безопасности с лекарственными растениями и лекарственным сырьем;

·  планировать анализ лекарственных средств в соответствии с их формой по нормативным документам и оценивать их качество по полученным результатам;

·  определять общие показатели качества лекарственных веществ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе при высушивании;

·  документировать проведение лабораторных и экспертных исследований, оформлять экспертное заключение.

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

·  дозировать экстемпорально изготовленные лекарственные формы по объёму и маcсе;

·  проводить упаковку и оформление экстемпорально изготовленных лекарственных форм

·  рассчитывать количество сырья и экстрагента для производства экстракционных препаратов

·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования

·  составлять материальный баланс на отдельные компоненты технологического процесса

·  проводить расчеты количества лекарственных и вспомогательных веществ для производства

·  взвешивать на аптечных и аналитических весах;

·  измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, бюреток, пипеток;

·  выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;

·  титровать с помощью пипетки и бюретки;

·  измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;

·  измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и спектрофотометра;

·  измерять угол вращения с помощью поляриметра;

·  наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу, готовить подвижную фазу, проводить хроматографирование и проявление;

·  заполнять пикнометр;

·  рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического или физико-химического анализа;

·  выбирать реакции для проведения качественного анализа лекарственных веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных фрагментов;

·  интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для оценки их качества.

·  определять спрос и потребность в различных группах фармацевтических товаров;

·  использовать знания истории фармации в понимании перспектив развития социума

·  собирать простейшие характеристики временных рядов и прогнозировать поведение системы

·  вычислять относительные погрешности результатов измерений

·  анализировать экономические проблемы и общественные процессы, быть активным субъектом экономической деятельности;

·  дозировать экстемпорально изготовленные лекарственные формы по объёму и маcсе;

·  проводить упаковку и оформление экстемпорально изготовленных лекарственных форм

·  техникой химических экспериментов, проведения пробирочных реакций, навыками работы с химической посудой и простейшими приборами;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности.

·  методами обработки текстовой и графической информации методикой обработки результатов статистических наблюдений с помощью компьютера;

·  базовыми технологии преобразования информации: текстовые, табличные  редакторы;

·  техникой работы в сети Интернет для профессиональной  деятельности.

·  навыками дозирования по массе твердых и жидких лекарственных веществ с помощью аптечных весов, жидких препаратов по объему;

·  навыками упаковки и оформления к отпуску лекарственных форм;

·   приемами изготовления всех видов лекарственных форм в условиях аптеки; навыками составления паспорта письменного контроля при изготовлении экстемпоральных лекарственных форм;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

·  навыками постадийного контроля качества при производстве и изготовлении лекарственных средств;

·   умением составлять материальный баланс и проведением расчетов с учетом расходных норм всех видов технологического процесса при производстве различных лекарственных препаратов по стадиям.

·  правилами расчета оптимальных технологических параметров ферментации и их корректирования;

·  техникой проведения всех этапов иммобилизации и использования иммобилизованных биообъектов.

·  навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества, стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов для декларации о соответствии готового продукта требованиям нормативных документов.

·  навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества;

·  стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов для декларации о соответствии готового продукта требованиям нормативных документов;

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач.

·  навыками использования химических, биологических, инструментальных методов анализа для идентификации и определения токсических, наркотических веществ и их метаболитов;

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;

·  навыками упаковки и оформления к отпуску лекарственных форм;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

·  умением составлять материальный баланс и проведением расчетов с учетом расходных норм всех видов технологического процесса при производстве различных лекарственных препаратов по стадиям;

 

Оформление дневника по практике

 

4. ОК-4 способность и готовность анализировать экономические проблемы и общественные процессы, использовать методику расчета показателей экономической эффективности; знать рыночные механизмы хозяйствования, консолидирующие показатели, характеризующие степень развития экономики ·  участвовать в процессах гражданского общества как демократическая личность, руководствуясь принципом гуманизма.

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического  процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач; Оформление дневника по практике

 

5. ОК-5 способность и готовность к логическому и аргументированному анализу, к публичной речи, ведению дискуссии и полемики, к сотрудничеству и разрешению конфликтов, к толерантности ·  использовать не менее 900 терминологических единиц и терминоэлементов в рамках устной и письменной коммуникации;

·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин;

·  получать готовые лекарственные формы на лабораторно-промышленном оборудовании

·  обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительную работу;

 

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов физико-химических исследований;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности.

