Описание
Содержание
Введение. Требования к производству и изготовлению лекарственных форм в условиях аптеки медицинской организации.
1. Ассортимент лекарственных форм, изготовляемых в условиях аптеки медицинского учреждения.
1.1. Твердые формы (порошки, гомеопатические гранулы).
1.2. Жидкие формы (концентрированные растворы, капли, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, гомеопатические растворы и разведения).
1.3. Мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории).
2. Технология изготовления лекарственных форм в условиях аптеки медицинской организации.
2.1. Основные требования к изготовлению лекарственных форм в аптеках медицинских организаций.
2.2. Технология изготовления лекарственных форм в условиях аптеки медицинских организаций (на примере приготовления растворов).
2.3. Экспресс- анализ лекарственных форм из аптечного производства.
Выводы. Проблемы и перспективы аптечного производства лекарственных форм.
Литература.
41 стр.
+ презентация
Фрагмент
Введение
Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок. Лекарственные формы аптечного изготовления неизменно пользуются спросом у пожилого населения, для новорожденных детей и т. п. При этом следует отметить, что производственных аптек становится все меньше в связи с тем, что производственная функция является нерентабельной для аптечной организации из-за своего малого объема и многие частные аптечные организации стараются избавиться от такого «обременения» [1]. Проблемы функционирования и существования этих организаций начинаются с законодательства.
В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств», производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств; производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. Согласно части 1 статьи 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
В настоящее время производство и изготовление лекарственных форм в условиях аптеки медицинской организации подчиняется нормам Приказа Минздрава России от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и Приказа Минздрава России от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». По мнению многих специалистов, столкнувшихся с проблемами аптечного производства на практике данные приказы давно устарели и вступили в противоречие с новым законодательством России в сфере фармацевтической деятельности. В связи с этим производство лекарственных средств de facto осуществляется в соответствии с требованиями утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009.
Лицензирование этого производства происходит согласно «Положению о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 684.
Согласно части 3 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Таким образом, сугубо формально, обязательных к выполнению для производителя лекарственных средств требований законодательства, регламентирующих порядок производства лекарственных средств, в настоящее время не существует………