Фрагмент
РАЗДЕЛ 1
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC устанавливается Законом «О лекарственных средствах», нормативными правовыми актами Российской Федерации, соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
Государственное регулирование в сфере обращения ЛC осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛC. В связи с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 4 июля 2002 г. № 500 одним из этих положений является подготовка специалистов, способных организовать на предприятии работу по производству качественных ЛC.
Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛC включает:
федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
- научно-исследовательские учреждения, лаборатории по разработке, исследованию и осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;
- экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве Российской Федерации;
- этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения.
Органы государственной власти, осуществляющие контрольные функции. Права и обязанности федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, определены Законом «О лекарственных средствах». Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности и безопасности…………………….