·  техникой работы на физических приборах, используемых для качественного и количественного  анализа (фотоколориметр, спектрофотометр, рН-метр, кулонометр, амперометрическая установка и др.);

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·  навыками санитарно-просветительской работы;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм

Оформление дневника по практике
6. ОК-6 способностью и готовностью овладеть одним из иностранных языков на уровне бытового общения, к письменной и устной коммуникации на государственном языке ·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин;

·  получать готовые лекарственные формы на лабораторно-промышленном оборудовании

·  использовать не менее 900 терминологических единиц и терминоэлементов в рамках устной и письменной коммуникации;

·  обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительную работу;

 

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов физико-химических исследований;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности.

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·  навыками санитарно-просветительской работы;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм

Оформление дневника по практике
7. ОК-7 способность и готовность использовать методы управления, организовать работу исполнителей, находить и принимать ответственные управленческие решения в условиях различных мнений и в рамках своей профессиональной компетенции ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·         базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике

 

8. ОК-8 способность и готовность осуществлять свою деятельность с учетом принятых в обществе правовых норм, соблюдать законы и нормативные правовые акты ·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин;

·  получать готовые лекарственные формы на лабораторно-промышленном оборудовании

·  использовать не менее 900 терминологических единиц и терминоэлементов в рамках устной и письменной коммуникации;

·  обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительную работу;

 

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов физико-химических исследований;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности.

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·  навыками санитарно-просветительской работы;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм

Оформление дневника по практике
9. ПК-1 способность и готовность применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, баз данных и знаний ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·         базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике
10. ПК-2 способность и готовность соблюдать основные требования информационной безопасности, в том числе защиты коммерческой тайны, поддержки единого информационного пространства, планирования и управления фармацевтическими предприятиями и организациями на всех этапах их деятельности ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·         базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике
11. ПК-3 способностью и готовностью принимать участие в организации производственной деятельности фармацевтических предприятий и организаций по изготовлению и производству лекарственных средств ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·         базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике

 

12. ПК-5 способностью и готовностью к изготовлению лекарственных средств по рецептам врачей в условиях фармацевтических организаций, включая выбор технологического процесса, с учетом санитарных требований ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·         базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике
13. ПК-6 способностью и готовностью организовывать и проводить заготовку лекарственного растительного сырья с учетом рационального использования ресурсов лекарственных растений, прогнозировать и обосновывать пути решения проблемы охраны зарослей лекарственных растений и сохранности их генофонда ·      самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·      пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·      проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·      навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·      интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·      находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·      методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·      базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·      навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике
14. ПК-9 способность и готовность к научно обоснованному применению современных маркетинговых и информационных систем в фармации ·                   информировать население, медицинских и фармацевтических работников о лекарственных препаратах, их аналогах и заменителях

·                   осуществлять подбор компьютерной техники для автоматизированного рабочего места в условиях аптеки;

·                   устанавливать и удалять программные продукты (приложения);

·                   настраивать и использовать прикладные программы на рабочем месте;

·                   использовать электронные информационно-справочные системы по лекарственным средствам

·                   методами обработки текстовой и графической информации;

·                   методикой обработки результатов статистических наблюдений с помощью компьютера;

·                   базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы;

·                   техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·                   способами определения информационных потребностей потребителей лекарственных средств, оказывать информационно-консультационные услуги

Оформление дневника по практике
15. ПК-12 способность и готовность к документальному проведению предметно-количественного учета основных групп лекарственных средств ·  самостоятельно работать с учебной и справочной литературой по физической и коллоидной химии;

·  пользоваться основными приемами и методами физико-химических измерений; работать с основными типами приборов, используемых в  физической и коллоидной химии; рассчитывать термодинамические функции состояния системы, тепловые эффекты химических процессов;

·  проводить элементарную статистическую обработку экспериментальных данных в физико-химических экспериментах; обрабатывать, анализировать и  обобщать результаты физико-химических наблюдений и измерений; применять полученные знания при изучении аналитической, фармацевтической химии, фармакогнозии, фармакологии, токсикологии, технологии лекарств;

·  вычислять абсолютные и относительные погрешности результатов измерений;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства;

·  учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительскую работу;

 

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций и на их основе прогнозировать возможность осуществления и направление протекания химических процессов;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности;

·  навыками интерпретации рассчитанных значений термодинамических функций с целью прогнозирования возможности осуществления и направления протекания химических процессов;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов;

·  прогнозировать физико-химические превращения лекарственных веществ в процессе их обращения и хранения;

