Описание
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
2.1. Биофармация как теоретическая основа технологии качественных и эффективных лекарственных форм
2.2. Биологическая доступность как показатель качества
РЕЗУЛЬТАТЫ
3.1. Биологическая доступность и абсорбция активных фармацевтических ингредиентов
3.2. Факторы, оказывающие влияние на биодоступность лекарственных средств
3.3. Кристаллическое, аморфное состояние, полиморфизм
3.4. Размер частиц
3.5. Химическая стабильность
3.6. Хиральная чистота
ОБСУЖДЕНИЕ
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
25 стр.
Фрагмент
ВВЕДЕНИЕ
Биологическая доступность (БД) — количественная характеристика процесса абсорбции (всасывания) активных фармацевтических ингредиентов. Ее определяют как относительное количество лекарственного вещества (ЛВ), которое в неизмененном виде достигает системного кровообращения (степень биодоступности), и скорость, с которой этот процесс происходит (скорость всасывания). Для оценки различных фармакокинетических процессов лекарственных средств в организме животных и человека рассчитывают соответствующие фармакокинетические параметры, в том числе биодоступность. Фармакокинетические исследования (в том числе и биодоступность) в доклинических испытаниях новых фармакологически активных соединений являются залогом получения качественных лекарственных форм. Расширение ассортимента ЛВ и разработка новых средств доставки ЛВ обуславливает актуальность иссследования такого параметра качества как биологическая доступность.
В целом любая лекарственная форма формируется с целью обеспечения и контроля требуемого высвобождения и растворения действующего вещества. Абсорбции подвергается растворенное вещество, в связи с этим процесс растворения (количество и скорость перехода ЛВ в раствор), является одним из наиболее значимых факторов в обеспечении требуемой биодоступности фармакологически активного вещества из готовой лекарственной формы.
На современном фармацевтическом рынке преобладают не инновационные препараты (оригинальные лекарственные средства (ЛС), бренды), а воспроизведенные формы (генерики), содержащие активные фармацевтические ингредиенты, срок патентной защиты которых закончился и они перестали быть собственностью компании-разработчика. Их доля в общем мировом производстве уже превысила 70 %. Основное преимущество таких препаратов — более низкая по сравнению с оригинальными ЛВ стоимость, а недостаток — качественная неоднородность. В исследовании качества таких препаратов наряду с показателями биодоступности используют количественные показатели биоэквивалентности.
Таким образом, оценка биологической доступности является важной характеристикой качества фармацевтических препаратов. Она не может быть 100%-ной и зависит от ряда факторов, в том числе и от физико-химических показателей качества активных фармацевтических ингредиентов, компонентов лекарственных форм.
Цель:
Изучить фармакокинетический параметр — биологическую доступность как один из показателей качества фармацевтических препаратов.
Задачи:
1) дать определение биологической доступности как критерия фармацевтического качества;
2) представить краткую характеристику основных факторов, оказывающих влияние на биодоступность лекарственных средств;
3) описать влияние физико-химических показателей качества активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ на биодоступность.
Объект исследования: биологическая доступность.
Предмет исследования: качество фармацевтических препаратов…..
