Описание
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ.
ГЛАВА 1. СТАНДАРТ GMP – СИСТЕМА НОРМ, ПРАВИЛ И УКАЗАНИЙ В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
1.1. ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРАВИЛ GMP.
1.2. ЦЕЛИ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ.
1.3. GMP В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ.
1.4. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА.
1.5. НАДЛЕЖАЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ – НЕОТЪЕМЛИМАЯ ЧАСТЬ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.
1.6. АПТЕЧНАЯ GMP.
1.7. ВНЕДРЕНИЕ GMP В РОССИИ.
ГЛАВА 2. ИССЛЕДОВАНИЕ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ АПТЕЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА И ЕГО СООТВЕТСТВИЯ ПРАВИЛАМ GMP В БОРИСОГЛЕБСКЕ.
2.1. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
2.2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.
2.3. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ОСНОВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ СТАНДАРТАМИ GMP В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ ООО «АПТЕКА ПЛЮС».
2.4. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНТЕРВЬЮ ФАРМАЦЕВТА, ЗАНИМАЮЩЕГОСЯ ИЗГОТОВЛЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ ООО «АПТЕКА ПЛЮС» Г. БОРИСОГЛЕБСКА.
2.5. АНКЕТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТОВ И ПРОВИЗОРОВ РАЗНЫХ АПТЕК.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ.
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Анкета для фармацевтов.
46 стр.
Фрагмент
Введение
Во вступительном слове Министра здравоохранения Вероники Скворцовой к XIII изданию Государственной Фармакопеи Российской Федерации было отмечено, что лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но и выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов [22,23].
Сегодня практически ежедневно нам приходится слышать о GMP. Этим понятием оперируют как фармпроизводители, приводя аргументы в пользу своей продукции, так и государственные структуры, обозначившие в федеральной целевой программе ФАРМА-2020 в качестве первоочередной «задачу повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями GMP»[15,23].
Сейчас в России активно внедряется система стандартов GMP, которая должна обеспечить производство качественной и безопасной продукции медицинского назначения. Актуальность данной темы обоснована наметившейся тенденцией замены устаревших процедур контроля качества, которые не могут обеспечить пригодность к использованию абсолютно всех продуктов медицинского назначения, на стандарты GMP, предусматривающие целостный подход и регулирующие и оценивающие собственно параметры производства и лабораторной проверки. Внедрение в России стандартов GMP тормозится из-за дефицита квалифицированных специалистов, а также из-за несовершенства нормативно-правовой базы[6].
«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)» — свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Цель исследования — теоретически обосновать значение внедрения стандартов GMP в России и показать их роль в современной системе управления качеством………………..