·  интерпретировать результаты анализа, причины недоброкачественности лекарственных средств, указывать пути исключения их возможной недоброкачественности;

·  находить и использовать необходимую информацию для решения синтетических задач;

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·  базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы; техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;

Оформление дневника по практике
16. ПК-27 способность и готовность к обеспечению процесса хранения лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом требований нормативной документации и принципов складской логистики ·  выбирать упаковочный материал и осуществлять маркировку в зависимости от вида лекарственной формы, пути ведения и физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ;

·         оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;

·  техникой создания необходимого санитарного режима аптеки и фармацевтических организаций;

·         навыками упаковки и оформления к отпуску лекарственных форм;

·         навыками составления паспорта письменного контроля при изготовлении экстемпоральных лекарственных форм

Оформление дневника по практике
17. ПК-30 способность и готовность организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий и организаций ·  выявлять, предотвращать фармацевтическую несовместимость;

·  проводить расчет общей массы (или объема) лекарственных препаратов, количества лекарственных и вспомогательных веществ, отдельных разовых доз (в порошках, пилюлях, суппозиториях), составлять паспорта письменного контроля;

·  оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления готового продукта и при отпуске;

·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин;

·  обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;

·  навыками постадийного контроля качества при производстве и изготовлении лекарственных средств;

·  умением составлять материальный баланс и проведением расчетов с учетом расходных норм всех видов технологического процесса при производстве различных лекарственных препаратов по стадиям

Оформление дневника по практике
18. ПК-31 способность и готовность определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества лекарственных средств, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и иными нормативными правовыми документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования ·  готовить реактивы, эталонные, титрованные и испытательные растворы, проводить их контроль;

·  определять общие показатели качества лекарственных веществ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе при высушивании;

·  взвешивать на аптечных и аналитических весах;

·  измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, бюреток, пипеток;

·  выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;

·   титровать с помощью пипетки и бюретки; измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;

·  проводить испытания на чистоту лекарственных веществ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;

·  навыками проведения испытаний на чистоту лекарственных средств и установления пределов содержания примесей химическими и физическими методами;

·  навыками приготовления реактивов, эталонных, титрованных и исследуемых растворов.  навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах титриметрическими методами;

·  навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах физико-химическими методами;

·  навыками выполнения анализа и контроля качества лекарственных средств  аптечного изготовления

Оформление дневника по практике
19. ПК-45 способностью и готовностью оказывать консультативную помощь населению по вопросам применения и совместимости лекарственных средств и других фармацевтических товаров ·  соблюдать этические и деонтологические принципы взаимоотношений в профессиональной деятельности с коллегами, медицинскими работниками и населением

·  предотвращать (по возможности) фармацевтическую несовместимость;

·  прогнозировать и оценивать нежелательные лекарственные реакции, знать порядок их регистрации;

·  определять оптимальный режим дозирования, адекватный лечебным задачам

·  нормативной, справочной и научной литературой для решения профессиональных задач;

·  базовыми технологиями преобразования информации: текстовые, табличные редакторы;

·  техникой работы в сети Интернет для профессиональной деятельности

 

Оформление дневника по практике

 

20. ПК-48 способность и готовность работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения) · реализовывать лекарственные средства, фармацевтические товары и изделия медицинской техники выполнять их предпродажную подготовку, с учетом особенностей потребительских свойств;

· оформлять заказы на поставку товаров аптечного ассортимента;

· рационально размещать в торговых залах и использовать методы стимулирования сбыта товаров аптечного ассортимента; прогнозировать экономические показатели деятельности аптеки

· методами управления персоналом фармацевтического предприятия, обеспечивать соблюдение правил охраны труда и техники безопасности и трудового законодательства;

· разрабатывать учетную политику, осуществлять учет товарно-материальных ценностей: денежных средств и расчетов, составлять отчетность для внутренних и внешних пользователей учетной информации;

· разрабатывать бизнес-план;

· проводить анализ состояния имущества и обязательств аптеки, оценивать степень риска предпринимательской деятельности;

· проводить сегментирование фармацевтического рынка и осуществлять выбор целевых сегментов;

· методами изучения спроса, формирования ассортимента и прогнозирования потребности в лекарственных средствах и других фармацевтических товарах

Оформление дневника по практике
21. ПК-49 способность и готовность к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации ·  использовать не менее 900 терминологических единиц и терминоэлементов в рамках устной и письменной коммуникации;

·  оценивать технические характеристики фармацевтического оборудования и машин;

·  получать готовые лекарственные формы на лабораторно-промышленном оборудовании

·  обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности;

·  проводить информационную, воспитательную и санитарно-просветительную работу;

 

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов физико-химических исследований;

·  навыками проведения научных исследований для установления взаимосвязи физико-химических свойств и фармакологической активности.

