Заказать работу

Уважаемый студент! 

2000

Данная работа защищена студентом на «отлично». В интернете в свободном доступе её нет, а приобрести можно только у нас, она уникальна! Сейчас Вы можете получить этот труд, отправив нам заявку! 

Если же Вам нужен любой другой вариант контрольной, курсовой или иной работы, смело заказывайте его у нас. Наша команда авторов выполнит работу любой сложности своевременно и качественно.

Мы будем рады Вам помочь!


Содержание

Паспорт базы производственной практики

График прохождения производственной практики “Контроль качества лекарственных средств”

Протоколы контроля качества лекарственных средств

  1. Анализ воды очищенной и воды для инъекций 

Протокол № 1

  1. Анализ субстанций и готовых лекарственных форм

Протокол № 2

Протокол № 3

Протокол №4

Протокол № 5

Протокол № 6

Протокол № 7

Протокол № 8

  1. Анализ концентрированных растворов

Протокол № 9

Протокол № 10

  1. Анализ лекарственных форм атпечного извготовления

Протокол № 11

Протокол № 12

Протокол № 13

Протокол № 14

Протокол № 15

Протокол № 16

66 стр.


Пример протокола:

Протоколы контроля качества лекарственных средств

1. Анализ воды очищенной и воды для инъекций

Протокол № 1

Вода очищенная, Aqua purificata

Органолептический контроль: бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса (ФС 42-2619-97)

Оценка качества.

Согласно приказу МЗ РФ № 214 вода очищенная каждый день должна контролироваться на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция и по показателю рН. Пробы для анализа отбираются из каждого баллона. При подаче воды по трубопроводу пробы отбираются на каждом рабочем месте.

Методики контроля примесей:

Хлорид-ион

В соответствии с НД (ФС 42-2619-97) в воде очищенной не должно обнаруживаться примеси хлорид-ионов. Для проведения испытания к 5 мл испытуемой воды очищенной добавляют 5 мл спирта 95% и 0,5 мл кислоты азотной. Половина (5,25 мл) полученного раствора переносят в пробирку, аналогичную пробирке с оставшейся частью раствора. К одной из пробирок добавляют 0,5 мл раствора серебра нитрата, после чего проводят сравнение её с пробиркой, в которую не был внесён основной реактив, открывающий примесь хлорид-ионов, на тёмном фоне. В растворе, к которому был добавлен раствор серебра нитрата не должно наблюдаться стойкой опалесценции, свидетельствующей о присутствии в анализируемом веществе примеси хлорид-ионов и о несоответствии его требованию ФС 42-2619-97 по этому показателю.

Наличие опалесценции (в случае присутствия хлорид-ионов) обусловлено образованием хлорида серебра, нерастворимого в присутствии азотной кислоты: 

Cl- + AgNO3→AgCl↓+NO3-

Нерастворимый в воде хлорид серебра представляет собой белый творожистый осадок, нерастворимый в минеральных кислотах, но растворимый в концентрированном растворе аммиака.

Сульфат-ион

В соответствии с НД (ФС 42-2619-97) в воде очищенной не должно обнаруживаться примеси сульфат-ионов. Для проведения испытания к 5 мл испытуемой воды очищенной добавляют 5 мл ацетона и 0,5 мл кислоты хлористоводородной разведённой. Половина (5,25 мл) полученного раствора переносится в пробирку, аналогичную пробирке с оставшейся частью раствора. К одной из пробирок добавляют 1,0 мл раствора бария хлорида, после чего проводят сравнение её с пробиркой, в которую не был внесён основной реактив, открывающий примесь сульфат-ионов, на тёмном фоне. В растворе, к которому был добавлен раствор бария хлорида, не должно наблюдаться стойкой опалесценции, свидетельствующей о присутствии в анализируемой воде примеси сульфат-ионов, что соответствует требованию ФС 42-2619-97 по этому показателю.

Наличие опалесценции (в случае присутствия сульфат-ионов) обусловлено образованием сульфата бария, нерастворимого в растворах сильных кислот:

SO42-+ ВаCl2 → BaSO4↓ +2Cl-

Нерастворимый в воде сульфат бария представляет собой белый, тяжелый осадок.

Кальций-ион

В соответствии с НД (ФС 42-2619-97) в воде очищенной не должно обнаруживаться примеси кальций-ионов. В пробирку, содержащую 10 мл исследуемой воды очищенной, прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида и 1 мл раствора аммиака. Половина содержимого пробирки переносится в другую, такую же, пробирку, и к ней добавляют 1 мл раствора аммония оксалата. Перемешивают и оставляют на 10 минут. После сравнения двух пробирок на тёмном фоне между ними не должно быть различия, что свидетельствует об отсутствии в исследуемой воде примеси ионов Са2+ и о соответствии его требованиям ФС 42-2619-97 по этому показателю.

Определение кальция основано на весьма специфической реакцией на ион кальция по реакции образования белого осадка оксалата кальция:

Ca2+ + (NH4)2C2O4 → CaC2O4↓ + 2NH4+

Осадок оксалата кальция нерастворим в уксусной кислоте и растворе аммиака, но растворим в минеральных кислотах.

Анализ по показателю рН

В этом случае готовят около 5 мл насыщенного раствора калия хлорида, и 0,3 мл этого раствора добавляют к 100 мл испытуемой воды очищенной. Для полученного раствора с помощью потенциометра определяют значение рН которое должно удовлетворять требованию ФС 42-2619-97 («рН полученного раствора должно составлять от 5 до 7»).

Заключение о качестве

Показатель

Требования по НД

Результат испытания

рН

От 5 до 7

Соответствует

Хлориды

Не должно обнаруживаться

Соответствует

Сульфаты

Не должно обнаруживаться

Соответствует

Кальций

Не должно обнаруживаться

Соответствует

Заключение: Вода очищенная соответствует требованиям.

Хранение и сроки годности

Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений. Срок годности не более 3-х суток.

Применение

Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных

средств.


Уважаемый студент, мы убеждены, что эта работа поможет Вам быстрее усвоить учебный материал, и станет хорошей основой для выполнения Вашей контрольной работы.

Если же Ваша работа полностью соответствует данной теме Вам не стоит сомневаться, Вы обязательно останетесь довольны.

Если же есть некоторые сомнения, Вы можете связаться  с нами, и мы Вам предоставим доказательства: скриншот любой страницы, отчет об уникальности, информацию о количестве заявок на ее приобретение и ответим на другие интересующие вопросы.



ИЛИ