·  техникой работы на физических приборах, используемых для качественного и количественного  анализа (фотоколориметр, спектрофотометр, рН-метр, кулонометр, амперометрическая установка и др.);

·  методами статистической обработки экспериментальных результатов химических и биологических исследований;

·  навыками санитарно-просветительской работы;

·  навыками составления технологических разделов промышленного регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм

О

формление дневника по практике

 

 

72 стр.

Фрагмент

График работы в аптеке

№ п/п Дата Время Изложение изученного материала Подпись куратора от аптеки
Прихода Ухода
1 01.02.17 900 1700 В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются ´Правила производства лекарственных средствª ó ´Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)ª. Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.  
2 02.02.17 900 1700 Инструкция по охране труда

провизора-фармацевта

1. Общие требования безопасности

1.1. К работе провизора-фармацевта допускаются лица в возрасте не моложе 18 лет, имеющие законченное специальное образование и не имеющие противопоказаний по состоянию здоровья.

1.2. Провизор-фармацевт должен проходить обязательный медицинский осмотр при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры не реже одного раза в 12 месяцев.

1.3. Провизор-фармацевт, вновь поступивший на работу, должен пройти вводный инструктаж по охране труда. Результаты инструктажа фиксируются в журнале регистрации вводного инструктажа по охране труда.

1.4. Каждый вновь принятый на работу должен пройти первичный инструктаж по охране труда на рабочем месте. Все работники проходят повторный инструктаж не реже одного раза в 6 месяцев. Результаты инструктажа фиксируются в журнале инструктажа на рабочем месте.

1.5. Персонал обязан соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, режимы труда и отдыха.

1.6. Опасными и вредными факторами, действующими на провизора-фармацевта, являются:

—повышенное напряжение в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека.

—опасность травмирования осколками посуды, используемой в процессе работы;

— повышенный уровень токсических продуктов, ядовитых, сильнодействующих, взрывопожароопасных и веществ в воздухе рабочей зоны, образующихся в процессе изготовления лекарственных средств;

—повышенная запыленность воздуха рабочей зоны лекарственными веществами;

— повышенное напряжение органов зрения.

1.7. В своей работе провизор-фармацевт руководствуются должностными инструкциями, а также инструкциями заводов-изготовителей по эксплуатации оборудования, приборов, аппаратов, требованиями санитарного режима.

1.8. В процессе работы провизор-фармацевт должен соблюдать правила ношения санитарной и специальной одежды, спецобуви, пользования средствами индивидуальной защиты, правила личной гигиены.

1.9. Провизор-фармацевт обязан соблюдать правила пожарной безопасности, знать места расположения средств пожаротушения.

1.10. Провизор-фармацевт должен владеть навыками оказания доврачебной помощи.

1.11. Провизор-фармацевт несет ответственность за нарушение требований настоящей инструкции.

Лица, допустившие невыполнение или нарушение инструкций по охране труда, подвергаются дисциплинарному взысканию в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и, при необходимости, внеочередной проверке знаний вопросов охраны труда.

2. Требования безопасности перед началом работы

2.1. Провизор-фармацевт должен надеть санитарную одежду (халат, шапочку), при необходимости другие средства индивидуальной защиты.

2.2. Провизор-фармацевт обязан подготовить свое рабочее место к безопасной работе, привести его в надлежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке.

2.3. Перед началом работы провизор-фармацевт, принимая рабочее место, должен проверить исправность работы электроприборов и другого электрооборудования, местного освещения, газовой горелки, парового стерилизатора, бюреточной установки, средств малой механизации и других приспособлений, посуды, вспомогательных материалов и иных предметов оснащения рабочего места.

2.4. На рабочем месте не должен находиться неиспользуемое в работе оборудование, электроприборы, приспособления, посуда и другие вспомогательные материалы.

3. Требования безопасности во время работы

3.1. Провизор-фармацевт во время работы должен не допускать спешки, приготавливать лекарственные средства, внутриаптечные заготовки, концентраты и полуфабрикаты следует с учетом безопасных приемов и методов труда.

3.2. При включении электрооборудования в сеть провизор-фармацевт должен проверить соответствие напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления.

3.3. Все нагревательные приборы должны устанавливаться на теплоизолирующие материалы.

3.4. Провизор-фармацевт должен следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды и не допускать использования в работе разбитых предметов.

3.5. В процессе изготовления лекарственных средств, в состав которых входят ядовитые и наркотические вещества, провизор-фармацевт должен соблюдать требования безопасности при работе с ними. Мытье и обработка посуды, в которой изготавливалось лекарственное средство с ядовитым или наркотическим веществом, должен производиться отдельно от другой посуды под наблюдением провизора-фармацевта.

После окончания работы с ядовитым или наркотическим веществом провизор-фармацевт должен тщательно вымыть руки, почистить зубы и прополоскать рот.

3.6. При загрязнении сильнодействующими и ядовитыми веществами спецодежды и полотенца провизор-фармацевт должен их немедленно сменить, принять меры для нейтрализации, после чего передать в стирку.

3.7. При работе с огнеопасными веществами провизор-фармацевт во избежание пожара должен соблюдать осторожность, выполнять эти работы вдали от огня.

При необходимости нагревания легковоспламеняющихся веществ производить его в огнеупорной посуде, на водяной бане.

3.8. Емкости со взрывоопасными, пахучими и легколетучими веществами провизор-фармацевт должен плотно закрывать.

3.9. При изготовлении лекарственных средств, в состав которых входят эфир, хлороформ и другие легкоподвижные вещества, взбалтывание жидкости следует производить осторожно, направляя горлышко склянки или пробирки в сторону от себя во избежание выброса раствора.

3.10. После приготовления лекарственных средств с красящими, ядовитыми, наркотическими, сильнодействующими, пахучими веществами провизор-фармацевт должен вымыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

3.11. Вещества с резким запахом, легковоспламеняющиеся, щелочи, легкоиспаряющиеся, огнеопасные, а также горючие жидкости не должен храниться в холодильнике.

3.12. Провизор-фармацевт не должен в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 7 кг.

3.13. При работе с жидкостями в баллонах необходимо пользоваться баллонодержателями (баллоноопрокидывателями) и дозаторами. Не допускается поднимать баллоны и носить их перед собой.

3.14. При работе с концентрированными кислотами, едкими щелочами для их отмеривания следует пользоваться цилиндром, а не пипеткой.

Наполнение сосудов концентрированными кислотами и щелочами следует производить сифоном или специальными пипетками с резиновой грушей.

При разведении концентрированных кислот нужно кислоту вливать в воду, а не наоборот.

3.15. При работе с перекисью водорода, не допускается разогревать ее в закрытых сосудах; с перманганатом калия и другими сильными окислителями следует избегать соприкосновения их с восстановителями и кислотами.

3.16. Работа с пергидролем, аммиаком, концентрированными кислотами производится в резиновых перчатках, предохранительных очках и в четырехслойной марлевой повязке.

При попадании пергидроля на кожу его немедленно смывают водой.

Переносить пергидроль необходимо в закрытой посуде, избегая разбрызгивания.

3.17. Вскрытие и закупоривание флаконов должно производиться с соблюдением мер безопасности.

3.18. Провизор-фармацевт не должен входить и работать в помещении, в котором включена неэкранированная бактерицидная лампа.

4. Требования безопасности в аварийных ситуациях

4.1. В случае розлива кислот, щелочей, других агрессивных реагентов провизор-фармацевт должен принять необходимые меры для ликвидации последствий: открыть окна, проветрить помещение, осторожно убрать пролитую жидкость.

4.2. Если пролита щелочь, то ее надо засыпать песком (опилками), затем удалить песок (опилки) и залить это место сильно разбавленной соляной или уксусной кислотой. После этого удалить кислоту тряпкой, вымыть стол водой.

4.3. Если пролита кислота, то ее надо засыпать песком (опилками засыпать нельзя), затем удалить пропитанный песок лопаткой, засыпать содой, соду удалить и промыть это место большим количеством воды.

4.4. При ожоге кислотой, щелочью или другими агрессивными реагентами необходимо смыть пораженную поверхность сильной струёй воды, а затем обработать соответствующим образом.

4.5. В случае возникновения пожара персонал действует в соответствии с инструкцией по пожарной безопасности, в первую очередь эвакуируя людей.

4.6. В случае других аварийных ситуаций персонал должен принять меры к эвакуации людей и материальных ценностей в соответствии с планом эвакуации.

5. Требования безопасности по окончании работы

5.1. Провизор-фармацевт должен отключить приборы и аппараты, которыми они пользовались в процессе изготовления лекарственных средств, внутриаптечных заготовок, полуфабрикатов и концентратов.

5.2. По окончании работы провизор-фармацевт должны вымыть стол теплой водой с мылом, при необходимости дезинфицирующим раствором и выполнить все требования санитарного режима.

5.3. В конце рабочего дня провизор-фармацевт должны снять халат, колпак, спецобувь и убрать их в специальный шкаф, вымыть тщательно руки и выполнить все требования личной гигиены.

1 Организация работы по обеспечению качества

Общие положения

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности.

Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия- производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.

Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и

системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества (управление качеством)

1.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств.

Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).

II На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стандарта.

III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.

V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам), VII Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.

VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)

1.2 Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.

Основные требования GMP:

I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч., включая наличие:

— обученного и аттестованного персонала;

— необходимых помещений и площадей;

— соответствующего оборудования и системы обслуживания;

— материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих

установленным требованиям;

— утвержденных инструкций и методик;

— требуемых условий хранения и транспортирования.

IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

Контроль качества

1.3 Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

I Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).

II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

III Проведение испытаний аттестованными методами.

IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

V Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные фармацевтические субстанции (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

VI Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

VII Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации.

VIII Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.

Анализ качества продукции

1.4 Следует регулярно проводить анализ качества продукции и оформлять его документально в виде аналитического обзора для всех лицензированных лекарственных средств, включая предназначенные только для экспорта, с целью проверки неизменности действующих процессов, соответствия спецификациям исходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений и тенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов. Как правило, такой анализ следует проводить один раз в год, принимая во внимание результаты проведенных ранее анализов.

Проведение анализа должно включать в себя, как минимум, следующее:

I Анализ исходных и упаковочных материалов, используемых для производства продукции, обращая особое внимание на материалы, полученные от новых поставщиков.

II Анализ внутрипроизводственного контроля (критических факторов) и контроля готовой продукции.

III Анализ всех серий, для которых отмечены отклонения от спецификаций, и результатов расследования этих отклонений.

IV Анализ всех существенных отклонений или несоответствий, результатов их расследования и оценка эффективности предпринимаемых корректирующих или предупреждающих мер.

V Анализ всех изменений, вносимых в процессы и/или аналитические методы.

VI Анализ изменений в регистрационной документации (представленных, принятых или отклоненных), включая изменения, относящиеся к продукции, предназначенной только для экспорта.

VII Анализ результатов контроля стабильности и любых отрицательных тенденций.

VIII Анализ возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывов продукции и результатов проведенных ранее расследований.

IX Анализ эффективности любых ранее внесенных изменений в процессы или оборудование с целью их совершенствования.

X Анализ замечаний на вновь зарегистрированные лекарственные средства или после внесения изменений в документы, относящиеся к государственной регистрации.

XI Рассмотрение результатов аттестации (испытаний) оборудования, процессов и технологических сред, например, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, сжатого воздуха и др.

XII Рассмотрение работы по контрактам (раздел 7) с целью подтверждения ее соответствия действующим документам.

Производитель и владелец регистрационного свидетельства (если они являются разными лицами) должны оценить результаты данного анализа, установить несоответствия и дать предложения по принятию корректирующих и предупреждающих действий и необходимости проведения повторной аттестации (испытаний). Обоснования для таких действий должны быть оформлены документально. Предпринимаемые корректирующие и предупреждающие действия должны быть проведены эффективно и в установленный срок. Следует разработать инструкции по контролю выполнения этих действий и оценке их результатов.

Эффективность этих инструкций должна быть проверена в процессе самоинспекций. Если владелец регистрационного свидетельства не является производителем продукции, то в специальном соглашении между этими сторонами должна быть определена ответственность каждой стороны в отношении проведения анализа качества. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, совместно с держателем лицензии должно убедиться, что анализ качества проведен своевременно и надлежащим образом.

Анализ рисков

1.5 Анализ рисков является систематизированным процессом оценки, принятия решений и мер, связанных с рисками, влияющими на качество лекарственного средства. Он может проводиться как в перспективном, так и в ретроспективном (на основе предшествующих данных) плане.

1.6 Система анализа рисков должна обеспечивать:

— оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опыте работы и, в конечном счете, исходя из защиты потребителя;

— соответствие принимаемых мер и. степень документального оформления процесса анализа характера риска.

 

Уважаемый студент.

Данная работа выполнена качественно, с соблюдением всех требований. В свободном доступе в интернете ее нет, можно купить только у нас.

После оплаты к Вам на почту сразу придет ссылка для скачивания и кассовый чек.

Сегодня со скидкой она стоит: 1200

Задать вопрос

Задать вопрос